Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidkonsum nach der Entlassung nach einer ambulanten Operation am distalen Arm

1. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Entlassungs-Opioid-Rezept für ambulante Hand- und Unterarmchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine standardisierte evidenzbasierte Opioidverschreibung nach einer elektiven Hand- und Unterarmoperation im Toronto Western Hospital (TWH) die Anzahl der von den Patienten eingenommenen ungenutzten Opioidpillen verringert und gleichzeitig im Vergleich zur üblichen Schmerzkontrolle eine ausreichende Schmerzkontrolle aufrechterhält Behandlung. Derzeit gibt es in unserer Einrichtung kein standardisiertes Rezept.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, festzustellen, ob ein standardisiertes Entlassungsrezept eine wirksame Analgesie bietet und gleichzeitig die Anzahl ungenutzter Opioidpillen in der Gemeinschaft reduziert.

Alle Patienten, die sich während der Rekrutierungsphase für eine elektive ambulante Hand- und Armchirurgie bei TWH vorstellen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden in der präoperativen chirurgischen Klinik vom behandelnden Chirurgen über die Studie informiert. Wenn dies zutrifft, werden die Patienten dann von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Rekrutierung angesprochen.

Die Patienten würden randomisiert entweder dem standardisierten Verschreibungsarm oder dem Kontrollarm (übliche vom Arzt verabreichte Verschreibungen) zugeteilt.

Das standardisierte Rezept besteht aus einem Opioid-Rezept für Oxycodon 5 mg p.o. alle 4–6 Stunden PRN. Wenn der Patient eine Allergie oder eine andere Kontraindikation gegen Oxycodon hat, wird alternativ Hydromorphon 1 mg p.o. alle 4–6 Std. PRN oder Tylenol Nr. 3 1–2 Tabletten p.o. alle 4 Std. PRN verabreicht. Wie aus einer zuvor durchgeführten Studie hervorgeht, hängt die Anzahl der verschriebenen Tabletten vom Ausmaß des chirurgischen Traumas ab. Als Teil der standardisierten Verschreibungsgruppe erhalten Patienten ein Handout (das sie dazu ermutigt, nicht-opioide Analgetika zusammen mit der Opioidverschreibung zu verwenden, um ihren Betäubungsmittelkonsum zu minimieren).

Den Teilnehmern werden per Telefonberatung oder im präoperativen Wartebereich eine Reihe von Fragen zu ihrem aktuellen Opioidkonsum sowie ihrem Risiko für Drogenmissbrauch mithilfe des Opioid Risk Tool (ORT) gestellt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen Komponenten neuropathischer Schmerzen (DN-4), etwaige Elemente von Angstzuständen oder Depressionen (HADS) und etwaige Tendenzen zur Katastrophisierung (PCS) bewertet werden.

Zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten die Teilnehmer dann vom Chirurgen entweder das standardisierte Rezept oder das übliche Entlassungsrezept.

Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in den Wochen 1, 6 und 12 nach der Entlassung entweder von klinischen Prüfern oder Forschungsassistenten angerufen. Den Patienten werden standardisierte Fragen zu ihren Schmerzen gestellt, mit dem Ziel, unseren primären Endpunkt der Anzahl der verwendeten Opioidpillen im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen zu ermitteln. Es wird versucht, die Patienten innerhalb von 7 Tagen nach jedem vordefinierten Zeitpunkt (d. h. 1, 6 und 12 Wochen) bis zu dreimal telefonisch zu erreichen.

Anschließend wird für jede Gruppe der Anteil ungenutzter Opioidpillen berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich bei TWH für eine elektive ambulante Hand- und Unterarmoperation vorstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Opioidbehandlung, definiert als mehr als 6 Tabletten Oxycodon 5 mg pro Tag (oder Äquivalent)
  2. Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Erkrankung, die dazu führt, dass Medikamente zur Schmerzkontrolle nicht nach Bedarf eingesetzt werden können
  3. Sprachbarriere verhindert das Ausfüllen des Patiententagebuchs
  4. Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisiertes Entlassungsrezept
Basierend auf einer früheren Studie, in der die durchschnittliche Anzahl der von Patienten eingenommenen Opioidpillen untersucht wurde, die sich einer elektiven, einseitigen Hand- und Unterarmoperation unterziehen
Arzneimittel: Standardisiertes Rezept

