Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dawkowania wankomycyny u małych niemowląt z infekcjami (VANCAPP)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Amanda Wilkins, Murdoch Childrens Research Institute

Badanie kohortowe VANcomycin — ocena precyzyjnego dawkowania i szybkie monitorowanie leków w celu poprawy osiągania stężeń docelowych (część 1)

Obecne schematy dawkowania wankomycyny powodują, że wiele młodych niemowląt nie osiąga docelowego poziomu wankomycyny we krwi w stanie stacjonarnym (kiedy krew jest w równowadze po 24-48 godzinach). Celem tego badania jest ocena ulepszonej metody obliczania dawki wankomycyny („dawkowanie oparte na modelu”) u małych niemowląt z zakażeniami, tak aby osiągnęły docelowe stężenie wankomycyny w stanie stacjonarnym. Do obliczenia dawki zostanie wykorzystany kalkulator dawkowania (który będzie dostępny za pośrednictwem aplikacji internetowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe dawkowanie wankomycyny u małych niemowląt zależy od masy ciała (np. 15 mg/kg/dawkę). Istnieją dowody na to, że wiele młodych niemowląt, którym przepisano wankomycynę przy użyciu tych obliczeń, nie będzie miało wystarczającej ilości wankomycyny we krwi w stanie stacjonarnym, aby skutecznie leczyć infekcję. W tym badaniu kalkulator dawkowania zostanie użyty do wygenerowania dawki dla każdego uczestnika w celu zwiększenia liczby uczestników, którzy osiągną docelowy poziom wankomycyny (10 - 20 mg/l) w stanie stacjonarnym. Kalkulator dawkowania opiera się na modelu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym wankomycyny, który został zbudowany na podstawie danych prospektywnych. Waga uczestniczki, wiek pomiesiączkowy, kreatynina i docelowy poziom wankomycyny zostaną wprowadzone do kalkulatora dawkowania (dostępnego w aplikacji internetowej), a kalkulator poda schemat dawkowania dla tej uczestniczki. Uczestnik będzie miał sprawdzany poziom wankomycyny po 24-48 godzinach, aby ocenić, czy poziom docelowy został osiągnięty.

Niniejsze badanie stanowi „część 1” protokołu badania (wersja 4.0) zatwierdzonego pod numerem referencyjnym HREC HREC/51942/RCHM-2019. Protokół ten obejmuje również drugie badanie, „część 2”, które zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov osobno. Część 2 oceni zastosowanie wczesnego monitorowania leku i wczesnego dostosowania dawki w celu osiągnięcia docelowego poziomu wankomycyny we krwi w stanie stacjonarnym. Część 1 niniejszego protokołu zostanie zakończona przed rozpoczęciem rekrutacji w części 2. Część 1 i część 2 to dwa oddzielne badania, a wyniki każdej części nie będą ze sobą porównywane. Jednak każda część zostanie porównana z retrospektywną grupą kontrolną — niemowlęta z randomizowanego, kontrolowanego badania VANC (NCT02210169), które otrzymywały standardową przerywaną infuzję wankomycyny (zgodnie z British National Formulary for children. 15 mg/kg/dawkę) i standardowe terapeutyczne monitorowanie leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 0 do 90 dni
  • Podejrzenie zakażenia wymagające leczenia wankomycyną przez 48 godzin lub dłużej (zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego)
  • Wiek postmenstruacyjny (PMA) dopasowany do grupy PMA z retrospektywnej grupy kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z skorygowanym wiekiem ciążowym poniżej 25 tygodni
  • Niemowlęta o masie ciała poniżej 500 g
  • Znana alergia na jakikolwiek antybiotyk glikopeptydowy
  • Wankomycyna podawana w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Niemowlęta otrzymujące jakąkolwiek formę pozaustrojowego podtrzymywania życia
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modelowe dawkowanie wankomycyny
Uczestnicy otrzymają oparte na modelu przerywane dożylne dawkowanie wankomycyny, obliczone za pomocą kalkulatora dawkowania dostępnego w aplikacji internetowej. Następnie uczestnicy będą mieli rutynowe monitorowanie leków terapeutycznych i liniowe dostosowywanie dawek.
Lek: Wankomycyna - modelowy schemat dawkowania
Kalkulator dawkowania oparty na populacyjnym modelu farmakokinetycznym dla wankomycyny zostanie wykorzystany do wygenerowania przerywanego schematu dawkowania wankomycyny dla uczestnika. Wiek pomiesiączkowy, masa ciała, kreatynina i docelowe minimalne stężenie wankomycyny zostaną wprowadzone do kalkulatora dawkowania i zostanie wygenerowana dawka (wlew przerywany, częstotliwość dawkowania będzie wynosić od 1 do 4 razy dziennie zgodnie z skorygowanym wiekiem ciążowym ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt osiągających docelowe minimalne stężenia wankomycyny (10 do 20 mg/l) na pierwszym poziomie stanu stacjonarnego przy stosowaniu schematu dawkowania opartego na modelu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wankomycyny (bezpośrednio po wyrażeniu zgody) do stanu stacjonarnego po 24-48 godzinach od podania pierwszej dawki.
Od pierwszej dawki wankomycyny (bezpośrednio po wyrażeniu zgody) do stanu stacjonarnego po 24-48 godzinach od podania pierwszej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek młodych niemowląt z ponad- (zdefiniowanym jako >20 mg/l) lub sub- (zdefiniowanym jako
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wankomycyny (bezpośrednio po wyrażeniu zgody) do stanu stacjonarnego po 24-48 godzinach od podania pierwszej dawki.
Od pierwszej dawki wankomycyny (bezpośrednio po wyrażeniu zgody) do stanu stacjonarnego po 24-48 godzinach od podania pierwszej dawki.
Odsetek młodych niemowląt, które zostały wykluczone z badania z powodu schematu dawkowania opartego na modelu zapewniającego całkowitą dawkę dobową przekraczającą 80 mg/kg/dobę pomimo docelowego stężenia minimalnego wynoszącego 10 mg/l.
Ramy czasowe: Od zgody do obliczenia dawki wankomycyny (od razu po wyrażeniu zgody)
Od zgody do obliczenia dawki wankomycyny (od razu po wyrażeniu zgody)
Częstość działań niepożądanych związanych z lekiem (w tym działań niepożądanych związanych z infuzją i nefrotoksyczności).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wankomycyny (bezpośrednio po wyrażeniu zgody) do zakończenia terapii wankomycyną (wg ustaleń zespołu klinicznego średnio 5 dni)
Od pierwszej dawki wankomycyny (bezpośrednio po wyrażeniu zgody) do zakończenia terapii wankomycyną (wg ustaleń zespołu klinicznego średnio 5 dni)
Częstotliwość błędów podawania leków
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wankomycyny do zakończenia leczenia wankomycyną (zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego, średnio 5 dni)
Od pierwszej dawki wankomycyny do zakończenia leczenia wankomycyną (zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego, średnio 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

University of Otago
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Monash Health
Royal Hospital For Women

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Wilkins, MBBS, Murdoch Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC2019.059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Wankomycyna - modelowy schemat dawkowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj