Ablation laser focale pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
Efficacité de l'ablation laser transpérinéale percutanée guidée par ultrasons chez les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate : étude interventionnelle non pharmacologique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Efficacité de l'ablation laser transpérinéale percutanée guidée par ultrasons chez les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate : étude interventionnelle non pharmacologique
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité du TPLA sous US-guidance et la sécurité et la reproductibilité en phase aiguë et de suivi.
Objectif de l'étude : Evaluer l'efficacité du traitement ablatif percutané au laser néodyme ; le profil complet d'innocuité et de tolérabilité en phase aiguë et dans le suivi des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate en utilisant l'IRM prostatique multiparamétrique qui nous permet d'évaluer la prostate de manière aiguë après le traitement et lors du suivi. Toutes les données d'imagerie sont corrélées avec les données cliniques et de laboratoire.
Design de l'étude : Etude interventionnelle non pharmacologique. L'évaluation clinique sera effectuée à trois moments différents :
Temps 1 : évaluation de l'éligibilité, signature du consentement éclairé Temps 2 : admission, ablation au laser et contrôle par IRM multiparamétrique de la prostate post-opératoire (T0).
Temps 3 Suivi à 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) mois après la procédure.
Il existe différents critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion sont : être âgé de plus de 65 ans, hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) confirmée par multiparamétrique pré-interventionnelle (mpMRI), risque chirurgical modéré à élevé, présence de symptômes d'obstruction urinaire, formulaire de consentement signé. Les critères d'exclusion sont : présence d'une tumeur prostatique diagnostiquée par IRM et confirmée par biopsie, sténose urétrale, pathologie sévère de la coagulation, pathologie ischémique, présence d'un stimulateur cardiaque, pathologie inflammatoire en phase aiguë, présence du 3e lobe dominant et contre-indication à l'IRM.
Tests biochimiques sanguins avant le traitement :
- PSA total et fractionné
- Formule sanguine complète avec numération plaquettaire et formule leucocytaire
- Tests de coagulation sanguine
- Analyse d'urine - culture d'urine
- Azotémie
- Créatinine
Technique de réalisation d'un traitement d'ablation laser percutanée :
Les traitements sont réalisés par l'équipe de radiologie, en ambulatoire à l'aide du système combiné Echolaser XVG.
La procédure est réalisée avec la patiente en position gynécologique et dans des conditions sûres conformément à la législation en vigueur pour les traitements au laser (comme les lunettes de protection).
Le traitement comprend une anesthésie locale de la région périnéale, sous guidage échographique. À la discrétion de l'équipe médicale, une sédation peut être réalisée avec une assistance anesthésique.
2 ou 4 aiguilles de 21G, 1 ou 2 seront insérées. Dans chaque aiguille, une fibre optique de 300 microns sera insérée - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italie, à une distance de 8-10 mm de l'urètre. Pour chaque ablation, pendant environ 6 minutes, une énergie de 1200 J par fibre sera délivrée, à la puissance de 2-5 Watts. A la fin l'aiguille et la fibre sont rétractées d'environ 1 cm ("pull-back"). Une autre ablation suit, avec une délivrance, une durée et une puissance égales à la précédente. Selon la taille du lobe moyen, un ou plusieurs pull-backs peuvent être effectués. Au total le traitement consiste à distribuer jusqu'à 1800 J, à la puissance de 2-5 W pendant une durée totale de 30 minutes.
Le laser provoque une hyperthermie, une dénaturation et une nécrose coagulante des protéines.
Le volume maximal traité en une séance et l'étendue de l'ablation varient en fonction du volume prostatique, de l'anatomie et de la réceptivité des tissus.
A la fin du traitement 20 mg de corticoïdes ev (si non spécifiquement contre-indiqué par le patient) sont administrés, à visée anti-œdème et anti-inflammatoire. Un traitement antibiotique, antalgique et gastroprotecteur est instauré pendant 1 semaine. Après une période d'observation adéquate, le patient sortira.
