Zlepšení dávkování vankomycinu u malých kojenců s infekcemi (VANCAPP)

Standardní dávkování vankomycinu u malých kojenců je založeno na hmotnosti (např. 15 mg/kg/dávka). Existují důkazy, že mnoho malých kojenců, kterým je předepsán vankomycin pomocí tohoto výpočtu, nebude mít dostatek vankomycinu v krvi v ustáleném stavu k účinné léčbě infekce. V této studii bude pro generování dávky každého účastníka použit dávkovací kalkulátor s cílem zlepšit počet účastníků, kteří dosáhnou cílové hladiny vankomycinu (10 - 20 mg/l) v ustáleném stavu. Kalkulátor dávkování je založen na farmakokinetickém/farmakodynamickém modelu vankomycinu, který byl vytvořen z prospektivních dat. Hmotnost účastníka, věk po menstruaci, kreatinin a cílová hladina vankomycinu budou zadány do dávkovacího kalkulátoru (dostupného na webové aplikaci) a kalkulátor poskytne danému účastníkovi dávkovací režim. Účastník si nechá zkontrolovat hladinu vankomycinu za 24–48 hodin, aby se posoudilo, zda bylo dosaženo cílové hladiny.

Tato studie je „částí 1“ protokolu studie (verze 4.0) schváleného pod referenčním číslem HREC HREC/51942/RCHM-2019. Tento protokol také zahrnuje druhou studii, „část 2“, která bude registrována na webu Clinictrials.gov odděleně. Část 2 posoudí použití včasného monitorování léku a časné úpravy dávky k dosažení cílové hladiny vankomycinu v krvi v ustáleném stavu. Část 1 tohoto protokolu bude dokončena před zahájením náboru podle části 2. Část 1 a část 2 jsou dvě samostatné studie a výsledky každé části nebudou vzájemně porovnávány. Každá část však bude porovnána s retrospektivním kontrolním ramenem - kojenci z randomizované kontrolované studie VANC (NCT02210169), kteří dostávali standardní přerušovanou infuzi dávkování vankomycinu (podle British National Formulary pro děti). 15 mg/kg/dávka) a standardní terapeutické monitorování léků.