Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbruk etter utskrivning etter ambulatorisk distal armkirurgi

1. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Discharge opioid resept for ambulerende hånd- og underarmskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om en standardisert evidensbasert opioidresept etter elektiv hånd- og underarmskirurgi ved Toronto Western Hospital (TWH) vil redusere antall ubrukte opioidpiller som konsumeres av pasienter samtidig som tilstrekkelig smertekontroll opprettholdes sammenlignet med vanlig. behandling. Foreløpig finnes det ingen standardisert resept ved vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie med et mål om å avgjøre om en standardisert utskrivningsresept gir effektiv analgesi samtidig som den reduserer antallet ubrukte opioidpiller i samfunnet.

Alle pasienter som presenterer for TWH under rekrutteringsfasen for elektiv ambulerende hånd- og armkirurgi vil bli bedt om å delta i studien. Pasientene vil få informasjon om studien i den preoperative kirurgiske klinikken av kirurgen som vurderer dem. Hvis det er akseptabelt, vil pasienter bli kontaktet for rekruttering av en forskningsassistent.

Pasienter vil bli randomisert til enten standardisert reseptarm versus kontrollarm (vanlige resepter administrert av lege).

Den standardiserte resepten vil bestå av en opioidresept for Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN. Alternativt, hvis pasienten har allergi eller annen kontraindikasjon mot Oxycodone, gis Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN eller Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN. Antallet tabletter som foreskrives vil avhenge av omfanget av kirurgisk traume, i henhold til en tidligere utført studie. Som en del av den standardiserte reseptgruppen vil pasienter motta en utdeling (som oppmuntrer dem til å bruke ikke-opioide analgetika sammen med opioidresepten for å minimere narkotiske forbruk).

Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål via telefonkonsultasjon eller i det preoperative venteområdet om deres nåværende opioidbruk, samt deres risiko for narkotikamisbruk ved bruk av opioidrisikoverktøyet (ORT). Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer komponenter av nevropatisk smerte (DN-4), eventuelle elementer av angst eller depresjon (HADS), og eventuelle tendenser til katastrofalisering (PCS).

På utskrivelsestidspunktet vil deltakerne da få enten standardisert resept eller vanlig utskrivningsresept av kirurgen.

Pasienter vil bli oppringt etter utskrivning fra sykehus i uke 1, 6 og 12 etter utskrivning av enten kliniske etterforskere eller forskningsassistenter. Pasienter vil bli stilt standardiserte spørsmål om smertene deres med mål om å vurdere vårt primære endepunkt av antall opioidpiller brukt sammenlignet med antall foreskrevet. Pasienter vil bli forsøkt nådd på telefon opptil 3 ganger i løpet av 7-dagersperioden etter hvert forhåndsdefinert tidspunkt (dvs. 1, 6 og 12 uker).

Deretter vil andelen ubrukte opioidpiller beregnes for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som møter til TWH for elektiv ambulerende hånd- og underarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk opioidbehandling, definert som mer enn 6 tabletter Oxycodone 5 mg per dag (eller tilsvarende)
  2. Kognitiv svekkelse eller enhver annen tilstand som forårsaker manglende evne til å bruke "etter behov" medisiner for smertekontroll
  3. Språkbarriere hindrer fullføring av pasientdagbok
  4. Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardisert utskrivningsresept
Basert på en tidligere studie som undersøkte gjennomsnittlig antall opioidpiller brukt av pasienter som gjennomgår elektiv, ensidig hånd- og underarmskirurgi
Legemiddel: Standardisert resept

Oksykodon 5mg PO q4-6t PRN

Hvis pasienten har allergi eller andre kontraindikasjoner

Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN

Antallet tabletter som foreskrives vil avhenge av omfanget av kirurgisk traume

  • 0-5 piller for enkle operasjoner som utløserfinger
  • 10 piller for frigjøring av karpaltunnel eller Dupuytrens kontraktur
  • 15 piller for en ganglioncysteeksisjon eller enkel seneoverføring
  • 20 piller for mer komplekse prosedyrer som distal underarms ORIF eller en håndleddsfusjon.
Ingen inngripen: Vanlig utskrivningsresept
Rutinemessig standardbehandling innebærer forskrivning av opioider etter det kirurgiske teamets skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av standardisert resept på kvaliteten på smertestillende midler etter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon
Tolv uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av opioidmedisiner som pasienter opplever
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Korrelasjon mellom opioidforbruk og smertescore
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Korrelasjon mellom opioidforbruk og funksjonelle begrensninger postoperativt, målt ved Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) score
Tidsramme: Seks uker og tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Seks uker og tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Forekomst av avhendingspraksis av foreskrevne opioider av pasienter
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
For å indikere typen og forekomsten av avhendingspraksis for foreskrevne opioider for pasienter (returnert til apoteket, oppbevaring av piller hjemme og selvavhending av medisiner av deltakerne
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Pasienttilfredshet med smertebehandling etter utskrivning (målt på en skala fra 0 til 10, 0 er helt misfornøyd og 10 er helt fornøyd)
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig antall dager pasienter trenger opioidmedisiner etter utskrivning
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Sammenhengen mellom behov for opioidanalgetika på sykehus og opioidforbruk etter utskrivning (alt omregnet til orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Andelen pasienter som trenger ekstra opioidresept(er), i tillegg til det som gis ved utskrivning, i oppfølgingsperioden og 12 uker
Tidsramme: En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
En uke, seks uker og tolv uker etter intervensjon
Forekomsten av nevropatisk smerte diagnostisert ved DN4-score >3/10
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Effekten av standardisert resept på kvaliteten på smertestillende midler etter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: En uke etter intervensjon
En uke etter intervensjon
Innvirkning av standardisert resept på antall ubrukte opioidmedisiner etter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: En uke etter intervensjon
En uke etter intervensjon
Effekten av standardisert resept på kvaliteten på smertestillende midler etter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
Seks uker etter intervensjon
Innvirkning av standardisert resept på antall ubrukte opioidmedisiner etter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
Seks uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom pasientangst og numerisk smertevurdering (0-10)
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Korrelasjon av pasientangst på opioidforbruk
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Korrelasjon mellom pasientdepresjon og smertescore (0-10)
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Korrelasjon av pasientdepresjon på opioidforbruk
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Korrelasjon mellom pasientkatastrofer på smertescore (0-10)
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Korrelasjon mellom pasientkatastrofer på opioidforbruk
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Korrelasjon av pasientens score på opioidrisikoverktøyet (ORT) på post-op opioidbruk
Tidsramme: Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon
Tolv uker etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-5539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Standardisert resept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere