Fokal laserablation for benign prostatahyperplasi

Effekten af ​​ultralydsstyret perkutan transperineal laserablation hos patienter med benign prostatahypertrofi: ikke-farmakologisk interventionsundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten af ​​TPLA under amerikansk vejledning og sikkerheden og reproducerbarheden ved akut og opfølgning.

Formålet med undersøgelsen: Evaluere effektiviteten af ​​perkutan ablativ behandling med neodym laser; den komplette profil af sikkerhed og tolerabilitet ved akut og i opfølgningen hos patienter med benign prostatahypertrofi ved brug af multiparametrisk prostata MR, der giver os mulighed for at evaluere prostata akut efter behandling og i opfølgning. Alle billeddannelsesdata er korreleret med kliniske data og laboratoriedata.

Design af studiet: Ikke-farmakologisk interventionsstudie. Den kliniske evaluering vil blive udført på tre forskellige tidspunkter:

Tid 1: berettigelsesvurdering, underskrivelse af informeret samtykke Tid 2: indlæggelse, laserablation og kontrol med multiparametrisk MR af den post-procedureelle prostata (T0).

Tid 3 Opfølgning efter 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) måneder fra proceduren.

Der er forskellige inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne er: over 65 år, benign prostatahypertrofi (BPH) bekræftet ved præ-interventionel multiparametrisk (mpMRI), moderat forhøjet kirurgisk risiko, tilstedeværelse af urinobstruktive symptomer, underskrevet samtykkeerklæring. Eksklusionskriterier er: tilstedeværelse af prostatatumor diagnosticeret ved MR og bekræftet ved biopsi, urethral stenose, alvorlig koagulationspatologi, iskæmisk patologi, pacemakertilstedeværelse, inflammatorisk patologi i akut fase, tilstedeværelse af 3. dominant lap og kontraindikation til MR.

Blodkemiske test før behandling:

• Total og fraktioneret PSA
• Komplet blodtælling med blodpladetal og leukocytformel
• Blodkoagulationsprøver
• Urinprøve - urinkultur
• Azotæmi
• Kreatinin

Teknik til at udføre en perkutan laserablationsbehandling:

Behandlingerne udføres af røntgenteamet i ambulant regi ved brug af Echolaser XVG kombineret system.

Indgrebet udføres med patienten i gynækologisk stilling og under sikre forhold i henhold til gældende lovgivning for laserbehandlinger (såsom beskyttelsesbriller).

Behandlingen omfatter lokalbedøvelse af perinealregionen under ultralydsvejledning. Efter lægeteamets skøn kan sedation udføres med anæstesihjælp.

2 eller 4 nåle af 21G, 1 eller 2 vil blive indsat. I hver nål vil der blive indsat en 300 mikron optisk fiber - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italien, i en afstand på 8-10 mm fra urinrøret. For hver ablation, i cirka 6 minutter, vil der blive leveret en energi på 1200 J pr. fiber, ved en effekt på 2-5 Watt. Til sidst trækkes nålen og fibrene tilbage i ca. 1 cm ("pull-back"). Yderligere ablation følger, med levering og varighed og kraft lig med den foregående. Afhængig af størrelsen på mellemlappen kan der laves en eller flere tilbagetrækninger. I alt består behandlingen i at dispensere op til 1800 J ved en effekt på 2-5 W i en samlet varighed på 30 minutter.

Laseren forårsager hypertermi, denaturering og koagulativ nekrose af proteiner.

Det maksimale volumen behandlet i en session og omfanget af ablationen varierer i henhold til prostatavolumen, anatomi og modtagelighed af vævet.

Ved afslutningen af ​​behandlingen administreres 20 mg kortikosteroider ev (hvis ikke specifikt kontraindiceret af patienten) til anti-ødem og anti-inflammatoriske formål. Antibiotikum, smertelindring og gastrobeskyttende behandling etableres i 1 uge. Efter en tilstrækkelig observationsperiode vil patienten blive udskrevet.

Opfølgning: Den kliniske evaluering udføres på forskellige tidspunkter

Opfølgning efter proceduren:

Umiddelbart efter proceduren udføres en multiparametrisk prostata MR, efterfulgt af udskrivning med steroidbehandling (prednison), hvis ikke kontraindiceret, skaleres og til programmering af de efterfølgende opfølgningsfaser.

Opfølgning efter udskrivelsen:

Speciallægeundersøgelse, suprapubisk ultralyd af urinvejene (med evaluering af post-residualvolumen) og multiparametrisk prostata MR efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder og efterfølgende kontroller i henhold til klinisk vurdering.

En urintest og eventuel urinkultur er knyttet til hver klinisk ultralydsevaluering. Ved hver omvurdering udfyldes IPSS-skemaet og dataindsamlingsskemaet.