Améliorer le dosage de la vancomycine chez les jeunes nourrissons atteints d'infections (VANCAPP)
L'étude de cohorte VANcomycin - Évaluation du dosage précis et de la surveillance rapide des médicaments pour améliorer l'atteinte des concentrations cibles (Partie 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La posologie standard de vancomycine chez les jeunes nourrissons est basée sur le poids (par ex. 15 mg/kg/dose). Il est prouvé que de nombreux jeunes nourrissons auxquels on prescrit de la vancomycine en utilisant ce calcul n'auront pas suffisamment de vancomycine dans le sang à l'état d'équilibre pour traiter efficacement une infection. Dans cette étude, un calculateur de dosage sera utilisé pour générer la dose de chaque participant dans le but d'améliorer le nombre de participants qui atteignent le niveau cible de vancomycine (10 - 20 mg/L) à l'état d'équilibre. Le calculateur de dosage est basé sur un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de la vancomycine qui a été construit à partir de données prospectives. Le poids, l'âge post-menstruel, la créatinine et le niveau cible de vancomycine de la participante seront entrés dans le calculateur de dosage (disponible sur une application Web), et le calculateur fournira le schéma posologique pour ce participant. Le participant fera vérifier le niveau de vancomycine à 24-48 heures pour évaluer si le niveau cible a été atteint.
Cette étude est la « partie 1 » du protocole d'étude (version 4.0) tel qu'approuvé sous le numéro de référence HREC HREC/51942/RCHM-2019. Ce protocole comprend également une deuxième étude, « partie 2 », qui sera enregistrée auprès de clinicaltrials.gov séparément. La partie 2 évaluera l'utilisation de la surveillance précoce des médicaments et de l'ajustement précoce de la dose pour atteindre le niveau cible de vancomycine dans le sang à l'état d'équilibre. La partie 1 de ce protocole sera terminée avant que la partie 2 ne commence le recrutement. La partie 1 et la partie 2 sont deux études distinctes et les résultats de chaque partie ne seront pas comparés les uns aux autres. Cependant, chaque partie sera comparée à un bras témoin rétrospectif - les nourrissons de l'essai contrôlé randomisé VANC (NCT02210169) qui ont reçu une perfusion intermittente standard de dose de vancomycine (selon le British National Formulary for children. 15mg/kg/dose) et suivi thérapeutique médicamenteux standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Royal Hospital for Women
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Sydney, New South Wales, Australie
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie
- Monash Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 0 à 90 jours
- Infection suspectée nécessitant un traitement à la vancomycine pendant 48 heures ou plus (tel que déterminé par l'équipe clinique)
- Âge post-menstruel (PMA) correspondant au groupe PMA du groupe témoin rétrospectif
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont l'âge gestationnel corrigé est inférieur à 25 semaines
- Nourrissons pesant moins de 500 g
- Allergie connue à tout antibiotique glycopeptidique
- Vancomycine administrée dans les 72 heures précédentes
- Nourrissons recevant toute forme de maintien extracorporel de la vie
- Insuffisance rénale
- Précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de vancomycine basé sur un modèle
Les participants recevront une dose de vancomycine intraveineuse intermittente basée sur un modèle, calculée par le calculateur de dose disponible sur une application Web.
Les participants auront ensuite un suivi thérapeutique de routine des médicaments et des ajustements de dose linéaires.
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Un calculateur de dosage basé sur un modèle pharmacocinétique de population pour la vancomycine sera utilisé pour générer le schéma posologique intermittent de vancomycine d'un participant.
L'âge post-menstruel, le poids, la créatinine et le niveau cible de vancomycine de la participante seront entrés dans le calculateur de dosage et la dose sera générée (perfusion intermittente, la fréquence de dosage sera de 1 à 4 fois par jour selon l'âge gestationnel corrigé ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de jeunes nourrissons atteignant les concentrations minimales cibles de vancomycine (10 à 20 mg/L) au premier niveau à l'état d'équilibre lors de l'utilisation d'un schéma posologique basé sur un modèle
Délai: De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose.
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De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de jeunes nourrissons avec supra- (défini comme > 20mg/L) ou sous- (défini comme
Délai: De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose.
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De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) au niveau à l'état d'équilibre pris 24 à 48 heures après la première dose.
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La proportion de jeunes nourrissons qui sont exclus de l'étude en raison du schéma posologique basé sur un modèle fournissant une dose quotidienne totale qui dépasse 80 mg/kg/jour malgré une concentration minimale cible de 10 mg/L.
Délai: Du consentement au calcul de la dose de vancomycine (immédiatement après le consentement)
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Du consentement au calcul de la dose de vancomycine (immédiatement après le consentement)
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La fréquence des événements indésirables liés au médicament (y compris les événements indésirables liés à la perfusion et la néphrotoxicité).
Délai: De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) à la fin du traitement à la vancomycine (tel que déterminé par l'équipe clinique, une moyenne de 5 jours)
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De la première dose de vancomycine (immédiatement après le consentement) à la fin du traitement à la vancomycine (tel que déterminé par l'équipe clinique, une moyenne de 5 jours)
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La fréquence des erreurs d'administration des médicaments
Délai: De la première dose de vancomycine à la fin du traitement à la vancomycine (tel que déterminé par l'équipe clinique, une moyenne de 5 jours)
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De la première dose de vancomycine à la fin du traitement à la vancomycine (tel que déterminé par l'équipe clinique, une moyenne de 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC2019.059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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