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Uso di oppioidi dopo la dimissione dopo chirurgia ambulatoriale del braccio distale

14 gennaio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Prescrizione di oppioidi di scarico per la chirurgia ambulatoriale della mano e dell'avambraccio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una prescrizione standardizzata di oppioidi basata sull'evidenza dopo un intervento chirurgico elettivo alla mano e all'avambraccio presso il Toronto Western Hospital (TWH) ridurrà il numero di pillole di oppioidi inutilizzate consumate dai pazienti pur mantenendo un adeguato controllo del dolore rispetto al solito trattamento. Attualmente, presso il nostro istituto non esiste alcuna prescrizione standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato con l'obiettivo di determinare se una prescrizione di dimissione standardizzata fornisce un'analgesia efficace riducendo il numero di pillole di oppioidi inutilizzate nella comunità.

A tutti i pazienti che si presenteranno a TWH durante la fase di reclutamento per la chirurgia ambulatoriale elettiva della mano e del braccio verrà chiesto di partecipare allo studio. I pazienti riceveranno informazioni sullo studio nella clinica chirurgica preoperatoria dal chirurgo che li valuta. Se d'accordo, i pazienti verranno quindi contattati per il reclutamento da un assistente di ricerca.

I pazienti verrebbero randomizzati a uno dei bracci di prescrizione standardizzati rispetto al braccio di controllo (solite prescrizioni somministrate dal medico).

La prescrizione standardizzata consisterà in una prescrizione di oppioidi per Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN. In alternativa, se il paziente ha un'allergia o altra controindicazione all'ossicodone, verrà somministrato idromorfone 1 mg PO q4-6h PRN o Tylenol # 3 1-2 compresse PO q4h PRN. Il numero di compresse prescritte dipenderà dall'entità del trauma chirurgico, come da uno studio condotto in precedenza. Come parte del gruppo di prescrizione standardizzato, i pazienti riceveranno un sussidio (incoraggiandoli a usare analgesici non oppioidi insieme alla prescrizione di oppioidi per ridurre al minimo il loro consumo di stupefacenti).

Ai partecipanti verrà posta una serie di domande tramite consultazione telefonica o nell'area di attesa preoperatoria sul loro attuale uso di oppioidi, nonché sul loro rischio di abuso di stupefacenti utilizzando lo strumento per il rischio di oppioidi (ORT). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari che valutino i componenti del dolore neuropatico (DN-4), eventuali elementi di ansia o depressione (HADS) e qualsiasi tendenza al catastrofismo (PCS).

Al momento della dimissione, ai partecipanti verrà quindi fornita la prescrizione standardizzata o la consueta prescrizione di dimissione dal chirurgo.

I pazienti verranno chiamati dopo la dimissione dall'ospedale nelle settimane 1, 6 e 12 post-dimissione da investigatori clinici o assistenti di ricerca. Ai pazienti verranno poste domande standardizzate sul loro dolore con l'obiettivo di valutare il nostro endpoint primario del numero di pillole di oppioidi utilizzate rispetto al numero prescritto. I pazienti tenteranno di essere raggiunti telefonicamente fino a 3 volte durante il periodo di 7 giorni successivo a ciascun punto temporale predefinito (ovvero 1, 6 e 12 settimane).

Successivamente verrà calcolata la percentuale di pillole di oppioidi non utilizzate per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Numero di telefono: 6136 (416) 603 5800
  • Email: anuj.bhatia@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che si presentano a TWH per chirurgia ambulatoriale elettiva della mano e dell'avambraccio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento cronico con oppioidi, definito come più di 6 compresse di Ossicodone 5 mg al giorno (o equivalente)
  2. Compromissione cognitiva o qualsiasi altra condizione che causa l'impossibilità di utilizzare farmaci "come richiesto" per il controllo del dolore
  3. Barriera linguistica che impedisce il completamento del diario del paziente
  4. Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione di dimissione standardizzata
Basato su uno studio precedente che ha esaminato il numero medio di pillole di oppioidi utilizzate da pazienti sottoposti a chirurgia elettiva unilaterale della mano e dell'avambraccio
Droga: Prescrizione standardizzata

Ossicodone 5 mg PO q4-6h PRN

Se il paziente ha allergia o altre controindicazioni

Idromorfone 1 mg PO ogni 4-6 ore PRN/ Tylenol n. 3 1-2 compresse PO ogni 4 ore PRN

Il numero di compresse prescritte dipenderà dall'entità del trauma chirurgico

  • 0-5 pillole per semplici interventi chirurgici come il rilascio del dito a scatto
  • 10 pillole per il tunnel carpale o la contrattura di Dupuytren
  • 15 pillole per l'escissione di una cisti gangliare o un semplice trasferimento di tendine
  • 20 pillole per procedure più complesse come ORIF distale dell'avambraccio o artrodesi del polso.
Nessun intervento: Solita prescrizione di scarico
Lo standard di cura di routine prevede la prescrizione di oppioidi a discrezione dell'équipe chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della prescrizione standardizzata sulla qualità dell'analgesia dopo chirurgia della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento
Dodici settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi dei farmaci oppioidi sperimentati dai pazienti
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Correlazione del consumo di oppioidi con i punteggi del dolore
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Correlazione del consumo di oppioidi con le limitazioni funzionali postoperatorie misurate dal punteggio DASH (Disabilities of Arm Shoulder and Hand)
Lasso di tempo: Sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Incidenza delle pratiche di smaltimento degli oppioidi prescritti da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Indicare il tipo e l'incidenza delle pratiche di smaltimento degli oppioidi prescritti ai pazienti (restituzione in farmacia, conservazione delle pillole a casa e autosmaltimento dei farmaci da parte dei partecipanti)
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore dopo la dimissione (misurata su una scala da 0 a 10, 0 significa completamente insoddisfatto e 10 completamente soddisfatto)
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Il numero medio di giorni in cui i pazienti richiedono farmaci oppioidi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
La correlazione tra il fabbisogno di analgesici oppioidi in ospedale e il consumo di oppioidi post-dimissione (tutti convertiti in equivalenti di morfina orale)
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che richiedono ulteriori prescrizioni di oppioidi, oltre a quanto somministrato alla dimissione, durante il periodo di follow-up e 12 settimane
Lasso di tempo: Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
Una settimana, sei settimane e dodici settimane dopo l'intervento
L'incidenza del dolore neuropatico come diagnosticato dal punteggio DN4 > 3/10
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Impatto della prescrizione standardizzata sulla qualità dell'analgesia dopo chirurgia della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento
Impatto della prescrizione standardizzata sul numero di farmaci oppioidi inutilizzati dopo un intervento chirurgico alla mano e all'avambraccio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una settimana dopo l'intervento
Impatto della prescrizione standardizzata sulla qualità dell'analgesia dopo chirurgia della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Sei settimane dopo l'intervento
Impatto della prescrizione standardizzata sul numero di farmaci oppioidi inutilizzati dopo un intervento chirurgico alla mano e all'avambraccio
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento
Sei settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dell'ansia del paziente con i punteggi di valutazione numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Correlazione dell'ansia del paziente sul consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Correlazione della depressione del paziente sui punteggi di valutazione numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Correlazione della depressione del paziente sul consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Correlazione del paziente che catastrofizza con i punteggi di valutazione numerica del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Correlazione del catastrofismo del paziente sul consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Correlazione del punteggio del paziente sullo strumento per il rischio di oppioidi (ORT) sull'uso di oppioidi post-op
Lasso di tempo: Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento
Dodici settimane dopo l'intervento rispetto al pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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