- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044820
Uso de opiáceos después del alta después de una cirugía ambulatoria del brazo distal
Prescripción de opiáceos de alta para cirugía ambulatoria de mano y antebrazo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con el objetivo de determinar si una prescripción de alta estandarizada proporciona una analgesia eficaz al tiempo que reduce la cantidad de píldoras de opioides no utilizadas en la comunidad.
A todos los pacientes que se presenten a TWH durante la fase de reclutamiento para cirugía ambulatoria electiva de mano y brazo se les pedirá que participen en el estudio. Los pacientes recibirán información sobre el estudio en la clínica quirúrgica preoperatoria por parte del cirujano que los evalúa. Si está de acuerdo, un asistente de investigación se acercará a los pacientes para su contratación.
Los pacientes se asignarían al azar al brazo de prescripción estandarizada versus al brazo de control (prescripciones habituales administradas por el médico).
La prescripción estandarizada consistirá en una prescripción de opioides para Oxicodona 5 mg PO cada 4-6 h PRN. Alternativamente, si el paciente tiene una alergia u otra contraindicación a la oxicodona, se administrará hidromorfona 1 mg PO cada 4 a 6 horas PRN o Tylenol #3 1 a 2 tabletas PO cada 4 horas PRN. El número de tabletas recetadas dependerá de la extensión del trauma quirúrgico, según un estudio realizado previamente. Como parte del grupo de recetas estandarizadas, los pacientes recibirán un folleto (que los alienta a usar analgésicos no opioides junto con la receta de opioides para minimizar su consumo de narcóticos).
A los participantes se les hará una serie de preguntas a través de una consulta telefónica o en la sala de espera preoperatoria sobre su uso actual de opioides, así como su riesgo de abuso de narcóticos utilizando la herramienta de riesgo de opioides (ORT). También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen los componentes del dolor neuropático (DN-4), cualquier elemento de ansiedad o depresión (HADS) y cualquier tendencia al catastrofismo (PCS).
En el momento del alta, los participantes recibirán la prescripción estandarizada o la prescripción de alta habitual del cirujano.
Los pacientes serán llamados después del alta del hospital en las semanas posteriores al alta 1, 6 y 12 por investigadores clínicos o asistentes de investigación. A los pacientes se les harán preguntas estandarizadas sobre su dolor con el objetivo de evaluar nuestro criterio principal de valoración de la cantidad de píldoras de opioides utilizadas en comparación con la cantidad recetada. Se intentará contactar a los pacientes por teléfono hasta 3 veces durante el período de 7 días después de cada punto de tiempo predefinido (es decir, 1, 6 y 12 semanas).
Posteriormente se calculará la proporción de pastillas opioides no utilizadas para cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Número de teléfono: 6136 (416) 603 5800
- Correo electrónico: anuj.bhatia@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Número de teléfono: 2308 (416) 603 5800
- Correo electrónico: anuj.bhatia@uhn.ca
-
Contacto:
- Danielle Alvares
- Número de teléfono: 3517 (416) 603 5800
- Correo electrónico: danielle.alvares@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que se presentan a TWH para cirugía ambulatoria electiva de mano y antebrazo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico con opioides, definido como más de 6 comprimidos de oxicodona de 5 mg por día (o equivalente)
- Deterioro cognitivo o cualquier otra afección que provoque la incapacidad de usar la medicación "según sea necesario" para controlar el dolor
- Barrera del idioma que impide completar el diario del paciente
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prescripción de alta estandarizada
Basado en un estudio anterior que examinó la cantidad media de píldoras de opioides utilizadas por pacientes que se sometieron a cirugía electiva unilateral de mano y antebrazo
|
Oxicodona 5 mg PO cada 4-6 h PRN Si el paciente tiene alergia u otras contraindicaciones Hidromorfona 1 mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletas PO q4h PRN El número de comprimidos prescritos dependerá de la extensión del trauma quirúrgico
|
|
Sin intervención: Prescripción de alta habitual
El estándar de atención de rutina implica la prescripción de opioides a discreción del equipo quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impacto de la prescripción estandarizada en la calidad de la analgesia después de cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de los efectos adversos de los medicamentos opioides experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
|
Correlación del consumo de opioides con las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
|
Correlación del consumo de opioides con las limitaciones funcionales después de la operación, según lo medido por la puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Seis y doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Seis y doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
|
Incidencia de las prácticas de eliminación de opioides prescritos por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Indicar el tipo y la incidencia de las prácticas de desecho de los opioides prescritos para los pacientes (devolución a la farmacia, retención de pastillas en el hogar y autodesecho de medicamentos por parte de los participantes).
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor después del alta (medida en una escala de 0 a 10, siendo 0 completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho)
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
|
El número medio de días que los pacientes requieren medicamentos opioides después del alta
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
|
La correlación entre los requerimientos de analgésicos opioides en el hospital y el consumo de opioides después del alta (todos convertidos a equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
|
La proporción de pacientes que requieren receta(s) adicional(es) de opioides, además de lo que se administra al alta, durante el período de seguimiento y 12 semanas
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
|
|
|
La incidencia de dolor neuropático diagnosticado por puntuación DN4 >3/10
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
|
Impacto de la prescripción estandarizada en la calidad de la analgesia después de cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
|
Una semana después de la intervención
|
|
|
Impacto de la prescripción estandarizada en el número de medicamentos opioides no utilizados después de la cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
|
Una semana después de la intervención
|
|
|
Impacto de la prescripción estandarizada en la calidad de la analgesia después de cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
|
Seis semanas después de la intervención
|
|
|
Impacto de la prescripción estandarizada en el número de medicamentos opioides no utilizados después de la cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
|
Seis semanas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación de la ansiedad del paciente en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
Correlación de la ansiedad del paciente con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
Correlación de la depresión del paciente en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
Correlación de la depresión del paciente con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
Correlación del catastrofismo del paciente con las puntuaciones de calificación numérica del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
Correlación del catastrofismo del paciente con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
|
Correlación de la puntuación del paciente en la herramienta de riesgo de opioides (ORT) en el uso de opioides posoperatorio
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-5539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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