Fokal laserablation för benign prostatahyperplasi

Effekten av ultraljudsstyrd perkutan transperineal laserablation hos patienter med benign prostatahypertrofi: icke-farmakologisk interventionsstudie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekten av TPLA under amerikansk vägledning och säkerheten och reproducerbarheten vid akut och uppföljning.

Syfte med studien: Utvärdera effektiviteten av perkutan ablativ behandling med neodymlaser; den fullständiga profilen för säkerhet och tolerabilitet vid akut och vid uppföljning av patienter med benign prostatahypertrofi genom att använda multiparametrisk prostata MRI som gör att vi kan utvärdera prostatan akut efter behandling och vid uppföljning. Alla avbildningsdata är korrelerade med kliniska data och laboratoriedata.

Studiens design: Icke-farmakologisk interventionsstudie. Den kliniska utvärderingen kommer att utföras vid tre olika tidpunkter:

Tid 1: behörighetsbedömning, undertecknande av informerat samtycke. Tid 2: inläggning, laserablation och kontroll med multiparametrisk MRT av den post-prostata prostata (T0).

Tid 3 Uppföljning efter 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) månader från proceduren.

Det finns olika inklusions- och exkluderingskriterier. Inklusionskriterierna är: över 65 år, benign prostatahypertrofi (BPH) bekräftad av pre-interventionell multiparametrisk (mpMRI), måttligt förhöjd kirurgisk risk, förekomst av urinvägsobstruktiva symtom, undertecknat samtyckesformulär. Uteslutningskriterier är: förekomst av prostatatumör diagnostiserad med MRT och bekräftad genom biopsi, urethral stenos, allvarlig koagulationspatologi, ischemisk patologi, pacemakernärvaro, inflammatorisk patologi i akut fas, närvaro av 3:e dominanta loben och kontraindikation för MRT.

Blodkemiska tester före behandling:

• Total och fraktionerad PSA
• Komplett blodräkning med trombocytantal och leukocytformel
• Blodkoagulationstester
• Urinprov - urinodling
• Azotemia
• Kreatinin

Teknik för att utföra en perkutan laserablationsbehandling:

Behandlingarna utförs av röntgenteamet, i poliklinisk miljö med hjälp av det kombinerade systemet Echolaser XVG.

Ingreppet utförs med patienten i gynekologisk position, och under säkra förhållanden enligt gällande lagstiftning för laserbehandlingar (som skyddsglasögon).

Behandlingen inkluderar lokalbedövning av perinealregionen, under ultraljudsledning. Efter det medicinska teamets bedömning kan sedering utföras med anestesihjälp.

2 eller 4 nålar av 21G, 1 eller 2 kommer att sättas in. I varje nål kommer en 300 mikron optisk fiber att sättas in - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italien, på ett avstånd av 8-10 mm från urinröret. För varje ablation, under cirka 6 minuter, kommer en energi på 1200 J per fiber att levereras, med en effekt av 2-5 Watt. I slutet dras nålen och fibern in ca 1 cm ("pull-back"). Ytterligare ablation följer, med leverans och varaktighet och kraft lika med den föregående. Beroende på mellanlobens storlek kan en eller flera tillbakadragningar göras. Totalt består behandlingen i att dosera upp till 1800 J, med en effekt på 2-5 W under en total varaktighet av 30 minuter.

Lasern orsakar hypertermi, denaturering och koagulativ nekros av proteiner.

Den maximala volymen som behandlas under en session och omfattningen av ablationen varierar beroende på vävnadens prostatavolym, anatomi och mottaglighet.

I slutet av behandlingen administreras 20 mg kortikosteroider ev (om det inte specifikt kontraindicerat av patienten) för anti-ödem och antiinflammatoriska ändamål. Antibiotikum, smärtlindring och gastroskyddande behandling är etablerad i 1 vecka. Efter en adekvat observationsperiod kommer patienten att skrivas ut.

Uppföljning: Den kliniska utvärderingen görs vid olika tidpunkter

Uppföljning efter proceduren:

Omedelbart efter ingreppet görs en multiparametrisk prostata-MR, följt av utskrivning med steroidbehandling (prednison), om det inte är kontraindicerat, för att skalas och för programmering av de efterföljande uppföljningsfaserna.

Uppföljning efter utskrivning:

Specialistundersökning, suprapubiskt ultraljud av urinvägarna (med utvärdering av post-restvolymen) och multiparametrisk prostata-MR efter 3 månader, 6 månader och 12 månader och efterföljande kontroller enligt klinisk bedömning.

Ett urintest och eventuell urinodling bifogas varje klinisk ultraljudsutvärdering. Vid varje omvärdering fylls IPSS-formuläret och datainsamlingsformuläret i.