양성 전립선 비대증에 대한 초점 레이저 절제

양성 전립선 비대증 환자에서 초음파 유도 경피적 경회음 레이저 절제술의 효능: 비약물적 중재적 연구

이 파일럿 연구의 목적은 미국 지침 하에서 TPLA의 효능과 급성 및 추적 관찰에서의 안전성 및 재현성을 평가하는 것입니다.

연구 목적: 네오디뮴 레이저를 이용한 경피적 절제 치료의 효능 평가; 치료 후 및 후속 조치에서 전립선을 급성으로 평가할 수 있는 다변수 전립선 MRI를 사용하여 양성 전립선 비대증 환자의 급성 및 후속 조치에서 안전성 및 내약성의 전체 프로파일. 모든 이미징 데이터는 임상 및 검사실 데이터와 상관 관계가 있습니다.

연구 설계: 비약리학적 중재 연구. 임상 평가는 세 가지 다른 시간에 수행됩니다.

시간 1: 적격성 평가, 정보에 입각한 동의 서명 시간 2: 절차 후 전립선(T0)의 다변수 MRI를 통한 입원, 레이저 절제 및 제어.

시간 3 시술 후 3(T1) -6(T2) -12(T3)개월에 후속 조치를 취합니다.

다양한 포함 및 제외 기준이 있습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 65세 이상, 사전 중재적 다변수(mpMRI)로 확인된 양성 전립선 비대(BPH), 중등도의 수술 위험, 비뇨기 폐쇄 증상의 존재, 서명된 동의서. 제외 기준은 다음과 같습니다: MRI로 진단되고 생검으로 확인된 전립선 종양의 존재, 요도 협착, 심각한 응고 병리, 허혈성 병리, 박동기 존재, 급성기의 염증 병리, 3차 우성 엽의 존재 및 MRI에 대한 금기.

치료 전 혈액 화학 검사:

• 전체 및 분할 PSA
• 혈소판 수와 백혈구 수식을 사용한 전체 혈구 수
• 혈액 응고 검사
• 소변 검사 - 소변 배양
• 질소혈증
• 크레아티닌

경피 레이저 절제 치료를 수행하는 기술:

치료는 Echolaser XVG 결합 시스템을 사용하여 외래 환자 환경에서 방사선과 팀에 의해 수행됩니다.

절차는 부인과 위치에 있는 환자와 레이저 치료(예: 보호 안경)에 대한 현재 법률에 따라 안전한 상태에서 수행됩니다.

치료에는 초음파 안내 하에 회음부의 국소 마취가 포함됩니다. 의료진의 판단에 따라 마취의 도움을 받아 진정을 시행할 수 있습니다.

21G 바늘이 2개 또는 4개, 1개 또는 2개가 삽입됩니다. 각 바늘에는 300 미크론 광섬유가 삽입됩니다 - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano(FI) - 이탈리아, 요도에서 8-10mm 거리. 각 절제에 대해 약 6분 동안 섬유당 1200J의 에너지가 2-5와트의 전력으로 전달됩니다. 끝에서 바늘과 섬유는 약 1cm 후퇴합니다("풀백"). 추가 절제가 뒤따르며 전달, 지속 시간 및 힘은 이전과 동일합니다. 중간 로브의 크기에 따라 하나 이상의 풀백을 만들 수 있습니다. 전체적으로 처리는 총 30분 동안 2-5W의 전력으로 최대 1800J를 분배하는 것으로 구성됩니다.

레이저는 단백질의 고열, 변성 및 응고 괴사를 유발합니다.

한 세션에서 치료되는 최대 용적과 절제 범위는 전립선 용적, 해부학적 구조 및 조직의 수용성에 따라 다릅니다.

치료가 끝나면 항부종 및 항염증 목적으로 20mg의 코르티코스테로이드 ev(환자가 구체적으로 금기 사항이 없는 경우)를 투여합니다. 항생제, 통증 완화 및 위 보호 요법이 1 주일 동안 설정됩니다. 충분한 관찰 기간을 거친 후 환자는 퇴원하게 됩니다.

후속 조치: 임상 평가는 다른 시간에 수행됩니다.

절차 후 후속 조치:

절차 직후, 다중매개변수 전립선 MRI를 수행한 다음, 금기 사항이 아닌 경우 규모를 조정하고 후속 후속 단계를 프로그래밍하기 위해 스테로이드 요법(프레드니손)으로 퇴원합니다.

퇴원 후 후속 조치:

3개월, 6개월 및 12개월에 전문의 검사, 요로의 치골상부 초음파(잔여량 평가 포함) 및 다변수 전립선 MRI 및 임상적 판단에 따른 후속 검사.

소변 검사 및 소변 배양은 각 임상 초음파 평가에 첨부됩니다. 재평가할 때마다 IPSS 양식과 데이터 수집 양식을 작성합니다.