Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование опиоидов после выписки после амбулаторной операции на дистальном отделе руки

14 января 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Назначение опиоидов при выписке для амбулаторной хирургии кисти и предплечья: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли стандартизированное, основанное на фактических данных назначение опиоидов после плановой операции на кисти и предплечье в Западной больнице Торонто (TWH) количество неиспользованных опиоидных таблеток, потребляемых пациентами, при сохранении адекватного контроля боли по сравнению с обычным лечением. уход. В настоящее время стандартного рецепта в нашем учреждении не существует.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определить, обеспечивает ли стандартизированный рецепт при выписке эффективную анальгезию при одновременном снижении количества неиспользованных опиоидных таблеток в сообществе.

Всем пациентам, поступающим в TWH на этапе набора для плановой амбулаторной хирургии кисти и предплечья, будет предложено принять участие в исследовании. Пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании в предоперационной хирургической клинике оценивающим их хирургом. Если они согласны, к пациентам будет подходить ассистент-исследователь для найма.

Пациенты будут рандомизированы либо в группу стандартизированных рецептов, либо в контрольную группу (обычные рецепты, выписываемые врачом).

Стандартный рецепт будет состоять из опиоидного рецепта на оксикодон 5 мг перорально каждые 4-6 часов PRN. В качестве альтернативы, если у пациента есть аллергия или другие противопоказания к оксикодону, будет назначен гидроморфон 1 мг перорально каждые 4-6 часов PRN или тайленол № 3 по 1-2 таблетки перорально каждые 4 часа PRN. Согласно ранее проведенному исследованию, количество назначаемых таблеток будет зависеть от степени хирургической травмы. В рамках группы стандартизированных рецептов пациенты получат раздаточный материал (поощряющий их использовать неопиоидные анальгетики вместе с рецептом на опиоиды, чтобы свести к минимуму потребление наркотиков).

Участникам будет задан ряд вопросов по телефону или в предоперационной зоне ожидания об их текущем употреблении опиоидов, а также об их риске злоупотребления наркотиками с использованием инструмента оценки риска опиоидов (ORT). Участников также попросят заполнить анкеты, оценивающие компоненты невропатической боли (DN-4), любые элементы тревоги или депрессии (HADS) и любые тенденции к катастрофизации (PCS).

Во время выписки хирург предоставит участникам либо стандартный рецепт, либо обычный рецепт при выписке.

Пациенты будут вызваны после выписки из больницы через 1, 6 и 12 недель после выписки клиническими исследователями или научными сотрудниками. Пациентам будут задавать стандартизированные вопросы об их боли с целью оценки нашей основной конечной точки количества используемых опиоидных таблеток по сравнению с назначенным количеством. С пациентами будут пытаться связаться по телефону до 3 раз в течение 7-дневного периода после каждого заранее определенного момента времени (т. е. 1, 6 и 12 недель).

Впоследствии для каждой группы будет рассчитана доля неиспользованных опиоидных таблеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Номер телефона: 6136 (416) 603 5800
  • Электронная почта: anuj.bhatia@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Anuj Bhatia, MD FRCPC
          • Номер телефона: 2308 (416) 603 5800
          • Электронная почта: anuj.bhatia@uhn.ca
        • Контакт:
          • Danielle Alvares
          • Номер телефона: 3517 (416) 603 5800
          • Электронная почта: danielle.alvares@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, поступающие в TWH для плановой амбулаторной хирургии кисти и предплечья.

Критерий исключения:

  1. Хроническое лечение опиоидами, определяемое как более 6 таблеток оксикодона 5 мг в день (или эквивалент)
  2. Когнитивные нарушения или любое другое состояние, вызывающее неспособность использовать лекарства «по мере необходимости» для обезболивания.
  3. Языковой барьер, препятствующий заполнению дневника пациента
  4. Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный рецепт при выписке
На основании предыдущего исследования, в котором изучалось среднее количество опиоидных таблеток, используемых пациентами, перенесшими плановую одностороннюю операцию на кисти и предплечье.
Лекарство: Стандартизированный рецепт

Оксикодон 5 мг перорально каждые 4-6 часов PRN

Если у пациента аллергия или другие противопоказания

Гидроморфон 1 мг перорально каждые 4-6 часов PRN/ Тайленол #3 1-2 таблетки перорально каждые 4 часа PRN

Количество назначаемых таблеток будет зависеть от степени хирургической травмы.

  • 0-5 таблеток для простых операций, таких как высвобождение триггерного пальца
  • 10 таблеток от запястного канала или контрактуры Дюпюитрена.
  • 15 таблеток для удаления кисты ганглия или простого переноса сухожилия
  • 20 таблеток для более сложных процедур, таких как ORIF дистального отдела предплечья или спондилодез запястья.
Без вмешательства: Обычный рецепт при выписке
Обычный стандарт лечения включает назначение опиоидов по усмотрению хирургической бригады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние стандартизированного рецепта на качество обезболивания после операций на кисти и предплечье
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов опиоидных препаратов у пациентов
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Корреляция потребления опиоидов с оценкой боли
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Корреляция потребления опиоидов с функциональными ограничениями после операции, измеренная по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Шесть недель и двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Шесть недель и двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Частота практики утилизации прописанных опиоидов пациентами
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Указать тип и частоту практики утилизации прописанных опиоидов пациентам (возврат в аптеку, хранение таблеток дома и самостоятельная утилизация лекарств участниками).
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Удовлетворенность пациента обезболиванием после выписки (оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 10 — полную удовлетворенность)
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Среднее количество дней, в течение которых пациенты нуждаются в опиоидных препаратах после выписки
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Корреляция между потребностью в опиоидных анальгетиках в больнице и потреблением опиоидов после выписки (все переведены в пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Доля пациентов, которым требуется дополнительный рецепт(ы) на опиоиды в дополнение к тому, что назначается при выписке, в течение периода наблюдения и 12 недель
Временное ограничение: Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Через неделю, шесть недель и двенадцать недель после вмешательства
Частота нейропатической боли, диагностированная по шкале DN4 >3/10
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Влияние стандартизированного рецепта на качество обезболивания после операций на кисти и предплечье
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
Через неделю после вмешательства
Влияние стандартизированного рецепта на количество неиспользованных опиоидных препаратов после операций на кисти и предплечье
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
Через неделю после вмешательства
Влияние стандартизированного рецепта на качество обезболивания после операций на кисти и предплечье
Временное ограничение: Через шесть недель после вмешательства
Через шесть недель после вмешательства
Влияние стандартизированного рецепта на количество неиспользованных опиоидных препаратов после операций на кисти и предплечье
Временное ограничение: Через шесть недель после вмешательства
Через шесть недель после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция тревожности пациента с числовым рейтингом боли (0-10)
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Корреляция тревожности пациентов при употреблении опиоидов
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Корреляция депрессии пациента с числовой оценкой боли (0-10)
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Корреляция депрессии пациента с потреблением опиоидов
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Корреляция катастрофизации пациента с числовым рейтингом боли (0-10)
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Корреляция катастрофизации пациента при употреблении опиоидов
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Корреляция оценки пациента по шкале риска опиоидов (ORT) при послеоперационном употреблении опиоидов
Временное ограничение: Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства
Двенадцать недель после вмешательства по сравнению с до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-5539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированный рецепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться