Melhorando a dosagem de vancomicina em bebês com infecções (VANCAPP)

A dosagem padrão de cuidados de vancomicina em lactentes é baseada no peso (p. 15 mg/kg/dose). Há evidências de que muitos lactentes que recebem prescrição de vancomicina usando esse cálculo não terão vancomicina suficiente no sangue em estado estacionário para tratar uma infecção com eficácia. Neste estudo, uma calculadora de dosagem será usada para gerar a dose de cada participante com o objetivo de melhorar o número de participantes que atingem o nível alvo de vancomicina (10 - 20 mg/L) no estado estacionário. A calculadora de dosagem é baseada em um modelo farmacocinético/farmacodinâmico de vancomicina que foi construído a partir de dados prospectivos. O peso, a idade pós-menstrual, a creatinina e o nível alvo de vancomicina da participante serão inseridos na calculadora de dosagem (disponível em um aplicativo da Web) e a calculadora fornecerá o regime de dosagem para essa participante. O participante terá o nível de vancomicina verificado em 24-48 horas para avaliar se o nível alvo foi alcançado.

Este estudo é a 'parte 1' do protocolo do estudo (versão 4.0), conforme aprovado sob o número de referência HREC HREC/51942/RCHM-2019. Este protocolo também inclui um segundo estudo, 'parte 2', que será registrado em Clinicaltrials.gov separadamente. A Parte 2 avaliará o uso de monitoramento precoce de drogas e ajuste de dose precoce para atingir o nível alvo de vancomicina no sangue em estado estacionário. A parte 1 deste protocolo será concluída antes que a parte 2 comece o recrutamento. A parte 1 e a parte 2 são dois estudos separados e os resultados de cada parte não serão comparados entre si. No entanto, cada parte será comparada a um braço de controle retrospectivo - bebês do estudo controlado randomizado VANC (NCT02210169) que receberam infusão intermitente padrão de dosagem de vancomicina (de acordo com o Formulário Nacional Britânico para crianças. 15mg/kg/dose) e monitoramento de drogas terapêuticas padrão.