Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanvändning efter utskrivning efter ambulatorisk distal armkirurgi

1 november 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Urladdningsrecept på opioid för ambulerande hand- och underarmskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om en standardiserad evidensbaserad opioidförskrivning efter elektiv hand- och underarmskirurgi vid Toronto Western Hospital (TWH) kommer att minska antalet oanvända opioidpiller som konsumeras av patienter samtidigt som adekvat smärtkontroll bibehålls jämfört med vanligt. behandling. För närvarande finns inget standardiserat recept på vår institution.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med syfte att avgöra om ett standardiserat utskrivningsrecept ger effektiv analgesi samtidigt som det minskar antalet oanvända opioidpiller i samhället.

Alla patienter som presenterar sig för TWH under rekryteringsfasen för elektiv ambulatorisk hand- och armkirurgi kommer att uppmanas att delta i studien. Patienterna kommer att få information om studien på den preoperativa kirurgiska kliniken av den kirurg som bedömer dem. Om så är tillfredsställande kommer patienterna att kontaktas för rekrytering av en forskningsassistent.

Patienterna skulle randomiseras till antingen standardiserad receptarm kontra kontrollarm (vanliga recept administrerade av läkare).

Det standardiserade receptet kommer att bestå av ett opioidrecept för Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN. Alternativt, om patienten har en allergi eller annan kontraindikation mot Oxycodone, kommer Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN eller Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN att ges. Antalet tabletter som ordineras beror på omfattningen av kirurgiskt trauma, enligt en tidigare genomförd studie. Som en del av den standardiserade receptbelagda gruppen kommer patienter att få ett handout (som uppmuntrar dem att använda icke-opioida analgetika tillsammans med opioidreceptet för att minimera sin narkotiska konsumtion).

Deltagarna kommer att ställas en rad frågor via telefonkonsultation eller i det preoperativa vänterummet om deras nuvarande opioidanvändning, såväl som deras risk för narkotikamissbruk med hjälp av opioidriskverktyget (ORT). Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär som utvärderar komponenter av neuropatisk smärta (DN-4), alla element av ångest eller depression (HADS) och eventuella tendenser till katastrofalisering (PCS).

Vid tidpunkten för utskrivningen kommer deltagarna att få antingen det standardiserade receptet eller det vanliga utskrivningsreceptet av kirurgen.

Patienterna kommer att ringas efter utskrivning från sjukhuset efter utskrivning veckorna 1, 6 och 12 av antingen kliniska utredare eller forskningsassistenter. Patienterna kommer att ställas standardiserade frågor om sin smärta med målet att bedöma vår primära slutpunkt av antalet använda opioidpiller jämfört med antalet ordinerade. Patienter kommer att försöka nås per telefon upp till 3 gånger under 7-dagarsperioden efter varje fördefinierad tidpunkt (dvs. 1, 6 och 12 veckor).

Därefter kommer andelen oanvända opioidpiller att beräknas för varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter som presenterar sig för TWH för elektiv ambulatorisk hand- och underarmskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk opioidbehandling, definierad som mer än 6 tabletter Oxycodone 5 mg per dag (eller motsvarande)
  2. Kognitiv funktionsnedsättning eller något annat tillstånd som orsakar oförmåga att använda "efter behov" medicin för smärtkontroll
  3. Språkbarriär som förhindrar att patientens dagbok fylls i
  4. Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserat utskrivningsrecept
Baserat på en tidigare studie som undersökte det genomsnittliga antalet opioidpiller som används av patienter som genomgår elektiv, ensidig hand- och underarmskirurgi

Oxykodon 5mg PO q4-6h PRN

Om patienten har allergi eller andra kontraindikationer

Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN

Antalet tabletter som ordineras beror på omfattningen av kirurgiskt trauma

  • 0-5 piller för enkla operationer såsom en trigger finger release
  • 10 piller för karpaltunnel eller Dupuytrens kontraktur släpper
  • 15 piller för en ganglion cysta excision eller enkel senöverföring
  • 20 piller för mer komplexa procedurer som distal underarms ORIF eller en handledsfusion.
Inget ingripande: Vanligt utskrivningsrecept
Rutinmässig standard för vård innebär förskrivning av opioider efter det kirurgiska teamets bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inverkan av standardiserad ordination på kvaliteten på analgesin efter hand- och underarmskirurgi
Tidsram: Tolv veckor efter intervention
Tolv veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar av opioidmediciner som upplevs av patienter
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Korrelation mellan opioidkonsumtion och smärtpoäng
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Korrelation mellan opioidkonsumtion och funktionella begränsningar postoperativt mätt med DASH-poängen (Disabilities of Arm Shoulder and Hand)
Tidsram: Sex veckor och tolv veckor efter intervention jämfört med pre-intervention
Sex veckor och tolv veckor efter intervention jämfört med pre-intervention
Förekomst av bortskaffande av ordinerade opioider av patienter
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
För att indikera typen och förekomsten av avyttringsmetoder för ordinerade opioider för patienter (återvända till apoteket, behålla piller hemma och självkassering av läkemedel av deltagarna
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Patientnöjdhet med smärtbehandling efter utskrivning (mätt på en skala från 0 till 10, 0 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd)
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Det genomsnittliga antalet dagar som patienter behöver opioidmediciner efter utskrivning
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Korrelationen mellan behov av opioidanalgetika på sjukhus och opioidkonsumtion efter utskrivning (alla omvandlade till orala morfinekvivalenter)
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Andelen patienter som behöver ytterligare opioidförskrivning(er), utöver vad som ges vid utskrivning, under uppföljningsperioden och 12 veckor
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
Incidensen av neuropatisk smärta som diagnostiserats med DN4-poäng >3/10
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Inverkan av standardiserad ordination på kvaliteten på analgesin efter hand- och underarmskirurgi
Tidsram: En vecka efter intervention
En vecka efter intervention
Inverkan av standardiserad ordination på antalet oanvända opioidmediciner efter hand- och underarmsoperationer
Tidsram: En vecka efter intervention
En vecka efter intervention
Inverkan av standardiserad ordination på kvaliteten på analgesin efter hand- och underarmskirurgi
Tidsram: Sex veckor efter intervention
Sex veckor efter intervention
Inverkan av standardiserad ordination på antalet oanvända opioidmediciner efter hand- och underarmsoperationer
Tidsram: Sex veckor efter intervention
Sex veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan patientångest och numeriska smärtpoäng (0-10)
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Korrelation av patientångest på opioidkonsumtion
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Korrelation mellan patientens depression och numeriska smärtpoäng (0-10)
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Korrelation mellan patientens depression och opioidkonsumtion
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Korrelation mellan patientkatastrofer och numeriska värderingspoäng för smärta (0-10)
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Korrelation mellan patientkatastrofer på opioidkonsumtion
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Korrelation av patientens poäng på opioidriskverktyget (ORT) på post-op opioidanvändning
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på Standardiserat recept

3
Prenumerera