MNIHSS 在手术患者中的可行性
修改后的美国国立卫生研究院卒中量表筛查手术患者卒中的可行性
研究概览
详细说明
目的和理由:围手术期卒中是一种潜在的破坏性并发症,目前对其特征的认识很差,可用于检测和预防其发生的临床工具有限。 迄今为止,只有两种卒中评估量表被应用于围手术期,但没有一种在非心脏、非神经外科手术中进行过测试。 其中一项评估,即美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS),耗时很长,在手术环境中可能不切实际。 手术患者中可能存在的几个因素可能会改变评估,例如药物引起的疼痛和嗜睡,这使情况变得更加复杂。 然而,NIHSS (mNIHSS) 的一个修改后的简单版本已被证明比完整版本具有更高的可靠性和减少的时间要求,因此更适合围手术期卒中筛查。 为了克服目前围手术期卒中风险的知识和筛查方面的差距,这项前瞻性观察研究将评估在手术环境中应用 mNIHSS 的可行性。
主要目的:确定在手术后未确诊卒中的患者中,mNIHSS 评分从基线到手术后的变化。
次要目标:
- 确定 mNIHSS 的组成部分最有可能在手术后发生变化;
- 确定在手术患者中使用 mNIHSS 的可行性(例如 可接受性、资源、完成时间、完整性)。
- 确定基线 MoCA 评分与术后完成 mNIHSS 筛查的能力之间的关系
研究设计:这是一项涉及五个测试阶段的前瞻性观察研究。 在同意筛查任何认知障碍时将进行认知评估 (MoCA)。 将有 4 次额外的访问,在此期间,mNIHSS 将在手术前和手术后对手术患者进行管理。
统计分析:
样本量计算 没有关于 mNIHSS 在我们研究人群中应用的具体数据。 我们估计我们将需要 21 名患者的样本量,假设手术前后的平均差异为 2(标准差 3)点,α 误差为 0.05,功效为 80%。 预计退出率为 20%,我们将招募 25 名患者。
统计分析 我们将酌情使用平均值 (SD)、中值 (IQR) 和百分比来描述患者群体。 mNIHSS 的应用将使用每个问题的完成百分比以及在每个时间点完成测试所花费的时间(平均值,SD)来描述。
术后第 0、1 和 2 天的 mNIHSS 变化将使用匹配对的 Wilcoxon 符号秩检验与基线进行比较。
所有测试都是双侧的,p 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。 所有统计分析将使用 STATA 12.1(美国德克萨斯州 StataCorp)完成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
我们将包括在温哥华综合医院接受全身麻醉下的非心脏非神经外科手术且至少住院两晚的老年患者(65 岁或以上)。
排除标准:
我们将排除接受涉及头颈部主要血管系统手术的患者,以及预计需要术后通气或计划进行气管切开术的患者。 不能阅读或说英语的患者将被排除在外,以及具有严重听力或视力障碍的患者,这会使评估不可靠。 为了准确地完成 mNIHSS,我们将排除具有明显认知障碍提示痴呆(MoCA 评分 17 或以下)或痴呆诊断的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MNIHSS 总分
大体时间:手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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修改后的美国国立卫生研究院卒中量表 (mNIHSS) 是 NIHSS 的修改版本,广泛用于中风患者的临床评估。
mNIHSS 包含 11 个项目,评分范围从 0(最好)到 31(最差)。
11个项目中的每一个项目都提供一个从0(正常)到2-4分的小分,总分是所有小分的总和。
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手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MNIHSS 的完整性
大体时间:手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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患者在手术前后不同时间点完成 mNIHSS 的能力
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手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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完成 mNIHSS 所需的时间
大体时间:手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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在手术前后的不同时间点完成 mNIHSS 的时间
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手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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MNIHSS 对患者的可接受性
大体时间:手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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患者关于 mNIHSS 对手术患者可接受性的定性反馈
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手术前基线、恢复室、术后第一天、术后第二天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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