Suivi : L'évaluation clinique est réalisée à différents moments
Suivi post procédure :
Immédiatement après l'intervention, une IRM prostatique multiparamétrique est réalisée, suivie d'une sortie avec corticothérapie (prednisone), si non contre-indiquée, à détartrer et à programmer les phases de suivi ultérieures.
Suivi post-congé :
Examen spécialisé, échographie sus-pubienne des voies urinaires (avec évaluation du volume post-résiduel) et IRM prostatique multiparamétrique à 3 mois, 6 mois et 12 mois et contrôles ultérieurs selon jugement clinique.
Une analyse d'urine et une éventuelle culture d'urine sont jointes à chaque évaluation clinique-échographique. A chaque réévaluation, le formulaire IPSS et le formulaire de collecte de données sont remplis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Marsico, MD PhD
- E-mail: salvatore.marsico@hotmail.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guglielmo Manenti, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2401 +39 0620902400
- E-mail: gu.manenti@gmail.com
Lieux d'étude
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RM
-
Rome, RM, Italie, 00133
- Recrutement
- Policlinico Tor Vergata (PTV) Foundation: UOC Department of Diagnostic Imaging and Interventional Radiology
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Contact:
- Guglielmo Manenti, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 0620902281
- E-mail: gu.manenti@gmail.com
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Contact:
- Roberto Floris, FACS
- Numéro de téléphone: +39 0620902400
- E-mail: roberto.floris@uniroma2.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 50 ans
- HBP confirmée par mpMRI
- Débitmétrie indiquant une pathologie obstructive
- Risque chirurgical modéré à élevé
- Symptomatologie de la pathologie obstructive (hésitation mictionnelle, mitaines intermittentes, réduction du débit urinaire, vidange incomplète de la vessie, incontinence post-urinaire et symptômes irritatifs tels que pollakiurie, dysurie, nycturie - quantifiés avec IPSS)
- Signature de la fiche d'information et du consentement éclairé au traitement, à la réalisation de l'IRM multiparamétrique et à l'administration du produit de contraste paramagnétique.
Critère d'exclusion:
- Signes IRM de malignité confirmés par biopsie
- Sténose urétrale
- Troubles graves de la coagulation
- Conformité inadéquate
- Pathologie ischémique au cours des six derniers mois
- Présence de stimulateurs cardiaques
- Pathologie inflammatoire en phase active
- Présence d'un lobe prostatique dominant III
- Contre-indications à la réalisation de l'IRM (claustrophobie, implants auriculaires, prothèses métalliques et autres contre-indications incluses dans le consentement éclairé spécifique)
- Allergie aux produits de contraste paramagnétiques.
- Insuffisance rénale aiguë et/ou chronique (DFG 1,5 mg/j)
- Compréhension insuffisante de la fiche d'information
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECHOLASER X4 Socratelite
Une fibre optique de 300 um sera insérée à une distance de 8 à 10 mm de l'urètre.
Chaque ablation dure 6 minutes.
Chaque fibre s'ablate à une énergie de 1800J avec une puissance de 2-3W.
Le traitement dure environ 30 minutes.
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L'intervention se déroulera en ambulatoire du service de radiologie interventionnelle à l'aide du système combiné Echolaser XVG.
Le traitement consiste en une anesthésie locale de la région périnéale.
Dans chaque aiguille, une fibre optique de 300um sera insérée.
Chaque ablation dure 6 minutes et chaque fibre ablate 1800J à une puissance de 2-3W.
À la fin de l'ablation, il y a un recul d'environ 1 cm par rapport à l'emplacement d'origine de l'ablation.
Selon la dimension du lobe moyen de la prostate, plusieurs pullbacks peuvent être utilisés.
L'ablation totale est de 3600J pour 2 fibres (1800J/fibre) à la puissance de 2-3W pour une durée totale d'environ 30minutes.
À la fin du traitement, un bolus de 20 mg d'i.v.
un corticostéroïde est administré pour ses effets anti-oedémateux et anti-inflammatoires.
Une antibiothérapie (Ciprofloxacine 500mg et un traitement gastroprotecteur est administrée pendant 5 jours.
