Machbarkeit des mNIHSS bei chirurgischen Patienten

Zweck und Begründung: Perioperativer Schlaganfall ist eine potenziell verheerende Komplikation, die derzeit kaum charakterisiert ist und nur begrenzte klinische Instrumente zur Erkennung und Verhinderung ihres Auftretens zur Verfügung stehen. Bisher wurden nur zwei Skalen zur Schlaganfallbeurteilung im perioperativen Umfeld angewendet, jedoch wurde keines bei nicht kardialen und nicht neurologischen Operationen getestet. Eine dieser Bewertungen, die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ist langwierig und im chirurgischen Umfeld möglicherweise unpraktisch. Dies wird noch dadurch erschwert, dass bei chirurgischen Patienten mehrere Faktoren auftreten können, die die Beurteilung beeinflussen können, wie z. B. Schmerzen und Schläfrigkeit aufgrund von Medikamenten. Es gibt jedoch eine modifizierte, einfachere Version des NIHSS (mNIHSS), die nachweislich eine höhere Zuverlässigkeit als die Vollversion und einen geringeren Zeitaufwand aufweist und daher für das perioperative Schlaganfall-Screening vorzuziehen ist. Um die aktuellen Wissenslücken und das Screening auf das Risiko eines perioperativen Schlaganfalls zu schließen, wird diese prospektive Beobachtungsstudie die Machbarkeit der Anwendung des mNIHSS im chirurgischen Umfeld bewerten.

Hauptziel: Bestimmung der Veränderung des mNIHSS-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Operation, wenn bei Patienten nach der Operation kein Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Sekundäre Ziele:

1. Bestimmung der Komponenten des mNIHSS, die sich nach einer Operation am wahrscheinlichsten verändern;
2. Um die Machbarkeit der Verabreichung des mNIHSS bei chirurgischen Patienten (z. B. Akzeptanz, Ressourcen, Dauer bis zur Fertigstellung, Vollständigkeit).
3. Bestimmung der Beziehung zwischen dem MoCA-Ausgangswert und der Fähigkeit, das mNIHSS-Screening nach der Operation abzuschließen

Forschungsdesign: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit fünf Testsitzungen. Zum Zeitpunkt der Einwilligung wird eine kognitive Beurteilung (MoCA) durchgeführt, um nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen. Es wird vier zusätzliche Besuche geben, bei denen das mNIHSS den chirurgischen Patienten vor und nach der Operation verabreicht wird.

Statistische Analyse:

Berechnung der Stichprobengröße Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung des mNIHSS in unserer Studienpopulation vor. Wir schätzen, dass wir eine Stichprobengröße von 21 Patienten benötigen werden, unter Annahme einer mittleren Differenz von 2 (Standardabweichung 3) Punkten zwischen prä- und postoperativ, einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %. Wir gehen von einer Abbrecherquote von 20 % aus und werden 25 Patienten rekrutieren.

Statistische Analyse Wir beschreiben die Patientenpopulation gegebenenfalls anhand des Mittelwerts (SD), des Medians (IQR) und des Prozentsatzes. Die Anwendung des mNIHSS wird anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Fragen für jede Frage und der Zeit beschrieben, die zum Abschließen des Tests zu jedem Zeitpunkt benötigt wurde (Mittelwert, SD).

Die Veränderung des mNIHSS an den postoperativen Tagen 0, 1 und 2 wird mithilfe eines Wilcoxon Signed Ranks-Tests für übereinstimmende Paare mit dem Ausgangswert verglichen.

Alle Tests sind zweiseitig, wobei ein p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant gilt. Alle statistischen Analysen werden mit STATA 12.1 (StataCorp, Texas, USA) durchgeführt.