Fokale Laserablation bei benigner Prostatahyperplasie

Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen transperinealen Laserablation bei Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie: Nicht-pharmakologische Interventionsstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von TPLA unter US-Anleitung sowie die Sicherheit und die Reproduzierbarkeit in der Akut- und Nachsorge zu evaluieren.

Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen ablativen Behandlung mit Neodym-Laser; das vollständige Profil der Sicherheit und Verträglichkeit in der Akut- und Nachsorge bei Patienten mit benigner Prostatahypertrophie durch die Verwendung von multiparametrischer Prostata-MRT, die es uns ermöglicht, die Prostata nach der Behandlung und in der Nachsorge akut zu beurteilen. Alle Bildgebungsdaten werden mit klinischen und Labordaten korreliert.

Design der Studie: Nicht-pharmakologische Interventionsstudie. Die klinische Bewertung wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt:

Zeit 1: Eignungsprüfung, Unterzeichnung der Einverständniserklärung Zeit 2: Aufnahme, Laserablation und Kontrolle mit multiparametrischer MRT der postoperativen Prostata (T0).

Zeitpunkt 3 Follow-up 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) Monate nach dem Eingriff.

Es gibt verschiedene Ein- und Ausschlusskriterien. Die Einschlusskriterien sind: über 65 Jahre alt, benigne Prostatahypertrophie (BPH), bestätigt durch präinterventionelle multiparametrische (mpMRT), moderat erhöhtes Operationsrisiko, Vorhandensein von obstruktiven Symptomen beim Urinieren, unterzeichnete Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien sind: Vorhandensein eines durch MRT diagnostizierten und durch Biopsie bestätigten Prostatatumors, Harnröhrenstenose, schwere Gerinnungspathologie, ischämische Pathologie, Schrittmacher-Präsenz, entzündliche Pathologie in der akuten Phase, Vorhandensein eines 3. dominanten Lappens und Kontraindikation für MRT.

Chemische Blutuntersuchungen vor der Behandlung:

• Gesamtes und fraktioniertes PSA
• Komplettes Blutbild mit Thrombozytenzahl und Leukozytenformel
• Blutgerinnungstests
• Urintest - Urinkultur
• Azotämie
• Kreatinin

Technik zur Durchführung einer perkutanen Laserablationsbehandlung:

Die Behandlungen werden vom Team der Radiologie ambulant mit dem Echolaser XVG Kombisystem durchgeführt.

Der Eingriff wird mit der Patientin in gynäkologischer Position und unter sicheren Bedingungen gemäß den geltenden Gesetzen für Laserbehandlungen (z. B. Schutzbrille) durchgeführt.

Die Behandlung umfasst eine Lokalanästhesie der Dammregion unter Ultraschallkontrolle. Nach Ermessen des Ärzteteams kann eine Sedierung mit Narkoseunterstützung durchgeführt werden.

2 oder 4 Nadeln von 21G, 1 oder 2 werden eingeführt. In jede Nadel wird eine 300-Mikron-Glasfaser eingeführt - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italien, in einem Abstand von 8-10 mm von der Harnröhre. Für jede Ablation wird für etwa 6 Minuten eine Energie von 1200 J pro Faser bei einer Leistung von 2-5 Watt abgegeben. Am Ende wird die Nadel und die Faser um ca. 1 cm zurückgezogen ("pull-back"). Es folgt eine weitere Ablation mit Lieferung, Dauer und Leistung, die der vorherigen entsprechen. Je nach Größe des Mittellappens können ein oder mehrere Rückzüge vorgenommen werden. Insgesamt besteht die Behandlung aus der Abgabe von bis zu 1800 J bei einer Leistung von 2-5 W für eine Gesamtdauer von 30 Minuten.

Der Laser verursacht Hyperthermie, Denaturierung und koagulative Nekrose von Proteinen.

Das in einer Sitzung behandelte maximale Volumen und das Ausmaß der Ablation variieren je nach Prostatavolumen, Anatomie und Aufnahmefähigkeit des Gewebes.

Am Ende der Behandlung werden 20 mg Kortikosteroide ev (sofern vom Patienten nicht ausdrücklich kontraindiziert) zur Ödem- und Entzündungsbekämpfung verabreicht. Eine antibiotische, schmerzlindernde und gastroprotektive Therapie wird für 1 Woche etabliert. Nach einer angemessenen Beobachtungszeit wird der Patient entlassen.

Follow-up: Die klinische Bewertung wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt

Follow-up nach dem Eingriff:

Unmittelbar nach dem Eingriff erfolgt ein multiparametrisches Prostata-MRT mit anschließender Entlassung mit Steroidtherapie (Prednison), falls nicht kontraindiziert, zur Skalierung und zur Programmierung der weiteren Nachsorgephasen.

Nachsorge nach der Entlassung:

Fachärztliche Untersuchung, suprapubischer Ultraschall der Harnwege (mit Beurteilung des postresidualen Volumens) und multiparametrisches Prostata-MRT nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten und anschließende Kontrollen nach klinischem Ermessen.

Jeder klinischen Ultraschalluntersuchung liegt ein Urintest und eine eventuelle Urinkultur bei. Bei jeder Neubewertung wird das IPSS-Formular und das Datenerfassungsformular ausgefüllt.