Étude de biodisponibilité relative d'une formulation à libération modifiée de PF-06865571 chez des participants adultes en bonne santé
25 novembre 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, 4 PÉRIODES, 4 SÉQUENCES, CROISÉE POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE D'UNE FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE DE PF-06865571 PAR RAPPORT À UNE FORMULATION À LIBÉRATION IMMÉDIATE DANS DES CONDITIONS NOURRISSÉES, ET POUR ÉVALUER L'EFFET DU JEÛNE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE, CHEZ LES PARTICIPANTS OCCIDENTAUX ET JAPONAIS EN SANTÉ
Cette étude est une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 4 périodes, 4 séquences, croisée dans une seule cohorte d'environ 12 participants adultes en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de comprimés à libération modifiée (MR) de PF-06865571 par rapport à une formulation de comprimés à libération immédiate (IR) de PF-06865571 dans des conditions d'alimentation.
En outre, cette étude évaluera également la biodisponibilité relative de la formulation MR dans des conditions de jeûne par rapport à des conditions nourries, chez des participants adultes en bonne santé.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour déterminer si la nouvelle formulation MR peut convenir à une utilisation dans de futures études cliniques avec le PF-06865571.
Des participants japonais adultes en bonne santé seront également inscrits à cette étude pour soutenir l'inclusion de participants japonais dans de futures études cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, Belgique, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins en âge de procréer et participants masculins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiaques.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Les participants qui s'inscrivent en tant que japonais doivent avoir 4 grands-parents japonais biologiques nés au Japon.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
- Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).
- Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec, bloc de branche gauche complet [LBBB], signes d'une maladie aiguë ou infarctus du myocarde d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves).
- Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage : niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,25 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biodisponibilité relative
Chaque participant recevra 400 mg IR, 400 mg MR et 50 mg MR à jeun, et 400 mg MR à jeun
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Dose de 400 mg IR à l'état nourri
50 mg MR à jeun
400 mg MR à jeun
400 mg MR à jeun
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Expérimental: État à jeun
Comparaison de 400 mg MR à jeun et à jeun
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400 mg MR à jeun
400 mg MR à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à dose unique de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Temps d'une dose unique pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Zone de dose unique sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (dernière)] de PF-06865571 chez les participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Zone à dose unique sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC(0-∞)] du PF-06865571 chez les participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax à dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Participants japonais uniquement
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tmax à dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Participants japonais uniquement
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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ASC (dernière) dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Participants japonais uniquement
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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ASC(0-∞) à dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Participants japonais uniquement
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Cmax à dose unique à jeun de la formulation à libération modifiée (MR) de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tmax à dose unique à jeun de la formulation MR de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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ASC (dernière) dose unique à jeun de la formulation MR de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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ASC(0-∞) à dose unique de la formulation MR de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Tous les participants à l'étude
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Les EI liés au traitement sont tous les événements médicaux indésirables attribués au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à Y jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Le lien avec le médicament X a été évalué par l'investigateur (Oui/Non).
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
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Ligne de base (Jour -1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3 de chaque période
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Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération plaquettaire et leucocytaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes), chimie (azote uréique du sang, créatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales et test de grossesse sérique [pour toutes les participantes]) et urine (test de grossesse urinaire [pour toutes les participantes]).
La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base (Jour -1) et Jour 3 de chaque période
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls, pression artérielle systolique et diastolique) ont été obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes.
La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Les critères des modifications potentiellement importantes sur le plan clinique (PCI) de l'ECG (12 dérivations) ont été définis comme suit : pas de rythme sinusal ; Intervalle PR >=220 msec et augmentation de >=20 msec ; Intervalle QRS >=120 ms ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) et intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) > 500 msec ou augmentation de >60 msec ; fréquence cardiaque <=45 battements par minute (bpm) ou >=120 bpm ou diminution/augmentation de >=15 bpm.
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Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C2541012
- 2019-001426-96 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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