외과 환자에서 mNIHSS의 타당성
외과 환자의 뇌졸중 선별을 위한 수정된 National Institutes for Health Stroke 척도의 타당성
연구 개요
상세 설명
목적 및 정당성: 수술 전후 뇌졸중은 발생을 감지하고 예방하는 데 사용할 수 있는 제한된 임상 도구로 현재 특성이 제대로 파악되지 않은 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다. 비심장, 비신경학적 수술에서 테스트된 것은 없지만 현재까지 수술 전후 설정에는 두 가지 뇌졸중 평가 척도만 적용되었습니다. 이러한 평가 중 하나인 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 시간이 오래 걸리고 수술 환경에서 비실용적일 수 있습니다. 이것은 약물로 인한 통증 및 졸음과 같이 평가를 변경할 수 있는 수술 환자에게 잠재적으로 존재하는 여러 요인에 의해 더욱 복잡해집니다. 그러나 NIHSS(mNIHSS)의 수정된 간단한 버전이 정식 버전보다 신뢰성이 향상되고 소요 시간이 단축되어 수술 전후 뇌졸중 검사에 적합합니다. 수술 전후 뇌졸중의 위험에 대한 지식 및 스크리닝의 현재 격차를 극복하기 위해 이 전향적 관찰 연구는 수술 환경에서 mNIHSS를 적용할 가능성을 평가할 것입니다.
1차 목표: 수술 후 환자에서 뇌졸중 진단이 없는 경우 기준선에서 수술 직후까지 mNIHSS 점수의 변화를 확인합니다.
보조 목표:
- 수술 후 변경될 가능성이 가장 높은 mNIHSS의 구성요소를 결정하기 위해;
- 수술 환자(예: 수용 가능성, 리소스, 완료하는 데 걸리는 시간, 완전성).
- 기준 MoCA 점수와 수술 후 mNIHSS 스크리닝을 완료할 수 있는 능력 사이의 관계를 결정하기 위해
연구 설계: 이것은 5개의 테스트 세션을 포함하는 전향적 관찰 연구입니다. 인지 평가(MoCA)는 인지 장애 검사에 동의하는 시점에 실시됩니다. mNIHSS가 수술 전후에 수술 환자에게 투여되는 동안 4번의 추가 방문이 있을 것입니다.
통계 분석:
샘플 크기 계산 연구 모집단에서 mNIHSS를 적용하는 데 사용할 수 있는 특정 데이터가 없습니다. 수술 전과 수술 후 사이의 평균 차이 2(표준 편차 3), 알파 오류 0.05, 검정력 80%를 가정하여 21명의 환자의 표본 크기가 필요할 것으로 추정합니다. 탈락률 20%를 예상하여 25명의 환자를 모집합니다.
통계 분석 평균(SD), 중앙값(IQR) 및 백분율을 적절하게 사용하여 환자 모집단을 설명합니다. mNIHSS의 적용은 각 질문에 대한 완료율과 각 시점(평균 SD)에서 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 사용하여 설명됩니다.
수술 후 0일, 1일 및 2일에 mNIHSS의 변화는 일치하는 쌍에 대한 Wilcoxon Signed Ranks 테스트를 사용하여 기준선과 비교됩니다.
모든 테스트는 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 0.05 미만의 p 값으로 양면 테스트됩니다. 모든 통계 분석은 STATA 12.1(StataCorp, Texas, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
밴쿠버 종합병원에서 전신마취 하에 최소 2박 이상 입원하여 비심장 비신경학적 수술을 받기 위해 내원하는 고령자(65세 이상)를 포함할 것입니다.
제외 기준:
머리와 목의 주요 맥관 구조를 포함하는 시술을 받는 환자와 수술 후 환기 또는 계획된 기관절개술이 필요할 것으로 예상되는 환자는 제외합니다. 영어를 읽거나 말할 수 없는 환자와 평가를 신뢰할 수 없게 만드는 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 환자는 제외됩니다. mNIHSS를 정확하게 완료하기 위해 치매(MoCA 점수 17 이하) 또는 치매 진단을 암시하는 상당한 인지 장애가 있는 환자를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 mNIHSS 점수
기간: 수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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MNIHSS(Modified National Institutes for Health Stroke Scale)는 뇌졸중 환자의 임상 평가에 널리 사용되는 NIHSS의 수정된 버전입니다.
mNIHSS에는 0(최상)에서 31(최악)까지 가능한 점수 범위가 있는 11개의 항목이 포함되어 있습니다.
11개 항목은 각각 0(보통)에서 2~4점 범위의 세부점수를 제공하며, 총점은 모든 세부점수의 합이다.
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수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNIHSS의 완전성
기간: 수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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환자가 수술 전후 다른 시점에서 mNIHSS를 완료할 수 있는 능력
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수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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MNIHSS 완료에 필요한 시간
기간: 수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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수술 전후 다른 시점에서 mNIHSS를 완료하는 시간
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수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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환자에 대한 mNIHSS의 수용성
기간: 수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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수술 환자에 대한 mNIHSS의 수용 가능성에 대한 환자의 질적 피드백
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수술 전 기준, 회복실, 수술 후 1일차, 수술 후 2일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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