Fokal laserablasjon for benign prostatahyperplasi

Effekten av ultralydveiledet perkutan transperineal laserablasjon hos pasienter med benign prostatahypertrofi: ikke-farmakologisk intervensjonsstudie

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av TPLA under amerikansk veiledning og sikkerheten og reproduserbarheten ved akutt og oppfølging.

Mål for studien: Evaluere effekten av perkutan ablativ behandling med neodymlaser; den komplette profilen for sikkerhet og tolerabilitet ved akutt og i oppfølgingen hos pasienter med benign prostatahypertrofi ved bruk av multiparametrisk prostata MR som gjør at vi kan evaluere prostata akutt etter behandling og i oppfølging. Alle bildedataene er korrelert med kliniske data og laboratoriedata.

Studiens design: Ikke-farmakologisk intervensjonsstudie. Den kliniske evalueringen vil bli utført på tre forskjellige tidspunkter:

Tid 1: kvalifikasjonsvurdering, signering av informert samtykke Tid 2: innleggelse, laserablasjon og kontroll med multiparametrisk MR av post-prosedyreprostata (T0).

Tid 3 Oppfølging etter 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) måneder fra prosedyren.

Det finnes ulike inkluderings- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene er: over 65 år, benign prostatahypertrofi (BPH) bekreftet ved pre-intervensjonell multiparametrisk (mpMRI), moderat forhøyet kirurgisk risiko, tilstedeværelse av urinobstruktive symptomer, signert samtykkeerklæring. Eksklusjonskriterier er: tilstedeværelse av prostatasvulst diagnostisert ved MR og bekreftet ved biopsi, urethral stenose, alvorlig koagulasjonspatologi, iskemisk patologi, pacemakertilstedeværelse, inflammatorisk patologi i akutt fase, tilstedeværelse av 3. dominant lapp og kontraindikasjon mot MR.

Blodkjemiprøver før behandling:

• Total og fraksjonert PSA
• Fullstendig blodtelling med blodplatetall og leukocyttformel
• Blodkoagulasjonsprøver
• Urinprøve - urinkultur
• Azotemi
• Kreatinin

Teknikk for å utføre en perkutan laserablasjonsbehandling:

Behandlingene utføres av radiologiteamet, i poliklinisk setting ved bruk av Echolaser XVG kombinert system.

Prosedyren utføres med pasienten i gynekologisk stilling, og under trygge forhold i henhold til gjeldende lovverk for laserbehandlinger (som beskyttelsesbriller).

Behandlingen inkluderer lokalbedøvelse av perinealregionen, under ultralydveiledning. Etter det medisinske teamets skjønn kan sedasjon utføres med anestesihjelp.

2 eller 4 nåler på 21G, 1 eller 2 vil bli satt inn. I hver nål skal det settes inn en 300 mikron optisk fiber - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italia, i en avstand på 8-10 mm fra urinrøret. For hver ablasjon, i ca. 6 minutter, vil det bli levert en energi på 1200 J per fiber, med en effekt på 2-5 Watt. På slutten trekkes nålen og fiberen tilbake i ca. 1 cm ("pull-back"). Videre ablasjon følger, med levering og varighet og kraft lik den forrige. Avhengig av størrelsen på mellomlappen kan en eller flere tilbaketrekk gjøres. Totalt består behandlingen i å dispensere opptil 1800 J, med en effekt på 2-5 W i en total varighet på 30 minutter.

Laseren forårsaker hypertermi, denaturering og koagulativ nekrose av proteiner.

Maksimalt volum behandlet i en økt og omfanget av ablasjonen varierer i henhold til prostatavolum, anatomi og mottakelighet i vevet.

Ved slutten av behandlingen administreres 20 mg kortikosteroider ev (hvis ikke spesifikt kontraindisert av pasienten), for anti-ødem og anti-inflammatoriske formål. Antibiotika, smertestillende og gastrobeskyttende behandling er etablert i 1 uke. Etter en tilstrekkelig observasjonsperiode vil pasienten bli skrevet ut.

Oppfølging: Den kliniske evalueringen gjennomføres til ulike tidspunkt

Oppfølging etter prosedyre:

Umiddelbart etter inngrepet utføres en multiparametrisk prostata MR, etterfulgt av utskrivning med steroidbehandling (prednison), hvis det ikke er kontraindisert, for å skaleres og for programmering av de påfølgende oppfølgingsfasene.

Oppfølging etter utskrivning:

Spesialistundersøkelse, suprapubisk ultralyd av urinveiene (med evaluering av post-restvolum) og multiparametrisk prostata MR ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og påfølgende kontroller i henhold til klinisk skjønn.

En urinprøve og eventuell urinkultur er knyttet til hver klinisk ultralydsevaluering. Ved hver revaluering fylles IPSS-skjemaet og datainnsamlingsskjemaet ut.