Fokální laserová ablace pro benigní hyperplazii prostaty

Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní transperineální laserové ablace u pacientů s benigní hypertrofií prostaty: nefarmakologická intervenční studie

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost TPLA pod vedením USA a bezpečnost a reprodukovatelnost při akutním a následném sledování.

Cíl studie: Zhodnotit účinnost perkutánní ablační léčby neodymovým laserem; kompletní profil bezpečnosti a snášenlivosti v akutním a následném sledování u pacientů s benigní hypertrofií prostaty pomocí multiparametrického MRI prostaty, které nám umožňuje akutně zhodnotit prostatu po léčbě a při sledování. Všechna zobrazovací data korelují s klinickými a laboratorními daty.

Design studie: Nefarmakologická intervenční studie. Klinické hodnocení bude provedeno ve třech různých časech:

Čas 1: posouzení způsobilosti, podpis informovaného souhlasu Čas 2: přijetí, laserová ablace a kontrola multiparametrickou MRI poprocedurální prostaty (T0).

Čas 3 Kontrola za 3 (T1) -6 (T2) -12 (T3) měsíců od výkonu.

Existují různá kritéria pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení jsou: věk nad 65 let, benigní hypertrofie prostaty (BPH) potvrzená preintervenční multiparametrickou (mpMRI), středně zvýšené chirurgické riziko, přítomnost obstrukčních symptomů, podepsaný formulář souhlasu. Kritéria pro vyloučení jsou: přítomnost tumoru prostaty diagnostikovaného MRI a potvrzeného biopsií, uretrální stenóza, těžká koagulační patologie, ischemická patologie, přítomnost kardiostimulátoru, zánětlivá patologie v akutní fázi, přítomnost 3. dominantního laloku a kontraindikace k MRI.

Chemické krevní testy před léčbou:

• Celkový a frakcionovaný PSA
• Kompletní krevní obraz s počtem krevních destiček a vzorcem leukocytů
• Krevní koagulační testy
• Test moči – kultivace moči
• Azotemie
• Kreatinin

Technika provádění perkutánní laserové ablace:

Ošetření provádí radiologický tým ambulantně pomocí kombinovaného systému Echolaser XVG.

Zákrok se provádí s pacientkou v gynekologické poloze a v bezpečných podmínkách dle platné legislativy pro laserová ošetření (např. ochranné brýle).

Léčba zahrnuje lokální anestezii perineální oblasti pod ultrazvukovou kontrolou. Podle uvážení lékařského týmu může být sedace provedena s anestezií.

Budou zavedeny 2 nebo 4 jehly 21G, 1 nebo 2. Do každé jehly bude vloženo 300mikronové optické vlákno - Elesta s.r.l. - 50041, Calenzano (FI) - Itálie, ve vzdálenosti 8-10 mm od močové trubice. Pro každou ablaci, po dobu asi 6 minut, bude dodávána energie 1200 J na vlákno při výkonu 2-5 Wattů. Na konci se jehla a vlákno stáhne asi o 1 cm ("zatažení"). Následuje další ablace s dodáním, trváním a výkonem shodnými s předchozí. V závislosti na velikosti středního laloku lze provést jedno nebo více stažení. Celkově ošetření spočívá v dávkování až 1800 J, při výkonu 2-5 W po celkovou dobu 30 minut.

Laser způsobuje hypertermii, denaturaci a koagulační nekrózu proteinů.

Maximální objem ošetřený během sezení a rozsah ablace se liší v závislosti na objemu prostaty, anatomii a receptivitě tkáně.

Na konci léčby se podává 20 mg kortikosteroidů ev (pokud nejsou pacientem specificky kontraindikovány) pro protiedémové a protizánětlivé účely. Na 1 týden je zavedena antibiotická, úlevová a gastroprotektivní terapie. Po přiměřené době pozorování bude pacient propuštěn.

Sledování: Klinické hodnocení se provádí v různých časech

Následná následná procedura:

Bezprostředně po výkonu se provádí multiparametrická MRI prostaty, po níž následuje propuštění se steroidní terapií (prednison), pokud není kontraindikováno, ke škálování a k naprogramování následných sledovacích fází.

Sledování po propuštění:

Odborné vyšetření, suprapubický ultrazvuk močových cest (s hodnocením postreziduálního objemu) a multiparametrická MRI prostaty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a následné kontroly dle klinického posouzení.

Ke každému klinickému ultrazvukovému vyšetření je připojen test moči a jakákoli kultivace moči. Při každém přecenění se vyplňuje formulář IPSS a formulář pro sběr dat.