Studio sulla biodisponibilità relativa di una formulazione a rilascio modificato di PF-06865571 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
• I partecipanti che si iscrivono come giapponesi devono avere 4 nonni giapponesi biologici nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Screening della pressione arteriosa in posizione supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., intervallo QT corretto al basale (QTc) >450 msec, blocco di branca sinistra completo, segni di un o infarto miocardico di età indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST-T indicative di ischemia miocardica, blocco atrioventricolare [AV] di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie).
• - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening: livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,25 × limite superiore della norma (ULN); Livello di bilirubina totale ≥1,5× ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.