보행 원위 팔 수술 후 퇴원 후 아편유사제 사용
외래 손 및 팔뚝 수술을 위한 퇴원 오피오이드 처방: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준화된 퇴원 처방이 지역사회에서 사용하지 않는 오피오이드 알약의 수를 줄이면서 효과적인 진통제를 제공하는지 확인하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
선택적 외래 손 및 팔 수술을 위한 모집 단계 동안 TWH에 제출하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 수술 전 외과 클리닉에서 환자를 평가하는 외과의가 연구에 대한 정보를 환자에게 제공합니다. 동의하는 경우 연구 조교가 환자를 모집하기 위해 접근합니다.
환자는 표준화된 처방군과 대조군(의사가 관리하는 일반적인 처방전)으로 무작위 배정됩니다.
표준화된 처방은 Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN에 대한 오피오이드 처방으로 구성됩니다. 또는 환자가 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 경우 Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN 또는 Tylenol #3 1-2 정제 PO q4h PRN이 제공됩니다. 처방되는 정제의 수는 이전에 수행된 연구에 따라 외과적 외상의 정도에 따라 달라집니다. 표준화된 처방 그룹의 일부로서 환자는 유인물을 받게 됩니다(마약 소비를 최소화하기 위해 오피오이드 처방과 함께 비오피오이드 진통제를 사용하도록 권장).
참가자는 전화 상담을 통해 또는 수술 전 대기실에서 현재 오피오이드 사용과 오피오이드 위험 도구(ORT)를 사용한 마약 남용 위험에 대해 일련의 질문을 받게 됩니다. 참가자는 또한 신경병성 통증(DN-4), 불안 또는 우울증 요소(HADS), 파국화 경향(PCS)을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
퇴원 시 참여자는 표준화된 처방 또는 외과의가 제공하는 일반적인 퇴원 처방을 받게 됩니다.
퇴원 후 1주, 6주 및 12주에 임상 조사관 또는 연구 보조원이 환자를 호출합니다. 환자는 처방된 수와 비교하여 사용된 오피오이드 알약의 수에 대한 1차 종료점을 평가하기 위해 통증에 대한 표준화된 질문을 받게 됩니다. 미리 정의된 각 시점(즉, 1주, 6주 및 12주) 이후 7일 동안 최대 3회 전화로 환자에게 연락을 시도합니다.
이어서 미사용 오피오이드 알약의 비율이 각 그룹에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- 전화번호: 6136 (416) 603 5800
- 이메일: anuj.bhatia@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- 전화번호: 2308 (416) 603 5800
- 이메일: anuj.bhatia@uhn.ca
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연락하다:
- Danielle Alvares
- 전화번호: 3517 (416) 603 5800
- 이메일: danielle.alvares@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 선택적 외래 손 및 팔뚝 수술을 위해 TWH에 내원하는 환자
제외 기준:
- 하루에 옥시코돈 5mg(또는 이에 상응하는 용량) 6정 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 치료
- 통증 조절을 위해 '필요에 따라' 약물을 사용할 수 없게 만드는 인지 장애 또는 기타 상태
- 환자 일지 작성을 방해하는 언어 장벽
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준화된 퇴원 처방
선택적 편측 손 및 팔뚝 수술을 받는 환자가 사용하는 오피오이드 알약의 평균 수를 조사한 이전 연구를 기반으로 합니다.
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옥시코돈 5mg PO q4-6h PRN 환자에게 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있는 경우 히드로모르폰 1mg PO q4-6h PRN/ 타이레놀 #3 1-2정 PO q4h PRN 처방되는 정제의 수는 외과적 외상의 정도에 따라 달라집니다.
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간섭 없음: 일반 퇴원 처방
일상적인 치료 표준에는 수술 팀의 재량에 따라 오피오이드 처방이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손과 팔뚝 수술 후 표준화된 처방이 진통제의 질에 미치는 영향
기간: 개입 후 12주
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 경험하는 오피오이드 약물의 부작용 발생률
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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오피오이드 소비와 통증 점수의 상관관계
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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팔 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수로 측정한 수술 후 기능 제한에 대한 오피오이드 소비의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 6주 및 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 6주 및 12주
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환자에 의한 처방된 오피오이드 폐기 관행 발생률
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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환자를 위한 처방된 오피오이드의 폐기 관행 유형 및 발생률 표시
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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퇴원 후 통증 관리에 대한 환자 만족도(0~10 척도로 측정, 0은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족)
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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환자가 퇴원 후 오피오이드 약물을 필요로 하는 평균 일수
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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병원 내 오피오이드 진통제 요구량과 퇴원 후 오피오이드 소비 간의 상관관계(모두 경구 모르핀 등가물로 환산됨)
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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퇴원 시, 추적 관찰 기간 및 12주 동안 추가 오피오이드 처방이 필요한 환자의 비율
기간: 개입 후 1주, 6주 및 12주
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개입 후 1주, 6주 및 12주
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DN4 점수 >3/10으로 진단된 신경병성 통증의 발생률
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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손과 팔뚝 수술 후 표준화된 처방이 진통제의 질에 미치는 영향
기간: 개입 후 일주일
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개입 후 일주일
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손 및 팔뚝 수술 후 미사용 오피오이드 약물 수에 대한 표준화된 처방의 영향
기간: 개입 후 일주일
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개입 후 일주일
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손과 팔뚝 수술 후 표준화된 처방이 진통제의 질에 미치는 영향
기간: 개입 후 6주
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개입 후 6주
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손 및 팔뚝 수술 후 미사용 오피오이드 약물 수에 대한 표준화된 처방의 영향
기간: 개입 후 6주
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개입 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 수치 등급 점수(0-10)에 대한 환자 불안의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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오피오이드 소비에 대한 환자 불안의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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통증 수치 등급 점수(0-10)에 대한 환자 우울증의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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오피오이드 소비에 대한 환자 우울증의 상관 관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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통증 수치 등급 점수(0-10)에 대한 환자 파국화의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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오피오이드 소비에 대한 환자 파국화의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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수술 후 오피오이드 사용에 대한 오피오이드 위험 도구(ORT)에 대한 환자 점수의 상관관계
기간: 개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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개입 전과 비교하여 개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-5539
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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