Oxycodon 5 mg p.o. alle 4–6 Stunden PRN

Wenn der Patient eine Allergie oder andere Kontraindikationen hat

Hydromorphon 1 mg p.o. alle 4–6 Std. PRN/ Tylenol Nr. 3 1–2 Tabletten p.o. alle 4 Std. PRN

Die Anzahl der verschriebenen Tabletten hängt vom Ausmaß des chirurgischen Traumas ab

  • 0–5 Tabletten für einfache Operationen wie z. B. die Freigabe des Triggerfingers
  • 10 Tabletten gegen Karpaltunnelsyndrom oder Dupuytren-Kontraktur
  • 15 Tabletten zur Entfernung einer Ganglionzyste oder zur einfachen Sehnenübertragung
  • 20 Tabletten für komplexere Eingriffe wie die distale Unterarm-ORIF oder eine Handgelenksfusion.
Kein Eingriff: Übliches Entlassungsrezept
Zur routinemäßigen Standardversorgung gehört die Verschreibung von Opioiden nach Ermessen des Operationsteams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der standardisierten Verschreibung auf die Qualität der Analgesie nach Hand- und Unterarmoperationen
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach dem Eingriff
Zwölf Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Opioid-Medikamenten bei Patienten
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Korrelation des Opioidkonsums mit den Schmerzwerten
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Korrelation des Opioidkonsums mit postoperativen Funktionseinschränkungen, gemessen anhand des DASH-Scores (Disabilities of Arm Shoulder and Hand).
Zeitfenster: Sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff
Sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zu vor dem Eingriff
Häufigkeit von Entsorgungspraktiken verschriebener Opioide durch Patienten
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Angabe der Art und Häufigkeit der Entsorgungspraktiken verschriebener Opioide für Patienten (Rückgabe an die Apotheke, Aufbewahrung der Pillen zu Hause und Selbstentsorgung der Medikamente durch die Teilnehmer).
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach der Entlassung (gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden bedeutet)
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Patienten nach der Entlassung Opioidmedikamente benötigen
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Die Korrelation zwischen dem Opioid-Analgetikabedarf im Krankenhaus und dem Opioidkonsum nach der Entlassung (alles umgerechnet in orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten, die zusätzlich zu dem, was bei der Entlassung verabreicht wurde, während der Nachbeobachtungszeit und 12 Wochen zusätzliche Opioid-Verschreibungen benötigen
Zeitfenster: Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Eine Woche, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Eingriff
Die Häufigkeit neuropathischer Schmerzen, diagnostiziert durch den DN4-Score >3/10
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Einfluss der standardisierten Verschreibung auf die Qualität der Analgesie nach Hand- und Unterarmoperationen
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Eine Woche nach dem Eingriff
Einfluss der standardisierten Verschreibung auf die Anzahl ungenutzter Opioidmedikamente nach Hand- und Unterarmoperationen
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Eine Woche nach dem Eingriff
Einfluss der standardisierten Verschreibung auf die Qualität der Analgesie nach Hand- und Unterarmoperationen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Sechs Wochen nach dem Eingriff
Einfluss der standardisierten Verschreibung auf die Anzahl ungenutzter Opioidmedikamente nach Hand- und Unterarmoperationen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach dem Eingriff
Sechs Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Angst des Patienten mit den numerischen Schmerzbewertungswerten (0-10)
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Korrelation der Angst des Patienten mit dem Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Korrelation der Depression des Patienten mit den numerischen Schmerzbewertungswerten (0-10)
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Korrelation der Depression des Patienten mit dem Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Korrelation zwischen der Katastrophisierung des Patienten und den numerischen Schmerzbewertungswerten (0-10)
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Korrelation der Patientenkatastrophe aufgrund des Opioidkonsums
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Korrelation der Patientenbewertung im Opioid Risk Tool (ORT) zum postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention
Zwölf Wochen nach der Intervention im Vergleich zur Zeit vor der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauch

Klinische Studien zur Standardisiertes Rezept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren