Vankomysiinin annostelun parantaminen infektioita sairastavilla nuorilla imeväisillä (VANCAPP)

Vankomysiinin tavanomainen hoitoannostus nuorille imeväisille perustuu painoon (esim. 15 mg/kg/annos). On näyttöä siitä, että monilla nuorilla imeväisillä, joille on määrätty vankomysiiniä tätä laskelmaa käyttäen, ei ole tarpeeksi vankomysiiniä veressä vakaassa tilassa infektion tehokkaaseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa annoslaskuria käytetään luomaan kunkin osallistujan annos, jonka tavoitteena on parantaa niiden osallistujien määrää, jotka saavuttavat vankomysiinin tavoitetason (10 - 20 mg/L) vakaassa tilassa. Annoslaskin perustuu vankomysiinin farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen malliin, joka on rakennettu tulevista tiedoista. Osallistujan paino, kuukautisten jälkeinen ikä, kreatiniini ja tavoitevankomysiinitaso syötetään annoslaskuriin (saatavilla verkkosovelluksesta), ja laskin näyttää annosteluohjelman kyseiselle osallistujalle. Osallistujan vankomysiinitaso tarkistetaan 24–48 tunnin kuluttua sen arvioimiseksi, onko tavoitetaso saavutettu.

Tämä tutkimus on osa 1 tutkimusprotokollasta (versio 4.0), joka on hyväksytty HREC-viitenumerolla HREC/51942/RCHM-2019. Tämä protokolla sisältää myös toisen tutkimuksen, 'part 2', joka rekisteröidään klinikalla.gov. erikseen. Osassa 2 arvioidaan varhaisen lääkeseurannan käyttöä ja varhaisen annoksen säätöä vankomysiinin tavoitetason saavuttamiseksi veressä vakaassa tilassa. Tämän pöytäkirjan osa 1 valmistuu ennen kuin osa 2 aloittaa rekrytoinnin. Osa 1 ja osa 2 ovat kaksi erillistä tutkimusta, eikä kummankin osan tuloksia verrata toisiinsa. Jokaista osaa verrataan kuitenkin retrospektiiviseen kontrollihaaraan – VANC-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (NCT02210169) imeväisiin, jotka saivat vankomysiinin vakioinfuusion (British National Formulary for Formulary for Children). 15 mg/kg/annos) ja tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta.