Улучшение дозирования ванкомицина у детей раннего возраста с инфекциями (VANCAPP)
Когортное исследование VANcomycin — оценка точной дозировки и оперативного мониторинга лекарств для улучшения достижения целевых концентраций (часть 1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная дозировка ванкомицина у детей раннего возраста зависит от массы тела (например, 15 мг/кг/доза). Имеются данные о том, что у многих детей раннего возраста, которым прописывают ванкомицин с использованием этого расчета, не будет достаточного количества ванкомицина в крови в равновесном состоянии для эффективного лечения инфекции. В этом исследовании будет использоваться калькулятор дозирования для расчета дозы каждого участника с целью увеличить количество участников, достигших целевого уровня ванкомицина (10–20 мг/л) в равновесном состоянии. Калькулятор дозирования основан на фармакокинетической/фармакодинамической модели ванкомицина, построенной на основе проспективных данных. Вес участника, постменструальный возраст, креатинин и целевой уровень ванкомицина будут введены в калькулятор дозирования (доступен в веб-приложении), и калькулятор предоставит режим дозирования для этого участника. У участника будет проверен уровень ванкомицина через 24-48 часов, чтобы оценить, достигнут ли целевой уровень.
Это исследование является «частью 1» протокола исследования (версия 4.0), утвержденного под номером HREC/51942/RCHM-2019. Этот протокол также включает второе исследование, «часть 2», которое будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. в отдельности. В части 2 будет оцениваться использование раннего мониторинга лекарств и ранней корректировки дозы для достижения целевого уровня ванкомицина в крови в равновесном состоянии. Часть 1 этого протокола будет завершена до того, как начнется набор в часть 2. Часть 1 и часть 2 представляют собой два отдельных исследования, и результаты каждой части не будут сравниваться друг с другом. Тем не менее, каждая часть будет сравниваться с ретроспективной контрольной группой — младенцами из рандомизированного контролируемого исследования VANC (NCT02210169), которые получали стандартную прерывистую инфузию дозы ванкомицина (в соответствии с Британским национальным формуляром для детей. 15 мг/кг/доза) и стандартный терапевтический мониторинг лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
- Royal Hospital for Women
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Monash Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 0 до 90 дней
- Подозрение на инфекцию, требующее лечения ванкомицином в течение 48 часов или более (по решению клинической бригады)
- Постменструальный возраст (PMA) соответствует группе PMA из ретроспективной контрольной группы.
Критерий исключения:
- Младенцы со скорректированным гестационным возрастом менее 25 недель
- Младенцы с массой тела менее 500 г
- Известная аллергия на любой гликопептидный антибиотик
- Ванкомицин, введенный в течение предшествующих 72 часов
- Младенцы, получающие любую форму экстракорпоральной поддержки жизни
- Почечная недостаточность
- Ранее зачисленный в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозирование ванкомицина на основе модели
Участники получат основанную на модели прерывистую внутривенную дозу ванкомицина, рассчитанную с помощью калькулятора дозировки, доступного в веб-приложении.
Затем у участников будет обычный терапевтический мониторинг лекарств и линейная корректировка дозы.
|
Калькулятор дозирования, основанный на популяционной фармакокинетической модели ванкомицина, будет использоваться для создания прерывистого режима дозирования ванкомицина участника.
Постменструальный возраст участницы, вес, креатинин и целевой минимальный уровень ванкомицина будут введены в калькулятор дозирования, после чего будет рассчитана доза (периодическая инфузия, частота дозирования будет от 1 до 4 раз в день в соответствии с исправленным гестационным возрастом). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей раннего возраста, достигших целевых минимальных концентраций ванкомицина (от 10 до 20 мг/л) на первом равновесном уровне при использовании модельного режима дозирования
Временное ограничение: От первой дозы ванкомицина (сразу после согласия) до равновесного уровня, принятого через 24–48 часов после первой дозы.
|
От первой дозы ванкомицина (сразу после согласия) до равновесного уровня, принятого через 24–48 часов после первой дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей раннего возраста с гипер- (определяется как >20 мг/л) или суб- (определяется как
Временное ограничение: От первой дозы ванкомицина (сразу после согласия) до равновесного уровня, принятого через 24–48 часов после первой дозы.
|
От первой дозы ванкомицина (сразу после согласия) до равновесного уровня, принятого через 24–48 часов после первой дозы.
|
|
Доля детей раннего возраста, исключенных из исследования из-за модельного режима дозирования, обеспечивающего общую суточную дозу, превышающую 80 мг/кг/сут, несмотря на целевую минимальную концентрацию 10 мг/л.
Временное ограничение: От согласия до расчета дозы ванкомицина (сразу после согласия)
|
От согласия до расчета дозы ванкомицина (сразу после согласия)
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом препарата (включая нежелательные явления, связанные с инфузией, и нефротоксичность).
Временное ограничение: От первой дозы ванкомицина (сразу после согласия) до завершения терапии ванкомицином (по определению клинической бригады, в среднем 5 дней)
|
От первой дозы ванкомицина (сразу после согласия) до завершения терапии ванкомицином (по определению клинической бригады, в среднем 5 дней)
|
|
Частота ошибок при назначении лекарств.
Временное ограничение: От первой дозы ванкомицина до завершения терапии ванкомицином (по определению клинической бригады, в среднем 5 дней)
|
От первой дозы ванкомицина до завершения терапии ванкомицином (по определению клинической бригады, в среднем 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC2019.059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .