Utilisation d'opioïdes après la sortie après une chirurgie ambulatoire du bras distal
Prescription d'opioïdes au congé pour la chirurgie ambulatoire de la main et de l'avant-bras : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif dont le but est de déterminer si une ordonnance de sortie standardisée fournit une analgésie efficace tout en réduisant le nombre de pilules d'opioïdes non utilisées dans la communauté.
Tous les patients se présentant à TWH pendant la phase de recrutement pour une chirurgie élective ambulatoire de la main et du bras seront invités à participer à l'étude. Les patients recevront des informations sur l'étude dans la clinique chirurgicale préopératoire par le chirurgien qui les évalue. Si c'est d'accord, les patients seront ensuite approchés pour recrutement par un assistant de recherche.
Les patients seraient randomisés soit dans le bras de prescription standardisé soit dans le bras de contrôle (prescriptions habituelles administrées par un médecin).
La prescription standardisée consistera en une prescription d'opioïde pour Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN. Alternativement, si le patient a une allergie ou une autre contre-indication à l'Oxycodone, Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN ou Tylenol #3 1-2 comprimés PO q4h PRN sera administré. Le nombre de comprimés prescrits dépendra de l'étendue du traumatisme chirurgical, selon une étude menée précédemment. Dans le cadre du groupe de prescription standardisée, les patients recevront un document (les encourageant à utiliser des analgésiques non opioïdes avec la prescription d'opioïdes pour minimiser leur consommation de narcotiques).
Les participants se verront poser une série de questions via une consultation téléphonique ou dans la salle d'attente préopératoire sur leur consommation actuelle d'opioïdes, ainsi que sur leur risque d'abus de stupéfiants à l'aide de l'outil de gestion du risque des opioïdes (TRO). Les participants seront également invités à remplir des questionnaires évaluant les composants de la douleur neuropathique (DN-4), tout élément d'anxiété ou de dépression (HADS) et toute tendance au catastrophisme (PCS).
Au moment de la sortie, les participants recevront soit la prescription standardisée, soit la prescription de sortie habituelle du chirurgien.
Les patients seront appelés après leur sortie de l'hôpital les semaines 1, 6 et 12 après la sortie par des enquêteurs cliniques ou des assistants de recherche. Les patients se verront poser des questions standardisées sur leur douleur dans le but d'évaluer notre principal critère d'évaluation du nombre de pilules d'opioïdes utilisées par rapport au nombre prescrit. Les patients seront tentés d'être joints par téléphone jusqu'à 3 fois au cours de la période de 7 jours suivant chaque point de temps prédéfini (c'est-à-dire 1, 6 et 12 semaines).
Par la suite, la proportion de pilules d'opioïdes non utilisées sera calculée pour chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 6136 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 2308 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
-
Contact:
- Danielle Alvares
- Numéro de téléphone: 3517 (416) 603 5800
- E-mail: danielle.alvares@uhn.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients se présentant à TWH pour une chirurgie ambulatoire élective de la main et de l'avant-bras
Critère d'exclusion:
- Traitement opioïde chronique, défini comme plus de 6 comprimés d'Oxycodone 5 mg par jour (ou équivalent)
- Déficience cognitive ou toute autre condition entraînant l'incapacité d'utiliser des médicaments « au besoin » pour contrôler la douleur
- Barrière de la langue empêchant de remplir le journal du patient
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ordonnance de sortie standardisée
Basé sur une étude précédente examinant le nombre moyen de pilules opioïdes utilisées par les patients subissant une chirurgie élective unilatérale de la main et de l'avant-bras
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Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN Si le patient a une allergie ou d'autres contre-indications Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 comprimés PO q4h PRN Le nombre de comprimés prescrits dépendra de l'étendue du traumatisme chirurgical
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Aucune intervention: Ordonnance de décharge habituelle
La norme de soins de routine implique la prescription d'opioïdes à la discrétion de l'équipe chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de la prescription standardisée sur la qualité de l'analgésie après chirurgie de la main et de l'avant-bras
Délai: Douze semaines après l'intervention
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Douze semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables des médicaments opioïdes ressentis par les patients
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Corrélation de la consommation d'opioïdes aux scores de douleur
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Corrélation de la consommation d'opioïdes avec les limitations fonctionnelles post-opératoires telles que mesurées par le score DASH (Disabilities of Arm Shoulder and Hand)
Délai: Six semaines et douze semaines après l'intervention par rapport à la pré-intervention
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Six semaines et douze semaines après l'intervention par rapport à la pré-intervention
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Incidence des pratiques d'élimination des opioïdes prescrits par les patients
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Indiquer le type et l'incidence des pratiques d'élimination des opioïdes prescrits pour les patients (retour à la pharmacie, conservation des pilules à la maison et auto-élimination des médicaments par les participants
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur après le congé (mesurée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant complètement insatisfait et 10 étant entièrement satisfait)
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients ont besoin de médicaments opioïdes après leur congé
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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La corrélation entre les besoins en analgésiques opioïdes à l'hôpital et la consommation d'opioïdes après la sortie (tous convertis en équivalents de morphine orale)
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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La proportion de patients qui nécessitent une ou plusieurs prescriptions d'opioïdes supplémentaires, en plus de ce qui est administré à la sortie, pendant la période de suivi et 12 semaines
Délai: Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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Une semaine, Six semaines et Douze semaines après l'intervention
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L'incidence de la douleur neuropathique diagnostiquée par un score DN4> 3/10
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Impact de la prescription standardisée sur la qualité de l'analgésie après chirurgie de la main et de l'avant-bras
Délai: Une semaine après l'intervention
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Une semaine après l'intervention
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Impact de la prescription standardisée sur le nombre de médicaments opioïdes non utilisés après une chirurgie de la main et de l'avant-bras
Délai: Une semaine après l'intervention
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Une semaine après l'intervention
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Impact de la prescription standardisée sur la qualité de l'analgésie après chirurgie de la main et de l'avant-bras
Délai: Six semaines après l'intervention
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Six semaines après l'intervention
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Impact de la prescription standardisée sur le nombre de médicaments opioïdes non utilisés après une chirurgie de la main et de l'avant-bras
Délai: Six semaines après l'intervention
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Six semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation de l'anxiété du patient sur les scores d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Corrélation de l'anxiété des patients sur la consommation d'opioïdes
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Corrélation de la dépression du patient sur les scores d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Corrélation de la dépression des patients sur la consommation d'opioïdes
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Corrélation entre le catastrophisme du patient et les scores d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Corrélation entre le catastrophisme des patients et la consommation d'opioïdes
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Corrélation du score du patient sur l'outil de risque d'opioïde (ORT) sur l'utilisation post-opératoire d'opioïdes
Délai: Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Douze semaines après l'intervention par rapport à avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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