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Faisabilité du mNIHSS chez les patients chirurgicaux

24 septembre 2019 mis à jour par: Alana Flexman, University of British Columbia

Faisabilité de l'échelle modifiée des National Institutes for Health Stroke Scale pour dépister les AVC chez les patients chirurgicaux

Cette étude observationnelle prospective évaluera s'il est pratique et faisable d'utiliser un outil de dépistage des AVC (le NHISS modifié, mNIHSS) dans une population chirurgicale adulte. L'AVC périopératoire est une complication rare mais dévastatrice de la chirurgie et des recherches antérieures suggèrent que les symptômes de l'AVC peuvent passer inaperçus dans cette population. Cet outil de dépistage des accidents vasculaires cérébraux a été largement utilisé chez les patients non chirurgicaux, mais n'a pas été utilisé chez les patients chirurgicaux non cardiaques. Les patients chirurgicaux ont des facteurs supplémentaires qui peuvent affecter leur capacité à effectuer cette évaluation, tels que les analgésiques et les sédatifs, la douleur et l'utilisation de péridurales et de blocs nerveux. Cette étude comprendra un total de cinq séances d'essais. Le premier se produira au moment du consentement au dépistage des troubles cognitifs via le Montréal Cognitive Assessment (MoCA), dans le cadre de nos critères d'exclusion. Ensuite, au cours de quatre visites ultérieures, les participants seront évalués sur le mNIHSS pour suivre tout changement avant et après leur intervention, ainsi que pour évaluer la facilité d'utilisation réelle du mNIHSS en tant qu'outil potentiel de dépistage des accidents vasculaires cérébraux en chirurgie. population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif et justification : L'AVC périopératoire est une complication potentiellement dévastatrice qui est actuellement mal caractérisée avec des outils cliniques limités disponibles pour détecter et prévenir sa survenue. À ce jour, seules deux échelles d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux ont été appliquées au contexte périopératoire, bien qu'aucune n'ait été testée dans des chirurgies non cardiaques et non neurologiques. L'une de ces évaluations, l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), est longue et peut s'avérer peu pratique en milieu chirurgical. Ceci est encore compliqué par plusieurs facteurs potentiellement présents chez les patients chirurgicaux qui peuvent modifier l'évaluation, tels que la douleur et la somnolence due aux médicaments. Cependant, il existe une version simplifiée modifiée du NIHSS (mNIHSS) qui s'est avérée avoir une fiabilité améliorée par rapport à la version complète et un temps réduit, ce qui la rend préférable pour le dépistage périopératoire de l'AVC. Pour combler les lacunes actuelles dans les connaissances et le dépistage du risque d'AVC périopératoire, cette étude observationnelle prospective évaluera la faisabilité de l'application du mNIHSS en milieu chirurgical.

Objectif principal : Déterminer l'évolution du score mNIHSS entre le départ et immédiatement après la chirurgie en l'absence d'AVC diagnostiqué chez les patients après la chirurgie.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer les composants du mNIHSS les plus susceptibles de changer après la chirurgie ;
  2. Déterminer la faisabilité de l'administration du mNIHSS chez les patients chirurgicaux (par ex. acceptabilité, ressources, durée de réalisation, exhaustivité).
  3. Déterminer la relation entre le score MoCA de base et la capacité à effectuer le dépistage mNIHSS après la chirurgie

Conception de la recherche : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective impliquant cinq séances de test. Une évaluation cognitive (MoCA) sera effectuée au moment du consentement au dépistage de toute déficience cognitive. Il y aura 4 visites supplémentaires au cours desquelles le mNIHSS sera administré aux patients chirurgicaux avant et après l'opération.

Analyses statistiques:

Calcul de la taille de l'échantillon Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur l'application du mNIHSS dans notre population d'étude. Nous estimons que nous aurons besoin d'un échantillon de 21 patients, en supposant une différence moyenne de 2 points (écart type 3) entre la période préopératoire et postopératoire, une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Anticipant un taux d'abandon de 20%, nous allons recruter 25 patients.

Analyse statistique Nous décrirons la population de patients en utilisant la moyenne (ET), la médiane (IQR) et le pourcentage, selon le cas. L'application du mNIHSS sera décrite à l'aide du pourcentage complété pour chaque question et du temps nécessaire pour terminer le test à chaque instant (moyenne, ET).

La variation du mNIHSS aux jours postopératoires 0, 1 et 2 sera comparée à la ligne de base à l'aide d'un test Wilcoxon Signed Ranks pour les paires appariées.

Tous les tests seront bilatéraux avec une valeur p inférieure à 0,05 considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de STATA 12.1 (StataCorp, Texas, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à la Vancouver General Hospital Anesthesia Consult Clinic (ACC) ou dans le service. Nous inclurons les patients adultes plus âgés (65 ans ou plus) se présentant pour une chirurgie non cardiaque non neurologique sous anesthésie générale au Vancouver General Hospital avec un séjour minimum de deux nuits à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Nous inclurons les patients adultes plus âgés (65 ans ou plus) se présentant pour une chirurgie non cardiaque non neurologique sous anesthésie générale au Vancouver General Hospital avec un séjour minimum de deux nuits à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les patients subissant des procédures impliquant le système vasculaire principal de la tête et du cou, ainsi que les patients qui devraient nécessiter une ventilation postopératoire ou une trachéotomie planifiée. Les patients qui ne savent pas lire ou parler l'anglais seront exclus, ainsi que les patients présentant une déficience auditive ou visuelle importante qui rendrait l'évaluation peu fiable. Afin de compléter le mNIHSS avec précision, nous exclurons les patients présentant des troubles cognitifs significatifs évocateurs de démence (score MoCA de 17 ou moins) ou un diagnostic de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mNIHSS total
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
L'échelle modifiée des National Institutes for Health Stroke Scale (mNIHSS) est une version modifiée du NIHSS largement utilisée dans l'évaluation clinique des patients victimes d'AVC. Le mNIHSS contient 11 items avec une gamme possible de scores allant de 0 (meilleur) à 31 (pire). Chacun des 11 éléments fournit un sous-score allant de 0 (normal) à 2-4 points, et le score total est la somme de tous les sous-scores.
Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude du mNIHSS
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
Capacité des patients à remplir le mNIHSS à différents moments autour de la chirurgie
Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
Temps requis pour compléter le mNIHSS
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
Temps nécessaire pour compléter le mNIHSS à différents moments autour de la chirurgie
Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
Acceptabilité du mNIHSS pour les patients
Délai: Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire
Commentaires qualitatifs des patients sur l'acceptabilité du mNIHSS pour les patients chirurgicaux
Ligne de base avant la chirurgie, salle de réveil, premier jour postopératoire, deuxième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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