改善感染小婴儿的万古霉素剂量 (VANCAPP)
万古霉素队列研究 - 评估精确剂量和及时药物监测以提高目标浓度的实现（第 1 部分）
研究概览
详细说明
小婴儿万古霉素的护理剂量标准基于体重（例如 15 毫克/千克/剂）。 有证据表明，使用此计算方法开具万古霉素处方的许多小婴儿在稳定状态下血液中的万古霉素不足以有效治疗感染。 在这项研究中，将使用剂量计算器生成每个参与者的剂量，目的是提高在稳定状态下达到目标万古霉素水平（10 - 20 mg/L）的参与者的数量。 剂量计算器基于万古霉素的药代动力学/药效学模型，该模型是根据前瞻性数据建立的。 参与者的体重、月经后年龄、肌酐和目标万古霉素水平将被输入剂量计算器（可在网络应用程序上获得），计算器将为该参与者提供剂量方案。 参与者将在 24-48 小时检查万古霉素水平，以评估是否达到目标水平。
本研究是根据 HREC 参考号 HREC/51942/RCHM-2019 批准的研究方案（4.0 版）的“第 1 部分”。 该协议还包括第二项研究，“第 2 部分”，将在 clinicaltrials.gov 注册 分别地。 第 2 部分将评估使用早期药物监测和早期剂量调整以达到稳态血液中的目标万古霉素水平。 本协议的第 1 部分将在第 2 部分开始招募之前完成。 第 1 部分和第 2 部分是两项独立的研究，不会将每一部分的结果相互比较。 然而，每个部分都将与回顾性对照组进行比较——来自 VANC 随机对照试验 (NCT02210169) 的婴儿接受万古霉素剂量的标准间歇输注（根据英国国家儿童处方集。 15mg/kg/剂量）和标准治疗药物监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
- Royal Hospital for Women
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Monash Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 0 - 90 日龄婴幼儿
- 疑似感染需要使用万古霉素治疗 48 小时或更长时间（由临床团队确定）
- 月经后年龄 (PMA) 与回顾性对照组的 PMA 组相匹配
排除标准：
- 校正胎龄小于 25 周的婴儿
- 婴儿体重小于 500 克
- 已知对任何糖肽类抗生素过敏
- 在过去 72 小时内使用过万古霉素
- 接受任何形式的体外生命支持的婴儿
- 肾功能不全
- 以前参加过研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于模型的万古霉素剂量
参与者将接受基于模型的间歇性静脉内万古霉素剂量，该剂量由网络应用程序上提供的剂量计算器计算得出。
然后，参与者将进行常规治疗药物监测和线性剂量调整。
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基于万古霉素群体药代动力学模型的剂量计算器将用于生成参与者的间歇性万古霉素剂量方案。
参与者的月经后年龄、体重、肌酐和目标谷值万古霉素水平将被输入剂量计算器并产生剂量（间歇输注，给药频率将根据校正胎龄每天1至4次).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用基于模型的给药方案时，在第一个稳态水平达到目标谷万古霉素浓度（10 至 20 mg/L）的小婴儿比例
大体时间：从首次万古霉素剂量（同意后立即）到首次剂量后 24-48 小时的稳态水平。
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从首次万古霉素剂量（同意后立即）到首次剂量后 24-48 小时的稳态水平。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超（定义为>20mg/L）或低于（定义为
大体时间：从首次万古霉素剂量（同意后立即）到首次剂量后 24-48 小时的稳态水平。
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从首次万古霉素剂量（同意后立即）到首次剂量后 24-48 小时的稳态水平。
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尽管目标谷浓度为 10 mg/L，但由于基于模型的给药方案提供的总日剂量超过 80 mg/kg/天而被排除在研究之外的小婴儿比例。
大体时间：从同意到计算万古霉素剂量（同意后立即）
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从同意到计算万古霉素剂量（同意后立即）
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药物相关不良事件（包括输液相关不良事件和肾毒性）的频率。
大体时间：从第一次万古霉素剂量（同意后立即）到完成万古霉素治疗（由临床团队确定，平均 5 天）
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从第一次万古霉素剂量（同意后立即）到完成万古霉素治疗（由临床团队确定，平均 5 天）
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给药错误的频率
大体时间：从第一次万古霉素剂量到完成万古霉素治疗（由临床团队确定，平均 5 天）
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从第一次万古霉素剂量到完成万古霉素治疗（由临床团队确定，平均 5 天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amanda Wilkins, MBBS、Murdoch Children's Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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