良性前列腺增生症的局部激光消融术
超声引导经皮经会阴激光消融治疗良性前列腺肥大患者的疗效：非药物干预研究
研究概览
详细说明
超声引导经皮经会阴激光消融治疗良性前列腺肥大患者的疗效：非药物干预研究
本试点研究的目的是评估 TPLA 在美国指导下的疗效以及急性期和随访期的安全性和可重复性。
研究目的：评价钕激光经皮消融治疗的疗效；通过使用多参数前列腺 MRI，我们可以在治疗后和随访中对前列腺进行急性评估，从而了解良性前列腺肥大患者急性期和随访期的安全性和耐受性的完整概况。 所有成像数据都与临床和实验室数据相关联。
研究设计：非药物干预研究。 临床评估将在三个不同的时间进行：
时间 1：资格评估、签署知情同意书 时间 2：入院、激光消融和术后前列腺多参数 MRI 控制 (T0)。
时间 3 在手术后 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) 个月进行随访。
有各种纳入和排除标准。 纳入标准为：65岁以上，经介入前多参数（mpMRI）证实为良性前列腺肥大（BPH），手术风险中度升高，存在尿路梗阻症状，已签署知情同意书。 排除标准是：存在通过 MRI 诊断并通过活组织检查证实的前列腺肿瘤、尿道狭窄、严重凝血病理、缺血病理、存在起搏器、急性期炎症病理、存在第三显性叶和 MRI 禁忌症。
治疗前血液化学测试：
- 总 PSA 和分次 PSA
- 全血细胞计数与血小板计数和白细胞公式
- 凝血试验
- 尿检 - 尿培养
- 氮质血症
- 肌酐
进行经皮激光消融治疗的技术：
治疗由放射科团队在门诊环境中使用 Echolaser XVG 组合系统进行。
根据激光治疗的现行法规（例如防护眼镜），该程序是在患者处于妇科位置并在安全条件下进行的。
治疗包括在超声引导下对会阴部进行局部麻醉。 根据医疗团队的判断，可以在麻醉辅助下进行镇静。
21G的2针或4针，会插1针或2针。 在每根针中将插入一根 300 微米的光纤 - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - 意大利，距离尿道 8-10 毫米。 对于每次消融，大约 6 分钟，每根纤维将以 2-5 瓦的功率传递 1200 焦耳的能量。 最后，针和纤维缩回约 1 厘米（“拉回”）。 随后进一步消融，递送和持续时间以及功率与前一个相同。 根据中叶的大小，可以进行一次或多次回拉。 总的来说，治疗包括以 2-5 W 的功率分配高达 1800 J 的能量，总持续时间为 30 分钟。
激光引起蛋白质的高热、变性和凝固性坏死。
一次疗程中治疗的最大体积和消融范围根据前列腺体积、解剖结构和组织的接受能力而有所不同。
在治疗结束时，给予 20 mg 皮质类固醇 ev（如果患者没有明确禁忌），用于抗水肿和抗炎目的。 建立为期 1 周的抗生素、止痛和胃保护疗法。 经过足够的观察期后，患者将出院。
跟进：临床评价分时进行
程序后跟进：
手术后立即进行多参数前列腺 MRI，然后在出院时使用类固醇治疗（泼尼松），如果没有禁忌症，将进行缩放并为随后的后续阶段进行编程。
出院后随访：
专科检查、泌尿道耻骨上超声（评估残余体积）和 3 个月、6 个月和 12 个月时的多参数前列腺 MRI 以及根据临床判断进行的后续检查。
每次临床超声评估都附有尿检和任何尿培养。 每次重估时，都会填写 IPSS 表格和数据收集表格。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Salvatore Marsico, MD PhD
- 邮箱：salvatore.marsico@hotmail.it
研究联系人备份
- 姓名：Guglielmo Manenti, MD PhD
- 电话号码：2401 +39 0620902400
- 邮箱：gu.manenti@gmail.com
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00133
- 招聘中
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
-
接触：
- Guglielmo Manenti, MD PhD
- 电话号码：+39 0620902281
- 邮箱：gu.manenti@gmail.com
-
接触：
- Roberto Floris, FACS
- 电话号码：+39 0620902400
- 邮箱：roberto.floris@uniroma2.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 经 mpMRI 证实的 BPH
- 尿流率测定指示阻塞性病理
- 手术风险中度升高
- 阻塞性病理的症状学（排尿犹豫、间歇性手套、尿流减少、膀胱不完全排空、排尿后失禁和尿频、排尿困难、夜尿等刺激性症状——用 IPSS 量化）
- 在执行多参数 MRI 和使用顺磁造影剂时签署信息表和治疗知情同意书。
排除标准：
- 活组织检查证实恶性肿瘤的 MRI 征象
- 尿道狭窄
- 严重的凝血障碍
- 合规性不足
- 前六个月的缺血病理
- 心脏起搏器的存在
- 活动期炎症病理学
- 存在 III 显性前列腺叶
- 执行 MRI 的禁忌症（幽闭恐惧症、耳植入物、金属假体和特定知情同意书中包含的其他禁忌症）
- 顺磁性造影剂过敏。
- 急性和/或慢性肾功能衰竭（GFR 1.5 mg / d）
- 对信息表的理解不够
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECHOLASER X4 苏格拉底
距离尿道8-10mm处插入300um的光纤。
每次消融持续 6 分钟。
每根纤维以 1800J 的能量消融，功率为 2-3W。
治疗持续约 30 分钟。
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干预将在介入放射科的门诊环境中使用组合的 Echolaser XVG 系统进行。
治疗包括对会阴区域进行局部麻醉。
在每根针中，将插入一根 300um 的光纤。
每次消融持续6分钟，每根纤维在2-3W的功率下消融1800J。
在消融结束时，从原始消融位置回拉约 1cm。
根据前列腺中叶的大小，可采用多次拉回。
在 2-3W 的功率下，2 根光纤（1800J/光纤）的总消融量为 3600J，总持续时间约为 30 分钟。
在治疗结束时，静脉推注 20 毫克。
皮质类固醇用于抗水肿和抗炎作用。
抗生素治疗（环丙沙星 500mg 和胃保护治疗 5 天。
在足够的观察时间后，患者被解雇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用通常的客观和主观参数评估 1 年随访时的临床症状
大体时间：12个月
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改善与 BPH 相关的阻塞性症状。
评估将基于 Qmax、post void 和残余体积的尿动力学研究。
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12个月
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需要再住院或再干预的并发症发生率
大体时间：程序日期至 12 个月
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通过 MRI 评估 TPLA 治疗后的并发症。
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程序日期至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多参数 MRI 的再现性
大体时间：12个月。
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评估前列腺的多参数 MRI，以量化和/或预览治疗后的凝固性坏死，并评估经会阴激光消融治疗对下尿路症状的反应。
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12个月。
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与经尿道前列腺切除术相比，随访期间的总费用和术后费用
大体时间：12个月
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与经尿道前列腺电切术 (TURP) 相比，程序成本的计算和分层。
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12个月
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国际前列腺症状评分对生活质量的评价
大体时间：12个月
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问卷量化的生活质量评价（IPSS）
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12个月
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国际勃起功能指数评价生活质量
大体时间：12个月
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国际勃起功能指数 (IIEF) 对生活质量的评价
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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