Après un temps d'observation suffisant, le patient est renvoyé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes cliniques à 1 an de suivi évalués avec les paramètres objectifs et subjectifs habituels
Délai: 12 mois
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Amélioration de la symptomatologie obstructive corrélée à l'HBP.
L'évaluation sera basée sur des études urodynamiques du Qmax, du volume post-mictionnel et résiduel.
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12 mois
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Taux de complication nécessitant une réhospitalisation ou une réintervention
Délai: date de procédure à 12 mois
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Évaluation des complications post traitement TPLA par IRM.
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date de procédure à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité de l'IRM multiparamétrique
Délai: 12 mois.
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Évaluation de l'IRM multiparamétrique de la prostate pour quantifier et/ou prévisualiser la nécrose coagulative après traitement et évaluer la réponse au traitement par ablation transpérinéale au laser pour les symptômes des voies urinaires inférieures.
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12 mois.
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Coûts totaux et post-opératoires au cours du suivi par rapport à la résection transurétrale de la prostate
Délai: 12 mois
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Calcul et stratification des coûts de procédure par rapport à la résection transurétrale de la prostate (TURP).
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie par le score international des symptômes de la prostate
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie quantifiée par le questionnaire (IPSS)
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie par l'indice international de la fonction érectile
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie par l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patelli G, Ranieri A, Paganelli A, Mauri G, Pacella CM. Transperineal Laser Ablation for Percutaneous Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia: A Feasibility Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Sep;40(9):1440-1446. doi: 10.1007/s00270-017-1662-9. Epub 2017 May 4.
- Raz O, Haider MA, Davidson SR, Lindner U, Hlasny E, Weersink R, Gertner MR, Kucharczyk W, McCluskey SA, Trachtenberg J. Real-time magnetic resonance imaging-guided focal laser therapy in patients with low-risk prostate cancer. Eur Urol. 2010 Jul;58(1):173-7. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.006. Epub 2010 Mar 12. Erratum In: Eur Urol. 2010 Sep;58(3):473. Kucharcyzk, Walter [corrected to Kucharczyk, Walter].
- Lindner U, Weersink RA, Haider MA, Gertner MR, Davidson SR, Atri M, Wilson BC, Fenster A, Trachtenberg J. Image guided photothermal focal therapy for localized prostate cancer: phase I trial. J Urol. 2009 Oct;182(4):1371-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.035. Epub 2009 Aug 14.
- Goldberg SN, Grassi CJ, Cardella JF, Charboneau JW, Dodd GD 3rd, Dupuy DE, Gervais D, Gillams AR, Kane RA, Lee FT Jr, Livraghi T, McGahan J, Phillips DA, Rhim H, Silverman SG; Society of Interventional Radiology Technology Assessment Committee. Image-guided tumor ablation: standardization of terminology and reporting criteria. J Vasc Interv Radiol. 2005 Jun;16(6):765-78. doi: 10.1097/01.RVI.0000170858.46668.65.
- Bremer C, Kreft G, Roggan A, Filler T, Reimer P. Ex vivo evaluation of novel miniaturized laser-induced interstitial thermotherapy applicators for effective small-volume tissue ablation. Invest Radiol. 2001 Jun;36(6):327-34. doi: 10.1097/00004424-200106000-00005.
- Costello AJ, Bowsher WG, Bolton DM, Braslis KG, Burt J. Laser ablation of the prostate in patients with benign prostatic hypertrophy. Br J Urol. 1992 Jun;69(6):603-8. doi: 10.1111/j.1464-410x.1992.tb15631.x.
- Manenti G, Perretta T, Calcagni A, Ferrari D, Ryan CP, Fraioli F, Meucci R, Malizia A, Iacovelli V, Agro EF, Floris R. 3-T MRI and clinical validation of ultrasound-guided transperineal laser ablation of benign prostatic hyperplasia. Eur Radiol Exp. 2021 Sep 17;5(1):41. doi: 10.1186/s41747-021-00239-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.S.71.18
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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