Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de dosering van vancomycine bij jonge baby's met infecties (VANCAPP)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Amanda Wilkins, Murdoch Childrens Research Institute

De VANcomycine-cohortstudie - Beoordeling van nauwkeurige dosering en snelle medicatiecontrole om het bereiken van doelconcentraties te verbeteren (deel 1)

De huidige doseringsregimes voor vancomycine hebben tot gevolg dat veel jonge zuigelingen het beoogde niveau van vancomycine in het bloed bij steady-state niet bereiken (wanneer het bloed na 24-48 uur in evenwicht is). de dosis vancomycine ('op modellen gebaseerde dosering') bij jonge zuigelingen met infecties, zodat ze de beoogde vancomycinespiegel bij steady-state kunnen bereiken. Voor de dosisberekening wordt een doseringscalculator gebruikt (die beschikbaar zal zijn via een webapplicatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaarddosering van vancomycine bij jonge zuigelingen is gebaseerd op gewicht (bijv. 15 mg/kg/dosis). Er zijn aanwijzingen dat veel jonge zuigelingen die vancomycine krijgen voorgeschreven op basis van deze berekening, bij steady-state niet genoeg vancomycine in het bloed zullen hebben om een ​​infectie effectief te behandelen. In deze studie zal een doseringscalculator worden gebruikt om de dosis van elke deelnemer te genereren met als doel het aantal deelnemers te verbeteren dat het beoogde vancomycinegehalte (10 - 20 mg/L) bij steady state bereikt. De doseringscalculator is gebaseerd op een farmacokinetisch/farmacodynamisch model van vancomycine dat is opgebouwd uit prospectieve gegevens. Het gewicht, de postmenstruele leeftijd, het creatinine en het beoogde vancomycinegehalte van de deelnemer worden ingevoerd in de doseringscalculator (beschikbaar op een webapplicatie) en de calculator geeft het doseringsregime voor die deelnemer. De deelnemer zal het vancomycine-niveau na 24-48 uur laten controleren om te beoordelen of het doelniveau is bereikt.

Deze studie is 'deel 1' van het onderzoeksprotocol (versie 4.0) zoals goedgekeurd onder HREC-referentienummer HREC/51942/RCHM-2019. Dit protocol omvat ook een tweede studie, 'deel 2', die zal worden geregistreerd bij clinicaltrials.gov afzonderlijk. In deel 2 wordt het gebruik beoordeeld van vroege medicijnmonitoring en vroege dosisaanpassing om de beoogde vancomycinespiegel in het bloed bij steady-state te bereiken. Deel 1 van dit protocol zal worden afgerond voordat deel 2 begint met rekrutering. Deel 1 en deel 2 zijn twee afzonderlijke onderzoeken en de resultaten van elk deel worden niet met elkaar vergeleken. Elk deel zal echter worden vergeleken met een retrospectieve controle-arm - baby's uit de VANC gerandomiseerde gecontroleerde studie (NCT02210169) die standaard intermitterende infusie van vancomycine-dosering kregen (volgens British National Formulary for children. 15 mg/kg/dosis) en standaard therapeutische medicijncontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Monash Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 0 - 90 dagen oud
  • Vermoedelijke infectie waarvoor behandeling met vancomycine gedurende 48 uur of langer nodig is (zoals bepaald door het klinische team)
  • Postmenstruele leeftijd (PMA) komt overeen met PMA-groep uit retrospectieve controlegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 25 weken
  • Zuigelingen die minder dan 500 g wegen
  • Bekende allergie voor elk glycopeptide-antibioticum
  • Vancomycine toegediend in de afgelopen 72 uur
  • Baby's die enige vorm van extracorporale levensondersteuning ontvangen
  • Nierfunctiestoornis
  • Eerder ingeschreven in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op modellen gebaseerde dosering van vancomycine
Deelnemers krijgen op een model gebaseerde intermitterende intraveneuze vancomycine-dosering zoals berekend door de doseringscalculator die beschikbaar is op een webapplicatie. Deelnemers zullen dan routinematige therapeutische medicijnmonitoring en lineaire dosisaanpassingen ondergaan.
Geneesmiddel: Vancomycine - op modellen gebaseerd doseringsregime
Een doseringscalculator op basis van een populatie-farmacokinetisch model voor vancomycine zal worden gebruikt om het intermitterende doseringsregime van vancomycine van een deelnemer te genereren. De postmenstruele leeftijd, het gewicht, het creatinine en het beoogde dalniveau van vancomycine van de deelnemer worden ingevoerd in de doseringscalculator en de dosis wordt gegenereerd (intermitterende infusie, doseringsfrequentie zal van 1 tot 4 keer per dag zijn, afhankelijk van de gecorrigeerde zwangerschapsduur ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage jonge zuigelingen dat de beoogde dalconcentraties vancomycine (10 tot 20 mg/l) op het eerste steady-state-niveau bereikt bij gebruik van een op een model gebaseerd doseringsregime
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vancomycine (onmiddellijk na toestemming) tot een steady-state-niveau dat 24-48 uur na de eerste dosis wordt ingenomen.
Van de eerste dosis vancomycine (onmiddellijk na toestemming) tot een steady-state-niveau dat 24-48 uur na de eerste dosis wordt ingenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage jonge zuigelingen met supra- (gedefinieerd als >20 mg/L) of sub- (gedefinieerd als
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vancomycine (onmiddellijk na toestemming) tot een steady-state-niveau dat 24-48 uur na de eerste dosis wordt ingenomen.
Van de eerste dosis vancomycine (onmiddellijk na toestemming) tot een steady-state-niveau dat 24-48 uur na de eerste dosis wordt ingenomen.
Het percentage jonge zuigelingen dat is uitgesloten van het onderzoek vanwege het op modellen gebaseerde doseringsregime dat een totale dagelijkse dosis geeft die hoger is dan 80 mg/kg/dag ondanks een beoogde dalconcentratie van 10 mg/L.
Tijdsspanne: Van toestemming tot berekening dosis vancomycine (direct na toestemming)
Van toestemming tot berekening dosis vancomycine (direct na toestemming)
De frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (inclusief infusiegerelateerde bijwerkingen en nefrotoxiciteit).
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vancomycine (onmiddellijk na toestemming) tot voltooiing van de behandeling met vancomycine (zoals bepaald door het klinische team, gemiddeld 5 dagen)
Van de eerste dosis vancomycine (onmiddellijk na toestemming) tot voltooiing van de behandeling met vancomycine (zoals bepaald door het klinische team, gemiddeld 5 dagen)
De frequentie van fouten bij het toedienen van medicijnen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vancomycine tot voltooiing van de behandeling met vancomycine (zoals bepaald door het klinisch team, gemiddeld 5 dagen)
Van de eerste dosis vancomycine tot voltooiing van de behandeling met vancomycine (zoals bepaald door het klinisch team, gemiddeld 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC2019.059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vancomycine - op modellen gebaseerd doseringsregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren