门诊远端手臂手术后出院后使用阿片类药物
门诊手和前臂手术的阿片类药物排放处方：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验，旨在确定标准化出院处方是否能提供有效镇痛，同时减少社区中未使用的阿片类药物药丸的数量。
所有在择期门诊手部和手臂手术招募阶段就诊于 TWH 的患者都将被要求参加该研究。 评估患者的外科医生将在术前外科诊所向患者提供有关该研究的信息。 如果同意，研究助理将联系患者进行招募。
患者将被随机分配到标准化处方组和对照组（由医生开具的常规处方）。
标准化处方将包括针对羟考酮 5mg PO q4-6h PRN 的阿片类药物处方。 或者，如果患者对羟考酮过敏或有其他禁忌症，将给予氢吗啡酮 1mg PO q4-6h PRN 或 Tylenol #3 1-2 片 PO q4h PRN。 根据先前进行的研究，规定的药片数量将取决于手术创伤的程度。 作为标准化处方组的一部分，患者将收到一份讲义（鼓励他们使用非阿片类镇痛药和阿片类药物处方，以尽量减少他们的麻醉剂消耗）。
将通过电话咨询或在术前等候区向参与者询问一系列关于他们目前使用阿片类药物的问题，以及他们使用阿片类药物风险工具 (ORT) 滥用麻醉品的风险。 参与者还将被要求填写问卷，评估神经性疼痛的成分 (DN-4)、任何焦虑或抑郁因素 (HADS) 以及任何灾难化倾向 (PCS)。
在出院时，外科医生将向参与者提供标准化处方或通常的出院处方。
患者出院后第 1、6 和 12 周将由临床研究人员或研究助理召集。 将向患者询问有关其疼痛的标准化问题，目的是评估我们使用的阿片类药丸数量与处方数量相比的主要终点。 在每个预定义时间点（即 1、6 和 12 周）后的 7 天内，将尝试通过电话联系患者最多 3 次。
随后将计算每组未使用的阿片类药丸的比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anuj Bhatia, MD FRCPC
- 电话号码：6136 (416) 603 5800
- 邮箱：anuj.bhatia@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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接触：
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- 电话号码：2308 (416) 603 5800
- 邮箱：anuj.bhatia@uhn.ca
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接触：
- Danielle Alvares
- 电话号码：3517 (416) 603 5800
- 邮箱：danielle.alvares@uhn.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 到 TWH 进行择期门诊手部和前臂手术的患者
排除标准：
- 慢性阿片类药物治疗，定义为每天服用 6 片以上 5 毫克羟考酮（或等效药物）
- 认知障碍或任何其他导致无法使用“按需”药物控制疼痛的情况
- 语言障碍妨碍患者日记的完成
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准化出院处方
基于之前的一项研究，该研究检查了接受择期单侧手和前臂手术的患者使用的阿片类药丸的平均数量
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羟考酮 5mg PO q4-6h PRN 如果患者有过敏或其他禁忌症 氢吗啡酮 1mg PO q4-6h PRN/泰诺 #3 1-2 片 PO q4h PRN 规定的药片数量将取决于手术创伤的程度
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无干预：普通出院处方
常规护理标准包括由外科团队酌情开具阿片类药物处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准化处方对手前臂手术后镇痛质量的影响
大体时间：干预后十二周
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干预后十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者经历的阿片类药物不良反应的发生率
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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干预后一周、六周和十二周
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阿片类药物消耗与疼痛评分的相关性
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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干预后一周、六周和十二周
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通过手臂肩部和手部残疾 (DASH) 评分测量的阿片类药物消耗与术后功能限制的相关性
大体时间：与干预前相比，干预后六周和十二周
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与干预前相比，干预后六周和十二周
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患者处置处方阿片类药物的发生率
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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说明患者处方阿片类药物的处置方式的类型和发生率（返回药房、在家中保留药片以及参与者自行处置药物）
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干预后一周、六周和十二周
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患者对出院后疼痛管理的满意度（按 0 到 10 分衡量，0 表示完全不满意，10 表示完全满意）
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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干预后一周、六周和十二周
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患者出院后需要服用阿片类药物的平均天数
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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干预后一周、六周和十二周
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住院阿片类镇痛药需求与出院后阿片类药物消耗量之间的相关性（全部转换为口服吗啡当量）
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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干预后一周、六周和十二周
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在出院时、随访期间和 12 周内需要额外阿片类药物处方的患者比例
大体时间：干预后一周、六周和十二周
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干预后一周、六周和十二周
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通过 DN4 评分诊断的神经性疼痛的发生率 >3/10
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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标准化处方对手前臂手术后镇痛质量的影响
大体时间：干预后一周
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干预后一周
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标准化处方对手和前臂手术后未使用阿片类药物数量的影响
大体时间：干预后一周
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干预后一周
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标准化处方对手前臂手术后镇痛质量的影响
大体时间：干预后六周
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干预后六周
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标准化处方对手和前臂手术后未使用阿片类药物数量的影响
大体时间：干预后六周
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干预后六周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者焦虑与疼痛数值评分（0-10）的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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患者焦虑与阿片类药物消耗的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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患者抑郁与疼痛数值评分（0-10）的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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患者抑郁与阿片类药物消耗的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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患者灾难化与疼痛数值评分 (0-10) 的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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患者灾难化与阿片类药物消耗的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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阿片类药物风险工具 (ORT) 患者评分与术后阿片类药物使用的相关性
大体时间：干预后十二周与干预前相比
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干预后十二周与干预前相比
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anuj Bhatia, MD FRCPC、UHN
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-5539
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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