- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044807
Faisabilité du mNIHSS chez les patients chirurgicaux
Faisabilité de l'échelle modifiée des National Institutes for Health Stroke Scale pour dépister les AVC chez les patients chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et justification : L'AVC périopératoire est une complication potentiellement dévastatrice qui est actuellement mal caractérisée avec des outils cliniques limités disponibles pour détecter et prévenir sa survenue. À ce jour, seules deux échelles d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux ont été appliquées au contexte périopératoire, bien qu'aucune n'ait été testée dans des chirurgies non cardiaques et non neurologiques. L'une de ces évaluations, l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), est longue et peut s'avérer peu pratique en milieu chirurgical. Ceci est encore compliqué par plusieurs facteurs potentiellement présents chez les patients chirurgicaux qui peuvent modifier l'évaluation, tels que la douleur et la somnolence due aux médicaments. Cependant, il existe une version simplifiée modifiée du NIHSS (mNIHSS) qui s'est avérée avoir une fiabilité améliorée par rapport à la version complète et un temps réduit, ce qui la rend préférable pour le dépistage périopératoire de l'AVC. Pour combler les lacunes actuelles dans les connaissances et le dépistage du risque d'AVC périopératoire, cette étude observationnelle prospective évaluera la faisabilité de l'application du mNIHSS en milieu chirurgical.
Objectif principal : Déterminer l'évolution du score mNIHSS entre le départ et immédiatement après la chirurgie en l'absence d'AVC diagnostiqué chez les patients après la chirurgie.
Objectifs secondaires :
- Déterminer les composants du mNIHSS les plus susceptibles de changer après la chirurgie ;
- Déterminer la faisabilité de l'administration du mNIHSS chez les patients chirurgicaux (par ex. acceptabilité, ressources, durée de réalisation, exhaustivité).
- Déterminer la relation entre le score MoCA de base et la capacité à effectuer le dépistage mNIHSS après la chirurgie
Conception de la recherche : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective impliquant cinq séances de test. Une évaluation cognitive (MoCA) sera effectuée au moment du consentement au dépistage de toute déficience cognitive. Il y aura 4 visites supplémentaires au cours desquelles le mNIHSS sera administré aux patients chirurgicaux avant et après l'opération.
Analyses statistiques:
Calcul de la taille de l'échantillon Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur l'application du mNIHSS dans notre population d'étude. Nous estimons que nous aurons besoin d'un échantillon de 21 patients, en supposant une différence moyenne de 2 points (écart type 3) entre la période préopératoire et postopératoire, une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Anticipant un taux d'abandon de 20%, nous allons recruter 25 patients.
Analyse statistique Nous décrirons la population de patients en utilisant la moyenne (ET), la médiane (IQR) et le pourcentage, selon le cas. L'application du mNIHSS sera décrite à l'aide du pourcentage complété pour chaque question et du temps nécessaire pour terminer le test à chaque instant (moyenne, ET).
La variation du mNIHSS aux jours postopératoires 0, 1 et 2 sera comparée à la ligne de base à l'aide d'un test Wilcoxon Signed Ranks pour les paires appariées.
Tous les tests seront bilatéraux avec une valeur p inférieure à 0,05 considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de STATA 12.1 (StataCorp, Texas, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Nous inclurons les patients adultes plus âgés (65 ans ou plus) se présentant pour une chirurgie non cardiaque non neurologique sous anesthésie générale au Vancouver General Hospital avec un séjour minimum de deux nuits à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les patients subissant des procédures impliquant le système vasculaire principal de la tête et du cou, ainsi que les patients qui devraient nécessiter une ventilation postopératoire ou une trachéotomie planifiée. Les patients qui ne savent pas lire ou parler l'anglais seront exclus, ainsi que les patients présentant une déficience auditive ou visuelle importante qui rendrait l'évaluation peu fiable. Afin de compléter le mNIHSS avec précision, nous exclurons les patients présentant des troubles cognitifs significatifs évocateurs de démence (score MoCA de 17 ou moins) ou un diagnostic de démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mNIHSS total
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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L'échelle modifiée des National Institutes for Health Stroke Scale (mNIHSS) est une version modifiée du NIHSS largement utilisée dans l'évaluation clinique des patients victimes d'AVC.
Le mNIHSS contient 11 items avec une gamme possible de scores allant de 0 (meilleur) à 31 (pire).
Chacun des 11 éléments fournit un sous-score allant de 0 (normal) à 2-4 points, et le score total est la somme de tous les sous-scores.
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Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude du mNIHSS
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Capacité des patients à remplir le mNIHSS à différents moments autour de la chirurgie
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Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Temps requis pour compléter le mNIHSS
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Temps nécessaire pour compléter le mNIHSS à différents moments autour de la chirurgie
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Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Acceptabilité du mNIHSS pour les patients
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Commentaires qualitatifs des patients sur l'acceptabilité du mNIHSS pour les patients chirurgicaux
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Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-01572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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