Fokális lézeres abláció jóindulatú prosztata hiperplázia esetén

Az ultrahanggal vezérelt perkután transzperineális lézeres abláció hatékonysága jóindulatú prosztata hipertrófiás betegeknél: Nem gyógyszeres intervenciós vizsgálat

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a TPLA hatékonyságának értékelése az Egyesült Államok útmutatása szerint, valamint a biztonságosság és a reprodukálhatóság akut és nyomon követés esetén.

A vizsgálat célja: A neodímium lézerrel végzett perkután ablatív kezelés hatékonyságának értékelése; a biztonságosság és tolerálhatóság teljes profilja akut és jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegek utánkövetése során, multiparaméteres prosztata MRI segítségével, amely lehetővé teszi a prosztata akut értékelését a kezelés után és a nyomon követés során. Minden képalkotó adat összefügg a klinikai és laboratóriumi adatokkal.

A vizsgálat felépítése: Nem gyógyszeres intervenciós vizsgálat. A klinikai értékelés három különböző időpontban történik:

1. időpont: alkalmasság felmérése, beleegyezés aláírása 2. időpont: felvétel, lézeres abláció és ellenőrzés a műtét utáni prosztata (T0) multiparametriás MRI-vel.

3. idő Követés az eljárástól számított 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) hónapban.

Különféle felvételi és kizárási kritériumok léteznek. A felvételi kritériumok a következők: 65 év feletti, jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH), beavatkozás előtti többparaméteres (mpMRI) vizsgálattal igazolt, mérsékelten emelkedett műtéti kockázat, húgyúti obstruktív tünetek jelenléte, aláírt beleegyező nyilatkozat. Kizárási kritériumok: MRI-vel diagnosztizált és biopsziával igazolt prosztata daganat jelenléte, húgycső szűkület, súlyos koagulációs patológia, ischaemiás patológia, pacemaker jelenléte, gyulladásos patológia akut fázisban, 3. domináns lebeny jelenléte és MRI ellenjavallata.

Kezelés előtti vérkémiai vizsgálatok:

• Teljes és frakcionált PSA
• Teljes vérkép vérlemezkeszámmal és leukocita képlettel
• Véralvadási vizsgálatok
• Vizeletvizsgálat - vizelettenyésztés
• Azotemia
• Kreatinin

A perkután lézeres ablációs kezelés technikája:

A kezeléseket a radiológiai team végzi, ambuláns, Echolaser XVG kombinált rendszerrel.

Az eljárást a beteg nőgyógyászati ​​helyzetben, a lézeres kezelésekre vonatkozó hatályos jogszabályok (pl. védőszemüveg) szerint biztonságos körülmények között végezzük.

A kezelés magában foglalja a perineális régió helyi érzéstelenítését, ultrahang irányítása mellett. Az orvosi csapat döntése alapján a szedáció érzéstelenítéssel is elvégezhető.

2 vagy 4 21G, 1 vagy 2 tű kerül beszúrásra. Mindegyik tűbe egy 300 mikronos optikai szál kerül behelyezésre - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Olaszország, a húgycsőtől 8-10 mm távolságra. Minden egyes ablációhoz, körülbelül 6 percig, szálonként 1200 J energiát adnak le, 2-5 Watt teljesítménnyel. A végén a tűt és a szálat körülbelül 1 cm-re visszahúzzuk ("visszahúzás"). További abláció következik, a szállítás és az időtartam és a teljesítmény megegyezik az előzővel. A középső lebeny méretétől függően egy vagy több visszahúzás végezhető. A kezelés összesen legfeljebb 1800 J adagolásból áll, 2-5 W teljesítménnyel, összesen 30 percig.

A lézer hipertermiát, denaturációt és a fehérjék koagulációs nekrózisát okozza.

Az egy kezelés során kezelt maximális térfogat és az abláció mértéke a prosztata térfogatától, anatómiájától és a szövet befogadóképességétől függően változik.

A kezelés végén 20 mg kortikoszteroid ev (ha a beteg nem kifejezetten ellenjavallt) ödéma- és gyulladáscsökkentő céllal. 1 hétre antibiotikum, fájdalomcsillapító és gyomorvédő terápia kerül kialakításra. Megfelelő megfigyelési idő után a beteget elbocsátják.

Nyomon követés: A klinikai értékelést különböző időpontokban végzik

Az eljárást követő nyomon követés:

Közvetlenül a beavatkozás után többparaméteres prosztata MRI-t végeznek, majd ha nem ellenjavallt, szteroid terápiával (prednizon) történő elbocsátásra kerül sor, amely skálázandó és a következő követési fázisok programozása.

Elbocsátás utáni nyomon követés:

Szakorvosi vizsgálat, a húgyutak suprapubicus ultrahangja (a reziduális térfogat kiértékelésével) és multiparaméteres prosztata MRI 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban, majd a klinikai megítélésnek megfelelő ellenőrzések.

Minden egyes klinikai ultrahangos értékeléshez vizeletvizsgálatot és bármilyen vizelettenyészetet csatolnak. Minden átértékeléskor ki kell tölteni az IPSS űrlapot és az adatgyűjtési űrlapot.