Focale laserablatie voor goedaardige prostaathyperplasie

Werkzaamheid van echogeleide percutane transperineale laserablatie bij patiënten met benigne prostaathypertrofie: niet-farmacologische interventiestudie

Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de werkzaamheid van TPLA onder Amerikaanse begeleiding en de veiligheid en reproduceerbaarheid bij acute en follow-up.

Doel van de studie: Evalueer de effectiviteit van percutane ablatieve behandeling met neodymiumlaser; het volledige profiel van veiligheid en verdraagbaarheid bij acute en in de follow-up bij patiënten met benigne prostaathypertrofie door gebruik te maken van multiparametrische prostaat-MRI waarmee we de prostaat acuut kunnen evalueren na de behandeling en in de follow-up. Alle beeldvormingsgegevens zijn gecorreleerd met klinische en laboratoriumgegevens.

Opzet van de studie: Niet-farmacologische interventionele studie. De klinische evaluatie zal op drie verschillende tijdstippen worden uitgevoerd:

Tijdstip 1: geschiktheidsbeoordeling, ondertekening geïnformeerde toestemming Tijd 2: opname, laserablatie en controle met multiparametrische MRI van de postprocedurele prostaat (T0).

Tijd 3 Follow-up op 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) maanden na de procedure.

Er zijn verschillende in- en exclusiecriteria. De inclusiecriteria zijn: ouder dan 65 jaar, goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bevestigd door pre-interventionele multi-parametrische (mpMRI), matig verhoogd chirurgisch risico, aanwezigheid van urinaire obstructieve symptomen, ondertekend toestemmingsformulier. Uitsluitingscriteria zijn: aanwezigheid van prostaattumor gediagnosticeerd door MRI en bevestigd door biopsie, urethrale stenose, ernstige stollingspathologie, ischemische pathologie, aanwezigheid van pacemaker, inflammatoire pathologie in acute fase, aanwezigheid van 3e dominante kwab en contra-indicatie voor MRI.

Chemische bloedtesten vóór de behandeling:

• Totale en gefractioneerde PSA
• Compleet bloedbeeld met aantal bloedplaatjes en leukocytenformule
• Bloedstollingstesten
• Urinetest - urinecultuur
• Azotemie
• Creatinine

Techniek voor het uitvoeren van een percutane laserablatiebehandeling:

De behandelingen worden uitgevoerd door het radiologieteam, in een poliklinische setting met behulp van het Echolaser XVG gecombineerd systeem.

De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in gynaecologische houding en in veilige omstandigheden volgens de huidige wetgeving voor laserbehandelingen (zoals een veiligheidsbril).

De behandeling omvat lokale anesthesie van het perineale gebied, onder echogeleide. Naar goeddunken van het medisch team kan sedatie worden uitgevoerd met hulp van anesthesie.

Er worden 2 of 4 naalden van 21G, 1 of 2 ingebracht. In elke naald wordt een optische vezel van 300 micron ingebracht - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italië, op een afstand van 8-10 mm van de urethra. Voor elke ablatie wordt gedurende ongeveer 6 minuten een energie van 1200 J per vezel geleverd, met een vermogen van 2-5 Watt. Aan het einde worden de naald en de vezel ongeveer 1 cm teruggetrokken ("pull-back"). Verdere ablatie volgt, met levering en duur en kracht gelijk aan de vorige. Afhankelijk van de grootte van de middelste kwab kunnen er één of meerdere pull-backs gemaakt worden. In totaal bestaat de behandeling uit het afgeven van maximaal 1800 J, met een vermogen van 2-5 W voor een totale duur van 30 minuten.

De laser veroorzaakt hyperthermie, denaturatie en stollingsnecrose van eiwitten.

Het maximale volume dat tijdens een sessie wordt behandeld en de omvang van de ablatie variëren afhankelijk van het prostaatvolume, de anatomie en de ontvankelijkheid van het weefsel.

Aan het einde van de behandeling wordt 20 mg corticosteroïden ev (indien niet specifiek gecontra-indiceerd door de patiënt) toegediend, voor anti-oedeem- en ontstekingsremmende doeleinden. Een antibiotische, pijnstillende en gastroprotectieve therapie wordt gedurende 1 week ingesteld. Na een adequate observatieperiode wordt de patiënt ontslagen.

Follow-up: De klinische evaluatie wordt op verschillende tijdstippen uitgevoerd

Post procedurele follow-up:

Onmiddellijk na de procedure wordt een multiparametrische prostaat-MRI uitgevoerd, gevolgd door ontslag met corticosteroïdtherapie (prednison), indien niet gecontra-indiceerd, voor schaalvergroting en voor het programmeren van de daaropvolgende follow-upfasen.

Opvolging na ontslag:

Specialistisch onderzoek, suprapubische echografie van de urinewegen (met evaluatie van het post-residuvolume) en multiparametrische prostaat-MRI na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden en daaropvolgende controles volgens klinisch oordeel.

Aan elke klinische echografie-evaluatie zijn een urinetest en een eventuele urinecultuur gehecht. Bij elke herwaardering wordt het IPSS-formulier en het gegevensverzamelingsformulier ingevuld.