Ablación láser focal para la hiperplasia prostática benigna

Eficacia de la ablación láser transperineal percutánea guiada por ultrasonido en pacientes con hipertrofia prostática benigna: estudio de intervención no farmacológica

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de TPLA bajo la guía de US y la seguridad y la reproducibilidad en la fase aguda y de seguimiento.

Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia del tratamiento ablativo percutáneo con láser de neodimio; el perfil completo de seguridad y tolerabilidad en agudo y en el seguimiento en pacientes con Hipertrofia Prostática Benigna mediante el uso de resonancia magnética prostática multiparamétrica que nos permite evaluar la próstata de forma aguda después del tratamiento y en el seguimiento. Todos los datos de imágenes se correlacionan con los datos clínicos y de laboratorio.

Diseño del estudio: Estudio de intervención no farmacológico. La evaluación clínica se realizará en tres momentos diferentes:

Tiempo 1: valoración de elegibilidad, firma de consentimiento informado Tiempo 2: ingreso, ablación láser y control con RM multiparamétrica de próstata post-procedimiento (T0).

Tiempo 3 Seguimiento a los 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) meses desde el procedimiento.

Existen varios criterios de inclusión y exclusión. Los criterios de inclusión son: mayor de 65 años, hipertrofia benigna de próstata (HPB) confirmada por multiparamétrica preintervencionista (mpMRI), riesgo quirúrgico moderado-elevado, presencia de síntomas obstructivos urinarios, consentimiento firmado. Los criterios de exclusión son: presencia de tumor de próstata diagnosticado por RM y confirmado por biopsia, estenosis uretral, patología severa de la coagulación, patología isquémica, presencia de marcapasos, patología inflamatoria en fase aguda, presencia de 3er lóbulo dominante y contraindicación para RM.

Análisis de química sanguínea previos al tratamiento:

• PSA total y fraccionado
• Hemograma completo con recuento de plaquetas y fórmula de leucocitos
• Pruebas de coagulación sanguínea
• Examen de orina - cultivo de orina
• Azotemia
• creatinina

Técnica de realización de un tratamiento de ablación percutánea con láser:

Los tratamientos son realizados por el equipo de radiología, de forma ambulatoria utilizando el sistema combinado Echolaser XVG.

El procedimiento se realiza con la paciente en posición ginecológica, y en condiciones seguras según la legislación vigente para tratamientos con láser (como gafas protectoras).

El tratamiento incluye anestesia local de la región perineal, bajo guía ecográfica. A criterio del equipo médico se puede realizar la sedación con asistencia anestésica.

Se insertarán 2 o 4 agujas de 21G, 1 o 2. En cada aguja se insertará una fibra óptica de 300 micras - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Italia, a una distancia de 8-10 mm de la uretra. Para cada ablación, durante unos 6 minutos, se entregará una energía de 1200 J por fibra, a una potencia de 2-5 Watts. Al final, la aguja y la fibra se retraen aproximadamente 1 cm ("tirar hacia atrás"). Sigue una ablación adicional, con entrega, duración y potencia igual a la anterior. Dependiendo del tamaño del lóbulo medio, se pueden realizar uno o más retrocesos. En total el tratamiento consiste en dispensar hasta 1800 J, a una potencia de 2-5 W por una duración total de 30 minutos.

El láser provoca hipertermia, desnaturalización y necrosis coagulativa de las proteínas.

El volumen máximo tratado en una sesión y la extensión de la ablación varían según el volumen prostático, la anatomía y la receptividad del tejido.

Al final del tratamiento se administran 20 mg de corticoides ev (si no está específicamente contraindicado por el paciente), con fines antiedema y antiinflamatorio. Se instaura terapia antibiótica, analgésica y gastroprotectora durante 1 semana. Después de un período de observación adecuado, el paciente será dado de alta.

Seguimiento: La evaluación clínica se realiza en diferentes momentos

Seguimiento posterior al procedimiento:

Inmediatamente después del procedimiento se realiza una RM multiparamétrica de próstata, seguida de alta con esteroideoterapia (prednisona), si no está contraindicado, para escalar y programar las siguientes fases de seguimiento.

Seguimiento posterior al alta:

Exploración por especialista, ecografía suprapúbica de vías urinarias (con valoración del volumen posresidual) y RM multiparamétrica de próstata a los 3 meses, 6 meses y 12 meses y controles posteriores según criterio clínico.

Se adjunta un examen de orina y cualquier urocultivo a cada evaluación clínico-ultrasonográfica. En cada revalorización se llena el formulario del IPSS y el formulario de recolección de datos.