Фокальная лазерная абляция при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Эффективность чрескожной трансперинеальной лазерной абляции под ультразвуковым контролем у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы: немедикаментозное интервенционное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности TPLA под контролем США, а также безопасности и воспроизводимости при остром и последующем наблюдении.

Цель исследования: оценить эффективность чрескожной абляционной терапии неодимовым лазером; полный профиль безопасности и переносимости в остром периоде и в последующем у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы с использованием многопараметрической МРТ предстательной железы, которая позволяет нам оценить предстательную железу остро после лечения и в последующем. Все данные визуализации коррелируют с клиническими и лабораторными данными.

Дизайн исследования: Немедикаментозное интервенционное исследование. Клиническая оценка будет проводиться в три разных периода времени:

Время 1: оценка приемлемости, подписание информированного согласия. Время 2: госпитализация, лазерная абляция и контроль с помощью многопараметрической МРТ постпроцедурной простаты (Т0).

Время 3 Последующее наблюдение через 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) месяцев после процедуры.

Существуют различные критерии включения и исключения. Критерии включения: возраст старше 65 лет, доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ), подтвержденная прединтервенционной мультипараметрической (мпМРТ), умеренно-повышенный хирургический риск, наличие симптомов обструкции мочевыводящих путей, подписанная форма согласия. Критерии исключения: наличие опухоли предстательной железы, диагностированной на МРТ и подтвержденной биопсией, стеноз уретры, выраженная патология свертывания крови, ишемическая патология, наличие кардиостимулятора, воспалительная патология в острой фазе, наличие 3-й доминантной доли и противопоказания к МРТ.

Химический анализ крови перед лечением:

• Общий и фракционированный ПСА
• Общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов и лейкоцитарной формулой
• Анализы на свертываемость крови
• Анализ мочи - посев мочи
• азотемия
• креатинин

Техника проведения чрескожной лазерной абляции:

Лечение проводится рентгенологической бригадой в амбулаторных условиях с использованием комбинированной системы Echolaser XVG.

Процедура проводится в гинекологическом положении пациентки и в безопасных условиях согласно действующему законодательству о лазерных процедурах (например, в защитных очках).

Лечение включает местную анестезию области промежности под контролем УЗИ. На усмотрение медицинской бригады седацию можно проводить с помощью анестезии.

Будут вставлены 2 или 4 иглы 21G, 1 или 2. В каждую иглу будет вставлено оптоволокно 300 микрон - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Италия, на расстоянии 8-10 мм от уретры. При каждой абляции в течение примерно 6 минут будет передаваться энергия 1200 Дж на волокно при мощности 2-5 Вт. В конце игла и волокно отводятся примерно на 1 см («вытягивание назад»). Далее следует абляция с доставкой, продолжительностью и мощностью, равной предыдущей. В зависимости от размера средней доли можно сделать одну или несколько оттяжек. Всего лечение заключается в дозировании до 1800 Дж при мощности 2-5 Вт общей продолжительностью 30 минут.

Лазер вызывает гипертермию, денатурацию и коагуляционный некроз белков.

Максимальный объем, обрабатываемый за сеанс, и степень абляции варьируются в зависимости от объема предстательной железы, анатомии и восприимчивости ткани.

В конце лечения вводят 20 мг кортикостероидов внутривенно (если нет особых противопоказаний пациента) для противоотечных и противовоспалительных целей. Назначена антибактериальная, обезболивающая и гастропротекторная терапия в течение 1 нед. После адекватного периода наблюдения пациент будет выписан.

Последующее наблюдение: Клиническая оценка проводится в разное время.

Постпроцедурное сопровождение:

Сразу после процедуры проводится мультипараметрическая МРТ предстательной железы с последующей выпиской со стероидной терапией (преднизолон), если нет противопоказаний, для масштабирования и программирования последующих этапов наблюдения.

Сопровождение после выписки:

Специализированный осмотр, надлобковое УЗИ мочевыводящих путей (с оценкой постостаточного объема) и мультипараметрическая МРТ предстательной железы через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев и последующие проверки в соответствии с клинической оценкой.

К каждому клинико-УЗИ прилагается анализ мочи и посев мочи. При каждой переоценке заполняется форма IPSS и форма сбора данных.