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Verbesserung der Dosierung von Vancomycin bei Kleinkindern mit Infektionen (VANCAPP)

24. August 2021 aktualisiert von: Amanda Wilkins, Murdoch Childrens Research Institute

Die VANcomycin-Kohortenstudie – Bewertung der genauen Dosierung und sofortigen Arzneimittelüberwachung zur Verbesserung des Erreichens der Zielkonzentrationen (Teil 1)

Derzeitige Dosierungsschemata für Vancomycin führen dazu, dass viele junge Säuglinge den Vancomycin-Zielspiegel im Blut im Steady State (wenn das Blut nach 24 bis 48 Stunden im Gleichgewicht ist) nicht erreichen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer verbesserten Berechnungsmethode die Vancomycin-Dosis („modellbasierte Dosierung“) bei jungen Säuglingen mit Infektionen, damit sie den Vancomycin-Zielspiegel im Steady State erreichen. Für die Dosisberechnung wird ein Dosierungsrechner (der über eine Webanwendung verfügbar sein wird) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standarddosierung von Vancomycin bei jungen Säuglingen basiert auf dem Gewicht (z. 15 mg/kg/Dosis). Es gibt Hinweise darauf, dass viele Kleinkinder, denen Vancomycin nach dieser Berechnung verschrieben wird, im Steady State nicht genug Vancomycin im Blut haben, um eine Infektion wirksam zu behandeln. In dieser Studie wird ein Dosierungsrechner verwendet, um die Dosis jedes Teilnehmers zu berechnen, mit dem Ziel, die Anzahl der Teilnehmer zu erhöhen, die den Vancomycin-Zielspiegel (10–20 mg/l) im Steady State erreichen. Der Dosierungsrechner basiert auf einem pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Modell von Vancomycin, das aus prospektiven Daten erstellt wurde. Gewicht, postmenstruelles Alter, Kreatinin und Vancomycin-Zielspiegel der Teilnehmerin werden in den Dosierungsrechner (verfügbar in einer Webanwendung) eingegeben, und der Rechner stellt das Dosierungsschema für diese Teilnehmerin bereit. Der Vancomycin-Spiegel des Teilnehmers wird nach 24-48 Stunden überprüft, um festzustellen, ob der Zielspiegel erreicht wurde.

Diese Studie ist „Teil 1“ des Studienprotokolls (Version 4.0), das unter der HREC-Referenznummer HREC/51942/RCHM-2019 genehmigt wurde. Dieses Protokoll umfasst auch eine zweite Studie, „Teil 2“, die bei clinicaltrials.gov registriert wird separat. In Teil 2 wird der Einsatz einer frühzeitigen Arzneimittelüberwachung und einer frühzeitigen Dosisanpassung bewertet, um den angestrebten Vancomycin-Spiegel im Blut im Steady State zu erreichen. Teil 1 dieses Protokolls wird abgeschlossen, bevor Teil 2 mit der Rekrutierung beginnt. Teil 1 und Teil 2 sind zwei separate Studien und die Ergebnisse der einzelnen Teile werden nicht miteinander verglichen. Jeder Teil wird jedoch mit einem retrospektiven Kontrollarm verglichen – Säuglinge aus der randomisierten kontrollierten VANC-Studie (NCT02210169), die eine standardmäßige intermittierende Infusion mit Vancomycin-Dosierung (gemäß British National Formulary für Kinder) erhielten. 15 mg/kg/Dosis) und standardmäßige therapeutische Arzneimittelüberwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 0 - 90 Tagen
  • Verdacht auf eine Infektion, die eine Behandlung mit Vancomycin für mindestens 48 Stunden erfordert (wie vom klinischen Team festgestellt)
  • Postmenstruelles Alter (PMA) passend zur PMA-Gruppe aus der retrospektiven Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem korrigierten Gestationsalter von weniger als 25 Wochen
  • Kleinkinder mit einem Gewicht von weniger als 500 g
  • Bekannte Allergie gegen ein Glykopeptid-Antibiotikum
  • Vancomycin wurde innerhalb der letzten 72 Stunden verabreicht
  • Säuglinge, die irgendeine Form von extrakorporaler Lebenserhaltung erhalten
  • Nierenfunktionsstörung
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modellbasierte Vancomycin-Dosierung
Die Teilnehmer erhalten eine modellbasierte intermittierende intravenöse Vancomycin-Dosierung, wie sie vom Dosierungsrechner berechnet wird, der in einer Webanwendung verfügbar ist. Die Teilnehmer erhalten dann eine routinemäßige Überwachung der therapeutischen Medikamente und lineare Dosisanpassungen.
Arzneimittel: Vancomycin – modellbasiertes Dosierungsschema
Ein Dosierungsrechner, der auf einem populationspharmakokinetischen Modell für Vancomycin basiert, wird verwendet, um das intermittierende Vancomycin-Dosierungsschema eines Teilnehmers zu erstellen. Das postmenstruelle Alter, das Gewicht, das Kreatinin und der Vancomycin-Talspiegel der Teilnehmerin werden in den Dosierungsrechner eingegeben und die Dosis wird generiert (intermittierende Infusion, die Dosierungshäufigkeit beträgt 1 bis 4 Mal pro Tag entsprechend dem korrigierten Gestationsalter ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der jungen Säuglinge, die bei Anwendung eines modellbasierten Dosierungsschemas die Ziel-Talspiegel von Vancomycin (10 bis 20 mg/l) auf dem ersten Steady-State-Niveau erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Einwilligung) bis zum Steady-State-Spiegel, eingenommen 24-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Von der ersten Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Einwilligung) bis zum Steady-State-Spiegel, eingenommen 24-48 Stunden nach der ersten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil junger Säuglinge mit Supra- (definiert als >20 mg/l) oder Sub- (definiert als
Zeitfenster: Von der ersten Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Einwilligung) bis zum Steady-State-Spiegel, eingenommen 24-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Von der ersten Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Einwilligung) bis zum Steady-State-Spiegel, eingenommen 24-48 Stunden nach der ersten Dosis.
Der Anteil der Kleinkinder, die von der Studie ausgeschlossen wurden, weil das modellbasierte Dosierungsschema eine Gesamttagesdosis von mehr als 80 mg/kg/Tag trotz einer Ziel-Talkonzentration von 10 mg/l vorsah.
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zur Berechnung der Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Einwilligung)
Von der Einwilligung bis zur Berechnung der Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Einwilligung)
Die Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (einschließlich infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse und Nephrotoxizität).
Zeitfenster: Von der ersten Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Zustimmung) bis zum Abschluss der Vancomycin-Therapie (wie vom klinischen Team festgelegt, durchschnittlich 5 Tage)
Von der ersten Vancomycin-Dosis (unmittelbar nach Zustimmung) bis zum Abschluss der Vancomycin-Therapie (wie vom klinischen Team festgelegt, durchschnittlich 5 Tage)
Die Häufigkeit von Fehlern bei der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Von der ersten Vancomycin-Dosis bis zum Abschluss der Vancomycin-Therapie (wie vom klinischen Team festgelegt, durchschnittlich 5 Tage)
Von der ersten Vancomycin-Dosis bis zum Abschluss der Vancomycin-Therapie (wie vom klinischen Team festgelegt, durchschnittlich 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC2019.059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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