- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044820
Opioidanvändning efter utskrivning efter ambulatorisk distal armkirurgi
Urladdningsrecept på opioid för ambulerande hand- och underarmskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med syfte att avgöra om ett standardiserat utskrivningsrecept ger effektiv analgesi samtidigt som det minskar antalet oanvända opioidpiller i samhället.
Alla patienter som presenterar sig för TWH under rekryteringsfasen för elektiv ambulatorisk hand- och armkirurgi kommer att uppmanas att delta i studien. Patienterna kommer att få information om studien på den preoperativa kirurgiska kliniken av den kirurg som bedömer dem. Om så är tillfredsställande kommer patienterna att kontaktas för rekrytering av en forskningsassistent.
Patienterna skulle randomiseras till antingen standardiserad receptarm kontra kontrollarm (vanliga recept administrerade av läkare).
Det standardiserade receptet kommer att bestå av ett opioidrecept för Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN. Alternativt, om patienten har en allergi eller annan kontraindikation mot Oxycodone, kommer Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN eller Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN att ges. Antalet tabletter som ordineras beror på omfattningen av kirurgiskt trauma, enligt en tidigare genomförd studie. Som en del av den standardiserade receptbelagda gruppen kommer patienter att få ett handout (som uppmuntrar dem att använda icke-opioida analgetika tillsammans med opioidreceptet för att minimera sin narkotiska konsumtion).
Deltagarna kommer att ställas en rad frågor via telefonkonsultation eller i det preoperativa vänterummet om deras nuvarande opioidanvändning, såväl som deras risk för narkotikamissbruk med hjälp av opioidriskverktyget (ORT). Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär som utvärderar komponenter av neuropatisk smärta (DN-4), alla element av ångest eller depression (HADS) och eventuella tendenser till katastrofalisering (PCS).
Vid tidpunkten för utskrivningen kommer deltagarna att få antingen det standardiserade receptet eller det vanliga utskrivningsreceptet av kirurgen.
Patienterna kommer att ringas efter utskrivning från sjukhuset efter utskrivning veckorna 1, 6 och 12 av antingen kliniska utredare eller forskningsassistenter. Patienterna kommer att ställas standardiserade frågor om sin smärta med målet att bedöma vår primära slutpunkt av antalet använda opioidpiller jämfört med antalet ordinerade. Patienter kommer att försöka nås per telefon upp till 3 gånger under 7-dagarsperioden efter varje fördefinierad tidpunkt (dvs. 1, 6 och 12 veckor).
Därefter kommer andelen oanvända opioidpiller att beräknas för varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som presenterar sig för TWH för elektiv ambulatorisk hand- och underarmskirurgi
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidbehandling, definierad som mer än 6 tabletter Oxycodone 5 mg per dag (eller motsvarande)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller något annat tillstånd som orsakar oförmåga att använda "efter behov" medicin för smärtkontroll
- Språkbarriär som förhindrar att patientens dagbok fylls i
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardiserat utskrivningsrecept
Baserat på en tidigare studie som undersökte det genomsnittliga antalet opioidpiller som används av patienter som genomgår elektiv, ensidig hand- och underarmskirurgi
|
Oxykodon 5mg PO q4-6h PRN Om patienten har allergi eller andra kontraindikationer Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN Antalet tabletter som ordineras beror på omfattningen av kirurgiskt trauma
|
Inget ingripande: Vanligt utskrivningsrecept
Rutinmässig standard för vård innebär förskrivning av opioider efter det kirurgiska teamets bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inverkan av standardiserad ordination på kvaliteten på analgesin efter hand- och underarmskirurgi
Tidsram: Tolv veckor efter intervention
|
Tolv veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar av opioidmediciner som upplevs av patienter
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
|
Korrelation mellan opioidkonsumtion och smärtpoäng
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
|
Korrelation mellan opioidkonsumtion och funktionella begränsningar postoperativt mätt med DASH-poängen (Disabilities of Arm Shoulder and Hand)
Tidsram: Sex veckor och tolv veckor efter intervention jämfört med pre-intervention
|
Sex veckor och tolv veckor efter intervention jämfört med pre-intervention
|
|
Förekomst av bortskaffande av ordinerade opioider av patienter
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
För att indikera typen och förekomsten av avyttringsmetoder för ordinerade opioider för patienter (återvända till apoteket, behålla piller hemma och självkassering av läkemedel av deltagarna
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling efter utskrivning (mätt på en skala från 0 till 10, 0 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd)
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
|
Det genomsnittliga antalet dagar som patienter behöver opioidmediciner efter utskrivning
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
|
Korrelationen mellan behov av opioidanalgetika på sjukhus och opioidkonsumtion efter utskrivning (alla omvandlade till orala morfinekvivalenter)
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
|
Andelen patienter som behöver ytterligare opioidförskrivning(er), utöver vad som ges vid utskrivning, under uppföljningsperioden och 12 veckor
Tidsram: En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
En vecka, sex veckor och tolv veckor efter intervention
|
|
Incidensen av neuropatisk smärta som diagnostiserats med DN4-poäng >3/10
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
|
Inverkan av standardiserad ordination på kvaliteten på analgesin efter hand- och underarmskirurgi
Tidsram: En vecka efter intervention
|
En vecka efter intervention
|
|
Inverkan av standardiserad ordination på antalet oanvända opioidmediciner efter hand- och underarmsoperationer
Tidsram: En vecka efter intervention
|
En vecka efter intervention
|
|
Inverkan av standardiserad ordination på kvaliteten på analgesin efter hand- och underarmskirurgi
Tidsram: Sex veckor efter intervention
|
Sex veckor efter intervention
|
|
Inverkan av standardiserad ordination på antalet oanvända opioidmediciner efter hand- och underarmsoperationer
Tidsram: Sex veckor efter intervention
|
Sex veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan patientångest och numeriska smärtpoäng (0-10)
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Korrelation av patientångest på opioidkonsumtion
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Korrelation mellan patientens depression och numeriska smärtpoäng (0-10)
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Korrelation mellan patientens depression och opioidkonsumtion
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Korrelation mellan patientkatastrofer och numeriska värderingspoäng för smärta (0-10)
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Korrelation mellan patientkatastrofer på opioidkonsumtion
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Korrelation av patientens poäng på opioidriskverktyget (ORT) på post-op opioidanvändning
Tidsram: Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Tolv veckor efter intervention jämfört med före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-5539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Standardiserat recept
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIndragen
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; The Physicians' Services Incorporated...AvslutadKnäartroskopi | AxelartroskopiKanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännuOpioidanvändningsstörning | CigarettrökningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterandeNikotinberoendeFörenta staterna