Ablazione laser focale per iperplasia prostatica benigna

Efficacia dell'ablazione laser transperineale percutanea guidata da ultrasuoni nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna: studio interventistico non farmacologico

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia del TPLA sotto guida US e la sicurezza e la riproducibilità in fase acuta e di follow-up.

Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia del trattamento ablativo percutaneo con laser al neodimio; il profilo completo di sicurezza e tollerabilità in acuto e nel follow-up nei pazienti con Ipertrofia Prostatica Benigna utilizzando la RM prostatica multiparametrica che ci permette di valutare la prostata in acuto dopo il trattamento e nel follow-up. Tutti i dati di imaging sono correlati ai dati clinici e di laboratorio.

Disegno dello studio: studio interventistico non farmacologico. La valutazione clinica sarà effettuata in tre momenti diversi:

Tempo 1: valutazione di idoneità, firma del consenso informato Tempo 2: ricovero, ablazione laser e controllo con RM multiparametrica della prostata post-procedurale (T0).

Tempo 3 Follow up a 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) mesi dalla procedura.

Esistono vari criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione sono: età superiore ai 65 anni, ipertrofia prostatica benigna (BPH) confermata da multiparametria pre-interventistica (mpMRI), rischio chirurgico moderato-elevato, presenza di sintomi ostruttivi urinari, modulo di consenso firmato. Criteri di esclusione sono: presenza di tumore prostatico diagnosticato con RM e confermato da biopsia, stenosi uretrale, grave patologia della coagulazione, patologia ischemica, presenza di pacemaker, patologia infiammatoria in fase acuta, presenza di 3° lobo dominante e controindicazione alla RM.

Esami ematochimici pre-trattamento:

• PSA totale e frazionato
• Emocromo completo con conta piastrinica e formula leucocitaria
• Test di coagulazione del sangue
• Test delle urine - urinocoltura
• Azotemia
• Creatinina

Tecnica di esecuzione di un trattamento di ablazione laser percutanea:

I trattamenti vengono eseguiti dall'équipe di radiologia, in regime ambulatoriale, utilizzando il sistema combinato Echolaser XVG.

La procedura viene eseguita con la paziente in posizione ginecologica, e in condizioni di sicurezza secondo la normativa vigente per i trattamenti laser (come occhiali protettivi).

Il trattamento prevede l'anestesia locale della regione perineale, sotto guida ecografica. A discrezione dell'équipe medica, la sedazione può essere effettuata con assistenza anestesiologica.

Verranno inseriti 2 o 4 aghi da 21G, 1 o 2. In ogni ago verrà inserita una fibra ottica da 300 micron - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italia, ad una distanza di 8-10 mm dall'uretra. Ad ogni ablazione, per circa 6 minuti, verrà erogata un'energia di 1200 J per fibra, alla potenza di 2-5 Watt. Al termine l'ago e la fibra vengono retratti per circa 1 cm ("pull-back"). Segue ulteriore ablazione, con erogazione e durata e potenza pari alla precedente. A seconda delle dimensioni del lobo medio si possono eseguire uno o più pull-back. In totale il trattamento consiste nell'erogazione fino a 1800 J, alla potenza di 2-5 W per una durata complessiva di 30 minuti.

Il laser provoca ipertermia, denaturazione e necrosi coagulativa delle proteine.

Il volume massimo trattato in una seduta e l'entità dell'ablazione variano a seconda del volume prostatico, dell'anatomia e della ricettività del tessuto.

Al termine del trattamento si somministrano 20 mg di corticosteroidi ev (se non espressamente controindicati dal paziente), a scopo antiedemigeno e antinfiammatorio. Viene stabilita una terapia antibiotica, antidolorifica e gastroprotettiva per 1 settimana. Dopo un adeguato periodo di osservazione, il paziente verrà dimesso.

Follow up: La valutazione clinica viene effettuata in momenti diversi

Seguito procedurale post:

Subito dopo la procedura viene eseguita una RM prostatica multiparametrica, seguita dalla dimissione con terapia steroidea (prednisone), se non controindicata, da scalare e per programmare le successive fasi di follow-up.

Follow-up post-dimissione:

Visita specialistica, ecografia sovrapubica delle vie urinarie (con valutazione del volume post-residuo) e RM prostatica multiparametrica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi e successivi controlli secondo giudizio clinico.

Ad ogni valutazione clinico-ecografia è allegato un esame delle urine e l'eventuale urinocoltura. Ad ogni rivalutazione viene compilato il modulo IPSS e il modulo raccolta dati.