A vankomicin adagolásának javítása fertőzéses fiatal csecsemőknél (VANCAPP)

A vankomicin standard adagolása fiatal csecsemőknél a testsúlyon alapul (pl. 15 mg/ttkg/adag). Bizonyíték van arra, hogy sok fiatal csecsemőnél, akinek vankomicint írnak fel ezzel a számítással, egyensúlyi állapotban nem lesz elegendő vankomicin a vérében a fertőzés hatékony kezelésére. Ebben a vizsgálatban egy adagkalkulátort használnak az egyes résztvevők dózisának generálására, azzal a céllal, hogy növeljék azon résztvevők számát, akik egyensúlyi állapotban elérik a vancomycin célszintjét (10-20 mg/L). Az adagolási kalkulátor a vankomicin farmakokinetikai/farmakodinámiás modelljén alapul, amelyet a prospektív adatokból építettek fel. A résztvevő testsúlya, menstruáció utáni életkora, kreatininszintje és cél vancomycin szintje bekerül az adagkalkulátorba (amely webalkalmazáson érhető el), és a kalkulátor biztosítja az adott résztvevő adagolási rendjét. A résztvevőnél 24-48 óra elteltével ellenőrizni kell a vankomicin szintjét, hogy felmérjék, elérték-e a célszintet.

Ez a vizsgálat a HREC/51942/RCHM-2019 HREC hivatkozási szám alatt jóváhagyott vizsgálati protokoll (4.0-s verzió) „1. része”. Ez a protokoll egy második tanulmányt is tartalmaz, a '2. részt', amelyet a klinikai trials.gov oldalon regisztrálnak. külön. A 2. rész értékeli a korai gyógyszerellenőrzés alkalmazását és a korai dózismódosítást a vérben a vankomicin célszintjének elérése érdekében egyensúlyi állapotban. A jegyzőkönyv 1. része még azelőtt elkészül, hogy a 2. rész megkezdi a toborzást. Az 1. és a 2. rész két külön tanulmány, és az egyes részek eredményeit nem hasonlítjuk össze egymással. Mindazonáltal mindegyik részt egy retrospektív kontroll karral hasonlítjuk össze – a VANC randomizált, kontrollos vizsgálatból (NCT02210169) származó csecsemőket, akik standard szakaszos infúzióban kaptak vankomicint (a British National Formulary for Children szerint). 15 mg/ttkg/dózis) és a standard terápiás gyógyszermonitorozás.