Ogniskowa ablacja laserowa w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Skuteczność przezskórnej przezkroczowej ablacji laserowej pod kontrolą ultradźwięków u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego: niefarmakologiczne badanie interwencyjne

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności TPLA pod kontrolą USG oraz bezpieczeństwa i powtarzalności w leczeniu ostrym i kontrolnym.

Cel pracy: Ocena skuteczności przezskórnego leczenia ablacyjnego laserem neodymowym; pełny profil bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu ostrym i kontrolnym u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego gruczołu krokowego, który pozwala na doraźną ocenę gruczołu krokowego po leczeniu i w okresie kontrolnym. Wszystkie dane obrazowe są skorelowane z danymi klinicznymi i laboratoryjnymi.

Projekt badania: Niefarmakologiczne badanie interwencyjne. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w trzech różnych terminach:

Czas 1: ocena kwalifikacyjna, podpisanie świadomej zgody Czas 2: przyjęcie, ablacja laserowa i kontrola za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego stercza pozabiegowego (T0).

Czas 3 Kontrola po 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) miesiącach od zabiegu.

Istnieją różne kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteriami włączenia są: wiek powyżej 65 lat, łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) potwierdzony przedoperacyjnym wieloparametrycznym (mpMRI), umiarkowanie podwyższone ryzyko operacyjne, obecność objawów niedrożności dróg moczowych, podpisana karta zgody. Kryteriami wykluczającymi są: obecność guza gruczołu krokowego rozpoznanego w MRI i potwierdzonego biopsją, zwężenie cewki moczowej, ciężka patologia układu krzepnięcia, patologia niedokrwienna, obecność rozrusznika serca, patologia zapalna w ostrej fazie, obecność trzeciego płata dominującego oraz przeciwwskazanie do MRI.

Badania biochemiczne krwi przed leczeniem:

• PSA całkowity i frakcjonowany
• Pełna morfologia krwi z liczbą płytek krwi i wzorem leukocytów
• Testy krzepliwości krwi
• Badanie moczu - posiew moczu
• Azotemia
• Kreatynina

Technika wykonania zabiegu przezskórnej ablacji laserowej:

Zabiegi wykonywane są przez zespół radiologii, w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu systemu kombinowanego Echolaser XVG.

Zabieg wykonywany jest u pacjentki w pozycji ginekologicznej, w warunkach bezpiecznych zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zabiegów laserowych (m.in. okulary ochronne).

Leczenie obejmuje znieczulenie miejscowe okolicy krocza pod kontrolą USG. Według uznania zespołu medycznego sedację można przeprowadzić z pomocą anestezjologa.

Zostaną włożone 2 lub 4 igły 21G, 1 lub 2. W każdą igłę zostanie włożone 300 mikronowe światłowód - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Włochy, w odległości 8-10 mm od cewki moczowej. Podczas każdej ablacji przez około 6 minut zostanie dostarczona energia 1200 J na włókno, przy mocy 2-5 Watów. Na koniec igła i włókno są cofane na około 1 cm ("pull-back"). Następuje dalsza ablacja, z dostawą, czasem trwania i mocą równą poprzedniej. W zależności od wielkości środkowego płata można wykonać jedno lub więcej odciągnięć. Łącznie zabieg polega na dozowaniu do 1800 J, z mocą 2-5 W przez łączny czas 30 minut.

Laser powoduje hipertermię, denaturację i martwicę koagulacyjną białek.

Maksymalna objętość leczona podczas sesji i zakres ablacji różnią się w zależności od objętości gruczołu krokowego, anatomii i receptywności tkanki.

Na zakończenie leczenia podaje się 20 mg kortykosteroidów ev (jeśli pacjent nie ma przeciwwskazań) w celu przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Ustala się antybiotykoterapię przeciwbólową i gastroprotekcyjną na 1 tydzień. Po odpowiednim okresie obserwacji pacjent zostanie wypisany.

Kontynuacja: Ocena kliniczna jest przeprowadzana w różnym czasie

Kontrola po zabiegu:

Bezpośrednio po zabiegu wykonywane jest wieloparametryczne MRI stercza, a następnie wypis ze sterydoterapią (prednizonem), jeśli nie ma przeciwwskazań, celem skalowania i zaprogramowania kolejnych faz kontrolnych.

Obserwacja po wypisie:

Badanie specjalistyczne, USG nadłonowe dróg moczowych (z oceną objętości zalegającej) oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty w 3, 6 i 12 miesiącu oraz kolejne kontrole zgodnie z oceną kliniczną.

Badanie moczu i posiew moczu są dołączone do każdej oceny kliniczno-ultrasonograficznej. Przy każdej rewaluacji wypełniany jest formularz IPSS oraz formularz zbierania danych.