Migliorare il dosaggio della vancomicina nei lattanti con infezioni (VANCAPP)
Lo studio di coorte VANcomycin - Valutazione del dosaggio preciso e monitoraggio tempestivo del farmaco per migliorare il raggiungimento delle concentrazioni target (Parte 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dosaggio standard di cura della vancomicina nei bambini piccoli si basa sul peso (ad es. 15 mg/kg/dose). Ci sono prove che molti bambini piccoli a cui viene prescritta vancomicina utilizzando questo calcolo non avranno abbastanza vancomicina nel sangue allo stato stazionario per trattare efficacemente un'infezione. In questo studio verrà utilizzato un calcolatore di dosaggio per generare la dose di ciascun partecipante con l'obiettivo di migliorare il numero di partecipanti che raggiungono il livello target di vancomicina (10 - 20 mg/L) allo stato stazionario. Il calcolatore del dosaggio si basa su un modello farmacocinetico/farmacodinamico della vancomicina, costruito sulla base di dati prospettici. Il peso del partecipante, l'età post-mestruale, la creatinina e il livello target di vancomicina verranno inseriti nel calcolatore del dosaggio (disponibile su un'applicazione web) e il calcolatore fornirà il regime di dosaggio per quel partecipante. Il partecipante farà controllare il livello di vancomicina a 24-48 ore per valutare se il livello target è stato raggiunto.
Questo studio è la "parte 1" del protocollo dello studio (versione 4.0) come approvato con il numero di riferimento HREC HREC/51942/RCHM-2019. Questo protocollo include anche un secondo studio, "parte 2", che sarà registrato con clinicaltrials.gov separatamente. La parte 2 valuterà l'uso del monitoraggio precoce del farmaco e dell'aggiustamento precoce della dose per raggiungere il livello target di vancomicina nel sangue allo stato stazionario. La parte 1 di questo protocollo sarà completata prima che la parte 2 inizi il reclutamento. La parte 1 e la parte 2 sono due studi separati ei risultati di ciascuna parte non saranno confrontati tra loro. Tuttavia, ciascuna parte verrà confrontata con un braccio di controllo retrospettivo: neonati dello studio controllato randomizzato VANC (NCT02210169) che hanno ricevuto un'infusione intermittente standard di dosaggio di vancomicina (come da British National Formulary for children. 15 mg/kg/dose) e il monitoraggio terapeutico standard dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
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Sydney, New South Wales, Australia
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 0 e 90 giorni
- Sospetta infezione che richiede trattamento con vancomicina per 48 ore o più (come determinato dal team clinico)
- Età post-mestruale (PMA) abbinata al gruppo PMA dal gruppo di controllo retrospettivo
Criteri di esclusione:
- Neonati con età gestazionale corretta inferiore a 25 settimane
- Neonati di peso inferiore a 500 g
- Allergia nota a qualsiasi antibiotico glicopeptidico
- Vancomicina somministrata nelle 72 ore precedenti
- Neonati che ricevono qualsiasi forma di supporto vitale extracorporeo
- Insufficienza renale
- Precedentemente iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio di vancomicina basato su modello
I partecipanti riceveranno un dosaggio di vancomicina per via endovenosa intermittente basato su modello calcolato dal calcolatore di dosaggio disponibile su un'applicazione web.
I partecipanti avranno quindi un monitoraggio terapeutico di routine del farmaco e aggiustamenti della dose lineare.
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Verrà utilizzato un calcolatore di dosaggio basato su un modello di farmacocinetica di popolazione per la vancomicina per generare il regime di dosaggio intermittente della vancomicina di un partecipante.
L'età post-mestruale, il peso, la creatinina e il livello target di vancomicina della partecipante verranno inseriti nel calcolatore del dosaggio e verrà generata la dose (infusione intermittente, la frequenza di dosaggio sarà da 1 a 4 volte al giorno in base all'età gestazionale corretta ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di lattanti che raggiungono le concentrazioni minime target di vancomicina (da 10 a 20 mg/L) al primo livello allo stato stazionario quando si utilizza un regime di dosaggio basato su modello
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso) al livello di stato stazionario assunto 24-48 ore dopo la prima dose.
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Dalla prima dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso) al livello di stato stazionario assunto 24-48 ore dopo la prima dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di lattanti con supra- (definito come >20mg/L) o sub- (definito come
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso) al livello di stato stazionario assunto 24-48 ore dopo la prima dose.
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Dalla prima dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso) al livello di stato stazionario assunto 24-48 ore dopo la prima dose.
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La percentuale di lattanti esclusi dallo studio a causa del regime posologico basato su modello che fornisce una dose giornaliera totale che supera gli 80 mg/kg/die nonostante una concentrazione minima target di 10 mg/L.
Lasso di tempo: Dal consenso al calcolo della dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso)
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Dal consenso al calcolo della dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso)
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La frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco (inclusi eventi avversi correlati all'infusione e nefrotossicità).
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso) al completamento della terapia con vancomicina (come determinato dal team clinico, una media di 5 giorni)
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Dalla prima dose di vancomicina (immediatamente dopo il consenso) al completamento della terapia con vancomicina (come determinato dal team clinico, una media di 5 giorni)
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La frequenza degli errori di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vancomicina al completamento della terapia con vancomicina (come determinato dal team clinico, una media di 5 giorni)
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Dalla prima dose di vancomicina al completamento della terapia con vancomicina (come determinato dal team clinico, una media di 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC2019.059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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