Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbrug efter udskrivning efter ambulatorisk distal armkirurgi

14. januar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Udskrivning af opioidrecept til ambulatorisk hånd- og underarmskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en standardiseret evidensbaseret opioid-ordination efter elektiv hånd- og underarmskirurgi på Toronto Western Hospital (TWH) vil reducere antallet af ubrugte opioidpiller, der indtages af patienter, mens den stadig opretholder tilstrækkelig smertekontrol sammenlignet med normalt. behandling. I øjeblikket findes der ingen standardiseret recept på vores institution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at afgøre, om en standardiseret udledningsrecept giver effektiv analgesi og samtidig reducere antallet af ubrugte opioidpiller i samfundet.

Alle patienter, der præsenterer sig for TWH i rekrutteringsfasen til elektiv ambulatorisk hånd- og armkirurgi, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil få information om undersøgelsen i den præoperative kirurgiske klinik af den kirurg, der vurderer dem. Hvis det er behageligt, vil patienterne derefter blive kontaktet til rekruttering af en forskningsassistent.

Patienter vil blive randomiseret til enten standardiseret receptarm versus kontrolarm (sædvanlige recepter administreret af læge).

Den standardiserede ordination vil bestå af en opioid ordination til Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN. Alternativt, hvis patienten har allergi eller anden kontraindikation over for Oxycodon, gives Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN eller Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN. Antallet af ordinerede tabletter vil afhænge af omfanget af kirurgisk traume ifølge en tidligere udført undersøgelse. Som en del af den standardiserede receptgruppe vil patienter modtage en uddeling (der opmuntrer dem til at bruge ikke-opioide analgetika sammen med opioidrecepten for at minimere deres narkotiske forbrug).

Deltagerne vil via telefonkonsultation eller i det præoperative venteområde blive stillet en række spørgsmål om deres aktuelle opioidbrug, samt deres risiko for narkotikamisbrug ved brug af opioidrisikoværktøjet (ORT). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer komponenter af neuropatisk smerte (DN-4), alle elementer af angst eller depression (HADS) og eventuelle tendenser til katastrofalisering (PCS).

På udskrivelsestidspunktet vil deltagerne derefter få udleveret enten den standardiserede recept eller den sædvanlige udskrivningsrecept af kirurgen.

Patienter vil blive tilkaldt efter udskrivelse fra hospitalet i uge 1, 6 og 12 efter udskrivelsen af ​​enten kliniske efterforskere eller forskningsassistenter. Patienterne vil blive stillet standardiserede spørgsmål om deres smerter med det formål at vurdere vores primære endepunkt på antallet af brugte opioidpiller sammenlignet med det ordinerede antal. Patienter vil blive forsøgt kontaktet telefonisk op til 3 gange i løbet af 7 dages perioden efter hvert foruddefineret tidspunkt (dvs. 1, 6 og 12 uger).

Efterfølgende vil andelen af ​​ubrugte opioidpiller blive beregnet for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Telefonnummer: 6136 (416) 603 5800
  • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der præsenterer sig for TWH for elektiv ambulant hånd- og underarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk opioidbehandling, defineret som mere end 6 tabletter Oxycodon 5 mg dagligt (eller tilsvarende)
  2. Kognitiv svækkelse eller enhver anden tilstand, der forårsager manglende evne til at bruge "efter behov" medicin til smertekontrol
  3. Sprogbarriere forhindrer færdiggørelse af patientdagbog
  4. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret udskrivningsrecept
Baseret på en tidligere undersøgelse, der undersøgte det gennemsnitlige antal opioidpiller brugt af patienter, der gennemgår elektiv, ensidig hånd- og underarmskirurgi
Medicin: Standardiseret recept

Oxycodon 5mg PO q4-6h PRN

Hvis patienten har allergi eller andre kontraindikationer

Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletter PO q4h PRN

Antallet af ordinerede tabletter vil afhænge af omfanget af kirurgisk traume

  • 0-5 piller til simple operationer såsom en trigger finger release
  • 10 piller til karpaltunnel eller Dupuytrens kontraktur frigivelser
  • 15 piller til en ganglion cyste excision eller simpel seneoverførsel
  • 20 piller til mere komplekse procedurer såsom distal underarms ORIF eller en håndledsfusion.
Ingen indgriben: Sædvanlig udledningsrecept
Rutinemæssig standardbehandling involverer ordination af opioider efter det kirurgiske teams skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af standardiseret ordination på kvaliteten af ​​analgesi efter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: Tolv uger efter intervention
Tolv uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af opioidmedicin oplevet af patienter
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Korrelation mellem opioidforbrug og smertescore
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Korrelation af opioidforbrug til funktionelle begrænsninger postoperativt som målt ved Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH) score
Tidsramme: Seks uger og 12 uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Seks uger og 12 uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Forekomst af bortskaffelsespraksis af ordinerede opioider hos patienter
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
At angive typen og forekomsten af ​​bortskaffelsespraksis for ordinerede opioider til patienter (returneret til apoteket, opbevare piller i hjemmet og selvbortskaffelse af medicin af deltagerne
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Patienttilfredshed med smertebehandling efter udskrivelse (målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er helt utilfreds og 10 er helt tilfreds)
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Det gennemsnitlige antal dage, som patienter kræver opioidmedicin efter udskrivning
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Korrelationen mellem behov for opioidanalgetika på hospitalet og opioidforbrug efter udskrivelse (alt omregnet til orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Andelen af ​​patienter, der kræver yderligere opioidordination(er), oven i hvad der gives ved udskrivelsen, i opfølgningsperioden og 12 uger
Tidsramme: En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
En uge, seks uger og tolv uger efter intervention
Forekomsten af ​​neuropatisk smerte som diagnosticeret ved DN4-score >3/10
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Indvirkning af standardiseret ordination på kvaliteten af ​​analgesi efter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: En uge efter intervention
En uge efter intervention
Indvirkning af standardiseret recept på antallet af ubrugte opioidmedicin efter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: En uge efter intervention
En uge efter intervention
Indvirkning af standardiseret ordination på kvaliteten af ​​analgesi efter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: Seks uger efter intervention
Seks uger efter intervention
Indvirkning af standardiseret recept på antallet af ubrugte opioidmedicin efter hånd- og underarmskirurgi
Tidsramme: Seks uger efter intervention
Seks uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af patientangst på smerte numerisk vurderingsscore (0-10)
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Korrelation af patientangst på opioidforbrug
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Korrelation af patientens depression på smerte numerisk vurderingsscore (0-10)
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Korrelation af patientens depression på opioidforbrug
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Korrelation af patientkatastrofer på smerte numerisk vurderingsscore (0-10)
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Korrelation af patientkatastrofer på opioidforbrug
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Korrelation af patientens score på opioidrisikoværktøjet (ORT) på post-op opioidbrug
Tidsramme: Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention
Tolv uger efter intervention sammenlignet med præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Standardiseret recept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner