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Uso de opiáceos después del alta después de una cirugía ambulatoria del brazo distal

14 de enero de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Prescripción de opiáceos de alta para cirugía ambulatoria de mano y antebrazo: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es determinar si una prescripción estandarizada de opioides basada en la evidencia después de una cirugía electiva de mano y antebrazo en el Toronto Western Hospital (TWH) disminuirá la cantidad de píldoras de opioides no utilizadas consumidas por los pacientes y, al mismo tiempo, mantendrá un control adecuado del dolor en comparación con lo habitual. tratamiento. Actualmente, no existe una prescripción estandarizada en nuestra institución.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con el objetivo de determinar si una prescripción de alta estandarizada proporciona una analgesia eficaz al tiempo que reduce la cantidad de píldoras de opioides no utilizadas en la comunidad.

A todos los pacientes que se presenten a TWH durante la fase de reclutamiento para cirugía ambulatoria electiva de mano y brazo se les pedirá que participen en el estudio. Los pacientes recibirán información sobre el estudio en la clínica quirúrgica preoperatoria por parte del cirujano que los evalúa. Si está de acuerdo, un asistente de investigación se acercará a los pacientes para su contratación.

Los pacientes se asignarían al azar al brazo de prescripción estandarizada versus al brazo de control (prescripciones habituales administradas por el médico).

La prescripción estandarizada consistirá en una prescripción de opioides para Oxicodona 5 mg PO cada 4-6 h PRN. Alternativamente, si el paciente tiene una alergia u otra contraindicación a la oxicodona, se administrará hidromorfona 1 mg PO cada 4 a 6 horas PRN o Tylenol #3 1 a 2 tabletas PO cada 4 horas PRN. El número de tabletas recetadas dependerá de la extensión del trauma quirúrgico, según un estudio realizado previamente. Como parte del grupo de recetas estandarizadas, los pacientes recibirán un folleto (que los alienta a usar analgésicos no opioides junto con la receta de opioides para minimizar su consumo de narcóticos).

A los participantes se les hará una serie de preguntas a través de una consulta telefónica o en la sala de espera preoperatoria sobre su uso actual de opioides, así como su riesgo de abuso de narcóticos utilizando la herramienta de riesgo de opioides (ORT). También se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen los componentes del dolor neuropático (DN-4), cualquier elemento de ansiedad o depresión (HADS) y cualquier tendencia al catastrofismo (PCS).

En el momento del alta, los participantes recibirán la prescripción estandarizada o la prescripción de alta habitual del cirujano.

Los pacientes serán llamados después del alta del hospital en las semanas posteriores al alta 1, 6 y 12 por investigadores clínicos o asistentes de investigación. A los pacientes se les harán preguntas estandarizadas sobre su dolor con el objetivo de evaluar nuestro criterio principal de valoración de la cantidad de píldoras de opioides utilizadas en comparación con la cantidad recetada. Se intentará contactar a los pacientes por teléfono hasta 3 veces durante el período de 7 días después de cada punto de tiempo predefinido (es decir, 1, 6 y 12 semanas).

Posteriormente se calculará la proporción de pastillas opioides no utilizadas para cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Número de teléfono: 6136 (416) 603 5800
  • Correo electrónico: anuj.bhatia@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Reclutamiento
        • Toronto Western Hospital
        • Contacto:
          • Anuj Bhatia, MD FRCPC
          • Número de teléfono: 2308 (416) 603 5800
          • Correo electrónico: anuj.bhatia@uhn.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que se presentan a TWH para cirugía ambulatoria electiva de mano y antebrazo

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento crónico con opioides, definido como más de 6 comprimidos de oxicodona de 5 mg por día (o equivalente)
  2. Deterioro cognitivo o cualquier otra afección que provoque la incapacidad de usar la medicación "según sea necesario" para controlar el dolor
  3. Barrera del idioma que impide completar el diario del paciente
  4. negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prescripción de alta estandarizada
Basado en un estudio anterior que examinó la cantidad media de píldoras de opioides utilizadas por pacientes que se sometieron a cirugía electiva unilateral de mano y antebrazo

Oxicodona 5 mg PO cada 4-6 h PRN

Si el paciente tiene alergia u otras contraindicaciones

Hidromorfona 1 mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletas PO q4h PRN

El número de comprimidos prescritos dependerá de la extensión del trauma quirúrgico

  • 0-5 pastillas para cirugías simples como la liberación del dedo en gatillo
  • 10 pastillas para la liberación del túnel carpiano o contractura de Dupuytren
  • 15 pastillas para la escisión de un quiste ganglionar o transferencia de tendón simple
  • 20 pastillas para procedimientos más complejos como ORIF del antebrazo distal o fusión de muñeca.
Sin intervención: Prescripción de alta habitual
El estándar de atención de rutina implica la prescripción de opioides a discreción del equipo quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la prescripción estandarizada en la calidad de la analgesia después de cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención
Doce semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de los efectos adversos de los medicamentos opioides experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Correlación del consumo de opioides con las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Correlación del consumo de opioides con las limitaciones funcionales después de la operación, según lo medido por la puntuación de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Seis y doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Seis y doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Incidencia de las prácticas de eliminación de opioides prescritos por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Indicar el tipo y la incidencia de las prácticas de desecho de los opioides prescritos para los pacientes (devolución a la farmacia, retención de pastillas en el hogar y autodesecho de medicamentos por parte de los participantes).
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor después del alta (medida en una escala de 0 a 10, siendo 0 completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho)
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
El número medio de días que los pacientes requieren medicamentos opioides después del alta
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
La correlación entre los requerimientos de analgésicos opioides en el hospital y el consumo de opioides después del alta (todos convertidos a equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
La proporción de pacientes que requieren receta(s) adicional(es) de opioides, además de lo que se administra al alta, durante el período de seguimiento y 12 semanas
Periodo de tiempo: Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
Una semana, seis semanas y doce semanas después de la intervención
La incidencia de dolor neuropático diagnosticado por puntuación DN4 >3/10
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Impacto de la prescripción estandarizada en la calidad de la analgesia después de cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
Una semana después de la intervención
Impacto de la prescripción estandarizada en el número de medicamentos opioides no utilizados después de la cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
Una semana después de la intervención
Impacto de la prescripción estandarizada en la calidad de la analgesia después de cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
Seis semanas después de la intervención
Impacto de la prescripción estandarizada en el número de medicamentos opioides no utilizados después de la cirugía de mano y antebrazo
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la intervención
Seis semanas después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de la ansiedad del paciente en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Correlación de la ansiedad del paciente con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Correlación de la depresión del paciente en las puntuaciones de calificación numérica del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Correlación de la depresión del paciente con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Correlación del catastrofismo del paciente con las puntuaciones de calificación numérica del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Correlación del catastrofismo del paciente con el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Correlación de la puntuación del paciente en la herramienta de riesgo de opioides (ORT) en el uso de opioides posoperatorio
Periodo de tiempo: Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención
Doce semanas después de la intervención en comparación con antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-5539

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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