前立腺肥大症に対するフォーカルレーザーアブレーション

良性前立腺肥大症患者における超音波ガイド下経皮経会陰レーザーアブレーションの有効性：非薬理学的介入研究

このパイロット研究の目的は、米国のガイダンスに基づく TPLA の有効性と、急性およびフォローアップにおける安全性と再現性を評価することです。

研究の目的: ネオジム レーザーによる経皮的アブレーション治療の有効性を評価します。前立腺肥大症患者の急性およびフォローアップにおける安全性と忍容性の完全なプロファイルは、治療後およびフォローアップ時に前立腺を急性的に評価することを可能にするマルチパラメトリック前立腺 MRI を使用して行われます。 すべての画像データは、臨床および検査データと関連付けられています。

研究のデザイン：非薬理学的介入研究。 臨床評価は、次の 3 つの異なる時点で実施されます。

時間 1: 適格性評価、インフォームド コンセントの署名 時間 2: 入院、レーザー アブレーション、および処置後の前立腺 (T0) のマルチパラメータ MRI による制御。

時間 3 手順から 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) か月後にフォローアップします。

さまざまな包含基準と除外基準があります。 包含基準は次のとおりです。65歳以上、介入前のマルチパラメトリック（mpMRI）によって確認された良性前立腺肥大（BPH）、中等度の外科的リスクの上昇、尿路閉塞症状の存在、署名された同意書。 除外基準は次のとおりです: MRI によって診断され、生検によって確認された前立腺腫瘍の存在、尿道狭窄、重度の凝固病理学、虚血性病理学、ペースメーカーの存在、急性期の炎症性病理学、第 3 優性葉の存在、および MRI への禁忌。

治療前の血液化学検査：

• 総 PSA および分割 PSA
• 血小板数と白血球式による全血球計算
• 血液凝固検査
• 尿検査 - 尿培養
• アゾテミア
• クレアチニン

経皮レーザーアブレーション治療を行う技術：

治療は、エコーレーザー XVG 複合システムを使用して外来で放射線科チームによって行われます。

この処置は、患者を婦人科の体位で行い、現在のレーザー治療法 (保護メガネなど) に従って安全な状態で行います。

治療には、超音波ガイド下での会陰部の局所麻酔が含まれます。 医療チームの裁量により、麻酔を使用して鎮静を行うことができます。

21Gの針が2本または4本、1本または2本挿入されます。 各針には 300 ミクロンの光ファイバーが挿入されます - Elesta s.r.l. - 50041、カレンツァーノ (FI) - イタリア、尿道から 8 ～ 10 mm の距離。 アブレーションごとに、約 6 分間、2 ～ 5 ワットの出力で、ファイバーあたり 1200 J のエネルギーが供給されます。 最後に、針とファイバーを約 1 cm 引き込みます (「プルバック」)。 さらなるアブレーションが続き、送達、持続時間、パワーは前のものと同じです。 中葉のサイズに応じて、1 つまたは複数の引き戻しを行うことができます。 合計で、治療は 2 ～ 5 W の出力で 1800 J まで、合計 30 分間の投与で構成されます。

レーザーは、タンパク質の温熱療法、変性および凝固壊死を引き起こします。

セッションで治療される最大量とアブレーションの範囲は、前立腺の体積、解剖学、および組織の受容性によって異なります。

治療の最後に、抗浮腫および抗炎症の目的で、20mgのコルチコステロイドev（患者が特に禁忌でない場合）を投与する。 抗生物質、鎮痛および胃保護療法が1週間確立されます。 十分な観察期間の後、患者は退院します。

フォローアップ: 臨床評価はさまざまな時期に実施されます

手続き後のフォローアップ:

手順の直後に、マルチパラメータ前立腺 MRI が実行され、禁忌でない場合はステロイド療法 (プレドニゾン) による退院が行われ、スケーリングされ、その後のフォローアップ段階がプログラミングされます。

退院後のフォローアップ：

専門家による検査、尿路の恥骨上超音波検査（残尿量の評価を含む）、および3か月、6か月、12か月のマルチパラメータ前立腺MRI、およびその後の臨床的判断によるチェック。

尿検査と尿培養は、各臨床超音波評価に添付されます。 再評価のたびに、IPSS フォームとデータ収集フォームに記入します。