감염된 유아의 반코마이신 용량 개선 (VANCAPP)
VANcomycin 코호트 연구 - 목표 농도 달성을 개선하기 위한 정확한 투여 및 신속한 약물 모니터링 평가(1부)
연구 개요
상세 설명
어린 영아에서 반코마이신의 치료 기준 투여량은 체중을 기준으로 합니다(예: 15mg/kg/용량). 이 계산을 사용하여 반코마이신을 처방받은 많은 어린 영아는 항정 상태에서 감염을 효과적으로 치료하기에 충분한 반코마이신이 혈액에 없다는 증거가 있습니다. 이 연구에서는 항정 상태에서 대상 반코마이신 수준(10 - 20 mg/L)을 달성하는 참가자의 수를 개선하기 위해 투약 계산기를 사용하여 각 참가자의 복용량을 생성합니다. 투여량 계산기는 예상 데이터에서 구축된 반코마이신의 약동학/약력학 모델을 기반으로 합니다. 참가자의 체중, 월경 후 연령, 크레아티닌 및 목표 반코마이신 수치가 투약 계산기(웹 애플리케이션에서 사용 가능)에 입력되고 계산기는 해당 참가자를 위한 투약 요법을 제공합니다. 참가자는 목표 수준이 달성되었는지 평가하기 위해 24-48시간에 반코마이신 수준을 확인하게 됩니다.
이 연구는 HREC 참조 번호 HREC/51942/RCHM-2019에 따라 승인된 연구 프로토콜(버전 4.0)의 '1부'입니다. 이 프로토콜에는 Clinicaltrials.gov에 등록될 두 번째 연구인 '파트 2'도 포함됩니다. 갈라져. 파트 2에서는 항정 상태에서 혈중 목표 반코마이신 수준을 달성하기 위한 초기 약물 모니터링 및 초기 용량 조정의 사용을 평가합니다. 이 프로토콜의 파트 1은 파트 2가 모집을 시작하기 전에 완료됩니다. 파트 1과 파트 2는 두 개의 개별 연구이며 각 파트의 결과는 서로 비교되지 않습니다. 그러나 각 부분은 반코마이신 투약의 표준 간헐적 주입을 받은 VANC 무작위 통제 시험(NCT02210169)의 영아인 후향적 대조군과 비교될 것입니다(어린이를 위한 영국 국가 처방집에 따름). 15mg/kg/dose) 및 표준 치료 약물 모니터링.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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Sydney, New South Wales, 호주
- Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 0~90일 영유아
- 반코마이신으로 48시간 이상 치료가 필요한 감염이 의심되는 경우(임상팀의 판단에 따름)
- 후향적 대조군의 PMA군과 일치하는 월경 후 연령(PMA)
제외 기준:
- 수정 재태 연령이 25주 미만인 영아
- 500g 미만의 유아
- 글리코펩타이드 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 이전 72시간 이내에 투여된 반코마이신
- 모든 형태의 체외 생명 유지 장치를 받는 유아
- 신장 장애
- 이전에 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모델 기반 반코마이신 투약
참가자는 웹 애플리케이션에서 사용할 수 있는 투약 계산기로 계산한 대로 모델 기반 간헐적 정맥 주사 반코마이신 투약을 받습니다.
그러면 참가자는 일상적인 치료 약물 모니터링 및 선형 용량 조정을 받게 됩니다.
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참가자의 간헐적 반코마이신 투여 요법을 생성하기 위해 반코마이신에 대한 집단 약동학 모델을 기반으로 하는 투여량 계산기가 사용됩니다.
참가자의 월경 후 연령, 체중, 크레아티닌 및 목표 트로프 반코마이신 수치가 투약 계산기에 입력되고 투약량이 생성됩니다(간헐적 주입, 투약 빈도는 수정된 재태 연령에 따라 1일 1~4회입니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모델 기반 투여 요법을 사용할 때 첫 번째 정상 상태 수준에서 목표 최저 반코마이신 농도(10~20mg/L)를 달성하는 어린 영아의 비율
기간: 첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지.
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첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초과(>20mg/L로 정의됨) 또는 하위(로 정의됨)가 있는 어린 영아의 비율
기간: 첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지.
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첫 번째 반코마이신 용량(동의 직후)부터 첫 번째 용량 후 24-48시간에 정상 상태 수준까지.
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10mg/L의 목표 최저 농도에도 불구하고 80mg/kg/일을 초과하는 총 일일 용량을 제공하는 모델 기반 투여 요법으로 인해 연구에서 제외된 어린 영아의 비율.
기간: 동의에서 반코마이신 용량 계산까지(동의 직후)
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동의에서 반코마이신 용량 계산까지(동의 직후)
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약물 관련 부작용(주입 관련 부작용 및 신독성 포함)의 빈도.
기간: 첫 번째 반코마이신 투여(동의 직후)부터 반코마이신 치료 완료까지(임상 팀이 결정, 평균 5일)
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첫 번째 반코마이신 투여(동의 직후)부터 반코마이신 치료 완료까지(임상 팀이 결정, 평균 5일)
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투약 오류 빈도
기간: 첫 번째 반코마이신 투여부터 반코마이신 치료 완료까지(임상 팀이 결정, 평균 5일)
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첫 번째 반코마이신 투여부터 반코마이신 치료 완료까지(임상 팀이 결정, 평균 5일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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