手術患者における mNIHSS の実現可能性
手術患者の脳卒中をスクリーニングするための修正された国立衛生研究所脳卒中スケールの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
目的と正当性: 周術期脳卒中は潜在的に壊滅的な合併症ですが、現時点ではその特徴はあまり解明されておらず、その発生を検出して予防するために利用できる臨床ツールは限られています。 現在までに周術期に適用されている脳卒中評価スケールは 2 つだけですが、非心臓手術、非神経外科手術ではどれもテストされていません。 それらの評価の 1 つである国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は時間がかかり、外科現場では非現実的である可能性があります。 この問題は、手術患者に潜在的に存在する、痛みや投薬による眠気など、評価を変える可能性のあるいくつかの要因によってさらに複雑になります。 ただし、NIHSS には改良された簡易バージョン (mNIHSS) があり、完全バージョンよりも信頼性が向上し、所要時間が短縮されるため、周術期の脳卒中スクリーニングに適しています。 周術期脳卒中のリスクに関する知識とスクリーニングにおける現在のギャップを克服するために、この前向き観察研究では、外科現場での mNIHSS の適用の実現可能性を評価します。
主な目的: 手術後の患者において脳卒中と診断されていない場合の、ベースラインから手術直後までの mNIHSS スコアの変化を測定すること。
二次的な目的:
- 手術後に変化する可能性が最も高い mNIHSS の構成要素を決定するため。
- 外科患者（例: 受け入れ可能性、リソース、完了までの時間、完全性）。
- ベースライン MoCA スコアと手術後の mNIHSS スクリーニングを完了する能力との関係を判断するため
研究デザイン: これは、5 つのテストセッションを含む前向き観察研究です。 認知機能障害の有無をスクリーニングするための同意時に認知評価 (MoCA) が実施されます。 さらに 4 回の来院があり、その間に術前および術後に mNIHSS が外科患者に投与されます。
統計分析：
サンプルサイズの計算 私たちの研究対象集団における mNIHSS の適用に関して利用可能な具体的なデータはありません。 術前と術後の間の平均差が 2 (標準偏差 3) ポイント、アルファ誤差が 0.05、検出力が 80% であると仮定して、サンプル サイズは 21 人の患者が必要であると推定します。 20% のドロップアウト率を見込んで、25 人の患者を採用します。
統計分析 必要に応じて平均 (SD)、中央値 (IQR)、パーセンテージを使用して患者集団を説明します。 mNIHSS の適用については、各質問の完了率と各時点でのテスト完了にかかった時間 (平均、SD) を使用して説明します。
術後 0、1、2 日目の mNIHSS の変化は、一致するペアの Wilcoxon Signed Ranks 検定を使用してベースラインと比較されます。
すべての検定は両側で行われ、0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての統計分析は、STATA 12.1 (StataCorp、テキサス州、米国) を使用して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象となるのは、バンクーバー総合病院で全身麻酔下で心臓以外の神経外科手術を受ける高齢者（65歳以上）で、最低2泊の入院が必要な患者も含まれる。
除外基準:
頭頸部の主要な血管系に関わる処置を受けている患者、および術後の換気や計画的な気管切開が必要と予測される患者は除外されます。 英語を読んだり話したりできない患者や、評価の信頼性を低くする重度の聴覚障害または視覚障害のある患者は除外されます。 mNIHSS を正確に完了するために、認知症を示唆する重大な認知障害 (MoCA スコア 17 以下) または認知症と診断された患者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 mNIHSS スコア
時間枠：手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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修正された国立衛生研究所脳卒中スケール (mNIHSS) は、脳卒中患者の臨床評価で広く使用されている NIHSS の修正版です。
mNIHSS には、0 (最良) から 31 (悪い) までの可能なスコア範囲を持つ 11 項目が含まれています。
11 項目のそれぞれは、0 (標準) から 2 ～ 4 点の範囲のサブスコアで提供され、合計スコアはすべてのサブスコアの合計になります。
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手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNIHSSの完全性
時間枠：手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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患者が手術前後のさまざまな時点で mNIHSS を完了できる能力
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手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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MNIHSS を完了するのに必要な時間
時間枠：手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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手術前後のさまざまな時点で mNIHSS を完了するまでの時間
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手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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患者に対する mNIHSS の受容性
時間枠：手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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外科患者に対する mNIHSS の受容性に関する患者からの定性的フィードバック
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手術前のベースライン、回復室、術後 1 日目、術後 2 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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