A PF-06865571 módosított hatóanyag-leadású formulájának relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőknél
2019. november 25. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, EGYADÁSOS, 4 IDŐSZAKOS, 4 SZEKVENCIÁS, KERETVEZETŐ VIZSGÁLAT A PF-068655 UN 71 REALELEIÁM FORMULAM MÓDOSÍTOTT KIBOCSÁTÁSÚ FORMULÁCIÓJÁNAK RELATÍV BIOLÓGIAI Hozzáférhetőségének értékelésére FED FELTÉTELEK ALATT, ÉS AZ ÉRTÉKELÉS HATÁSÁNAK A MÓDOSÍTOTT KIBOCSÁTÁSÚ KÉSZÍTMÉNY FARMAKOKINETIKÁJÁRA, EGÉSZSÉGES NYUGATI ÉS JAPÁN RÉSZTVEVŐKNÉL
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 4 periódusos, 4 szekvenciás, keresztezett vizsgálat, körülbelül 12 egészséges felnőtt résztvevőből álló egyetlen kohorszban.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy újonnan kifejlesztett PF-06865571 módosított hatóanyag-leadású (MR) tabletta készítmény relatív biohasznosulásának értékelése a PF-06865571 azonnali felszabadulású (IR) tabletta készítményéhez viszonyítva étkezés közben.
Ezen túlmenően, ez a vizsgálat az MR-készítmény relatív biohasznosulását is értékelni fogja éhgyomorra, az étkezéshez viszonyítva egészséges felnőtt résztvevők esetében.
A vizsgálati eredményeket fogják felhasználni annak meghatározására, hogy az új MR készítmény alkalmas lehet-e a PF-06865571-gyel végzett jövőbeni klinikai vizsgálatokban való használatra.
Ebbe a vizsgálatba egészséges felnőtt japán résztvevőket is bevonnak, hogy támogassák a japán résztvevők bevonását a jövőbeli klinikai vizsgálatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgium, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfi résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívvizsgálatokat.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- A japánként jelentkező résztvevőknek 4 biológiai japán nagyszülővel kell rendelkezniük, akik Japánban születtek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
- Hanyatt fekvő vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés) szűrése, legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
- Kiindulási 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec, teljes bal oldali köteg elágazás blokk [LBBB], akut betegség jelei vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus, myocardialis ischaemiára, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris [AV]-blokkra vagy súlyos bradyarrhythmiára vagy tachyarrhythmiára utaló ST-T intervallum-változások).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések bármelyike észlelhető: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥1,25-szerese a normál felső határának (ULN); Teljes bilirubin szint ≥1,5 × ULN; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint ≤ ULN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relatív biohasznosulás
Minden résztvevő 400 mg IR-t, 400 mg MR-t és 50 mg MR-t kap táplált állapotban, és 400 mg MR-t éhgyomorra.
|
400 mg IR dózis táplált állapotban
50 mg MR táplált állapotban
400 mg MR táplált állapotban
400 mg MR éhgyomorra
|
|
Kísérleti: Böjtölt állam
400 mg MR összehasonlítása evett és éhezett állapotban
|
400 mg MR táplált állapotban
400 mg MR éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Egyszeri adagolási idő a PF-06865571 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséig egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig [AUC(last)] egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú területe a görbe alatt a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC(0-∞)] egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú Cmax egészséges japán résztvevőinél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Csak japán résztvevők
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú Tmax egészséges japán résztvevőinél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Csak japán résztvevők
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú AUC(utolsó) egészséges japán résztvevőinél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Csak japán résztvevők
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 egyszeri dózisú AUC(0-∞) egészséges japán résztvevőinél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Csak japán résztvevők
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 módosított hatóanyag-leadású (MR) készítmény éheztetett állapotú egyszeri dózisú Cmax-értéke egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 MR-készítmény éhgyomri állapotú egyszeri dózisú Tmax-értéke egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 MR-készítmény éheztetett állapotú egyszeri dózisú AUC(utolsó) egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A PF-06865571 MR-készítmény egyszeri dózisú AUC(0-∞) egészséges résztvevőknél
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
A vizsgálat összes résztvevője
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 35 napig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtti olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni Y nappal közötti időszakban nem voltak jelen a kezelés előtt, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az X gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem).
Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
|
Kiindulási érték (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 35 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és minden időszak 3. napja
|
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vérlemezke- és fehérvérsejtszám, neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták), kémia (vér karbamid nitrogén, kreatinin, nátrium, kálium, aszpartát-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz teljes bilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje és szérum terhességi teszt [minden női résztvevőnél]) és vizelet (vizelet terhességi teszt [minden női résztvevőnél]).
A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
|
Alapállapot (-1. nap) és minden időszak 3. napja
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Az életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás) ülő testhelyzetben, legalább 5 perces nyugodt ülés után mértük.
Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) leletei megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Az EKG (12 elvezetéses) potenciálisan klinikailag fontos (PCI) változásainak kritériumai a következők voltak: nincs szinuszritmus; PR intervallum >=220 ms és növekedés >=20 ms; QRS intervallum >=120 msec; a Fridericia-formulával (QTcF) korrigált QT-intervallum és a Bazett-képlettel korrigált QT-intervallum (QTcB) >500 msec vagy 60 msec-nél nagyobb növekedés; pulzusszám <=45 ütés/perc (bpm) vagy >=120 ütés/perc, vagy >=15 ütés/perc csökkenés/növekedés.
|
0 óra, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .