Opioidien käyttö kotiutuksen jälkeen ambulatorisen distaalisen käsivarren leikkauksen jälkeen
Opioidiresepti ambulatoriseen käsien ja kyynärvarren leikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, tarjoaako standardoitu kotiutusresepti tehokkaan kivunlievityksen ja samalla vähentää käyttämättömien opioidipillerien määrää yhteisössä.
Kaikki potilaat, jotka saapuvat TWH:lle rekrytointivaiheessa valinnaiseen ambulatoriseen käsi- ja käsivarsileikkaukseen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaille tiedot tutkimuksesta preoperatiivisessa leikkausklinikalla arvioivan kirurgin toimesta. Jos se on sopivaa, tutkimusassistentti lähestyy potilaita rekrytoimaan.
Potilaat satunnaistettaisiin joko standardoituun reseptiryhmään verrattuna kontrolliryhmään (tavanomaiset lääkärin määräämät reseptit).
Standardisoitu resepti koostuu opioidireseptistä Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN:lle. Vaihtoehtoisesti, jos potilaalla on allergia tai muu vasta-aihe Oxycodonelle, hänelle annetaan Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN tai Tylenol #3 1-2 tablettia PO q4h PRN. Määrättyjen tablettien määrä riippuu kirurgisen trauman laajuudesta aiemmin tehdyn tutkimuksen mukaan. Osana standardoitua reseptiryhmää potilaat saavat monisteen (jossa heitä rohkaistaan käyttämään opioidireseptin ohella muita kuin opioidikipulääkkeitä huumeiden kulutuksen minimoimiseksi).
Osallistujilta kysytään puhelinneuvonnassa tai leikkausta edeltävällä odotusalueella joukko kysymyksiä heidän nykyisestä opioidien käytöstään sekä heidän riskistään joutua huumeiden väärinkäyttöön opioidiriskityökalulla (ORT). Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan neuropaattisen kivun (DN-4) komponentteja, kaikkia ahdistuksen tai masennuksen elementtejä (HADS) ja mahdollisia katastrofaalistaipmuksia (PCS).
Kotiutuksen yhteydessä osallistujille annetaan sitten joko standardoitu resepti tai tavallinen kirurgin kotiutusresepti.
Potilaat kutsuvat sairaalasta kotiutumisen jälkeen kotiutuksen jälkeisinä viikkoina 1, 6 ja 12 joko kliinisen tutkijan tai tutkimusavustajan toimesta. Potilailta kysytään standardoituja kysymyksiä heidän kipustaan. Tavoitteena on arvioida ensisijainen päätepisteemme käytettyjen opioidipillereiden määrä verrattuna määrättyyn määrään. Potilaita yritetään tavoittaa puhelimitse enintään 3 kertaa kutakin ennalta määrättyä ajankohtaa (eli 1, 6 ja 12 viikkoa) seuraavan 7 päivän aikana.
Tämän jälkeen kunkin ryhmän käyttämättä jääneiden opioidipillerien osuus lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 6136 (416) 603 5800
- Sähköposti: anuj.bhatia@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 2308 (416) 603 5800
- Sähköposti: anuj.bhatia@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Alvares
- Puhelinnumero: 3517 (416) 603 5800
- Sähköposti: danielle.alvares@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, jotka hakeutuvat TWH:lle valinnaiseen ambulatoriseen käsien ja kyynärvarren leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidihoito, joka määritellään yli 6 tabletiksi Oxycodone 5 mg/vrk (tai vastaava)
- Kognitiivinen heikentyminen tai mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa kyvyttömyyden käyttää "tarvittaessa" lääkkeitä kivunhallintaan
- Kielimuuri estää potilaspäiväkirjan täyttämisen
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardoitu purkamisresepti
Perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa tutkittiin valinnaisen, yksipuolisen käsi- ja kyynärvarren leikkauksen saaneiden potilaiden käyttämien opioidipillerien keskimääräistä määrää
|
Oksikodoni 5 mg PO q4-6h PRN Jos potilaalla on allergia tai muita vasta-aiheita Hydromorfoni 1 mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tablettia PO q4h PRN Määrättyjen tablettien määrä riippuu kirurgisen trauman laajuudesta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen purkamisresepti
Rutiininomaiseen hoitoon kuuluu opioidien määrääminen kirurgisen tiimin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Standardoidun reseptin vaikutus analgesian laatuun käsi- ja kyynärvarren leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemien opioidilääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Opioidien kulutuksen korrelaatio kipupisteisiin
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Opioidien kulutuksen korrelaatio toiminnallisiin rajoituksiin leikkauksen jälkeen mitattuna käsivarren olkapään ja käden vammaisuuspisteillä (DASH)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Potilaiden määräämien opioidien hävittämiskäytännöt
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ilmoittaa potilaille määrättyjen opioidien hävittämiskäytäntöjen tyyppi ja esiintyvyys (palautettu apteekkiin, pillereiden säilyttäminen kotona ja osallistujien oma lääkkeiden hävittäminen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys kotiutuksen jälkeiseen kivunhallintaan (mitattuna asteikolla 0-10, 0 on täysin tyytymätön ja 10 täysin tyytyväinen)
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jona potilaat tarvitsevat opioidilääkkeitä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Korrelaatio sairaalan opioidikipulääketarpeen ja kotiutuksen jälkeisen opioidien kulutuksen välillä (kaikki muutettuna oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi)
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ylimääräisiä opioidireseptejä kotiutumisen yhteydessä, seurantajakson ja 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viikko, kuusi viikkoa ja kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Neuropaattisen kivun ilmaantuvuus DN4-pistemäärällä >3/10 diagnosoituna
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
|
Standardoidun reseptin vaikutus analgesian laatuun käsi- ja kyynärvarren leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Viikko intervention jälkeen
|
|
|
Standardoidun reseptin vaikutus käyttämättömien opioidilääkkeiden määrään käsi- ja kyynärvarreleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
|
Viikko intervention jälkeen
|
|
|
Standardoidun reseptin vaikutus analgesian laatuun käsi- ja kyynärvarren leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Standardoidun reseptin vaikutus käyttämättömien opioidilääkkeiden määrään käsi- ja kyynärvarreleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ahdistuneisuuden korrelaatio kivun numeerisiin arvosanapisteisiin (0-10)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden korrelaatio opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Potilaan masennuksen korrelaatio kivun numeerisiin arvosanapisteisiin (0-10)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Potilaan masennuksen korrelaatio opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Potilaan katastrofaalisen korrelaatio kivun numeeristen arvosanapisteiden kanssa (0-10)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Potilaiden katastrofin korrelaatio opioidien kulutuksen kanssa
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
|
Potilaan pistemäärän korrelaatio opioidiriskityökalussa (ORT) leikkauksen jälkeisessä opioidien käytössä
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Kaksitoista viikkoa toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Standardoitu resepti
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuus | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Tupakan myrkyllisyysYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiTupakointi, tupakkaYhdysvallat