Mejora de la dosificación de vancomicina en bebés pequeños con infecciones (VANCAPP)

La dosificación estándar de atención de vancomicina en bebés pequeños se basa en el peso (p. 15 mg/kg/dosis). Existe evidencia de que muchos bebés pequeños a los que se les receta vancomicina usando este cálculo no tendrán suficiente vancomicina en la sangre en estado estacionario para tratar una infección de manera efectiva. En este estudio, se usará una calculadora de dosificación para generar la dosis de cada participante con el objetivo de mejorar la cantidad de participantes que alcanzan el nivel objetivo de vancomicina (10 - 20 mg/L) en estado estacionario. La calculadora de dosificación se basa en un modelo farmacocinético/farmacodinámico de vancomicina que se construyó a partir de datos prospectivos. El peso, la edad posmenstrual, la creatinina y el nivel objetivo de vancomicina de la participante se ingresarán en la calculadora de dosificación (disponible en una aplicación web) y la calculadora proporcionará el régimen de dosificación para esa participante. Al participante se le controlará el nivel de vancomicina a las 24-48 horas para evaluar si se ha alcanzado el nivel objetivo.

Este estudio es la 'parte 1' del protocolo del estudio (versión 4.0) aprobado con el número de referencia HREC/51942/RCHM-2019 de HREC. Este protocolo también incluye un segundo estudio, la 'parte 2', que se registrará en Clinicaltrials.gov por separado. La Parte 2 evaluará el uso de la monitorización temprana del fármaco y el ajuste temprano de la dosis para lograr el nivel objetivo de vancomicina en la sangre en estado estacionario. La parte 1 de este protocolo se completará antes de que la parte 2 comience el reclutamiento. La Parte 1 y la Parte 2 son dos estudios separados y los resultados de cada parte no se compararán entre sí. Sin embargo, cada parte se comparará con un grupo de control retrospectivo: bebés del ensayo controlado aleatorio VANC (NCT02210169) que recibieron una infusión intermitente estándar de dosis de vancomicina (según el Formulario Nacional Británico para niños). 15 mg/kg/dosis) y monitorización de fármacos terapéuticos estándar.