- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044820
Uso de opioides pós-alta após cirurgia ambulatorial do braço distal
Prescrição de opióides de alta para cirurgia ambulatorial de mão e antebraço: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo com o objetivo de determinar se uma prescrição de alta padronizada fornece analgesia eficaz e reduz o número de comprimidos de opioides não utilizados na comunidade.
Todos os pacientes que se apresentarem ao TWH durante a fase de recrutamento para cirurgia ambulatorial eletiva de mão e braço serão convidados a participar do estudo. Os pacientes receberão informações sobre o estudo na clínica cirúrgica pré-operatória pelo cirurgião que os avalia. Se concordar, os pacientes serão abordados para recrutamento por um assistente de pesquisa.
Os pacientes seriam randomizados para o braço de prescrição padronizada versus braço de controle (prescrições usuais administradas pelo médico).
A prescrição padronizada consistirá em uma prescrição de opioide para Oxicodona 5mg PO q4-6h PRN. Alternativamente, se o paciente tiver alergia ou outra contra-indicação a Oxicodona, Hidromorfona 1 mg PO q4-6h PRN ou Tylenol #3 1-2 comprimidos PO q4h PRN serão administrados. O número de comprimidos prescritos dependerá da extensão do trauma cirúrgico, conforme estudo previamente realizado. Como parte do grupo de prescrição padronizada, os pacientes receberão um folheto (incentivando-os a usar analgésicos não opioides junto com a prescrição de opioides para minimizar o consumo de narcóticos).
Os participantes responderão a uma série de perguntas por meio de consulta por telefone ou na área de espera pré-operatória sobre seu uso atual de opioides, bem como seu risco de abuso de narcóticos usando a ferramenta de risco de opioides (ORT). Os participantes também serão solicitados a preencher questionários avaliando os componentes da dor neuropática (DN-4), quaisquer elementos de ansiedade ou depressão (HADS) e quaisquer tendências para catastrofização (PCS).
No momento da alta, os participantes receberão a prescrição padronizada ou a prescrição usual de alta pelo cirurgião.
Os pacientes serão chamados após a alta do hospital nas semanas pós-alta 1, 6 e 12 por investigadores clínicos ou assistentes de pesquisa. Os pacientes responderão a perguntas padronizadas sobre sua dor com o objetivo de avaliar nosso objetivo primário do número de comprimidos de opioides usados em comparação com o número prescrito. Os pacientes serão tentados a serem contatados por telefone até 3 vezes durante o período de 7 dias após cada ponto de tempo predefinido (ou seja, 1, 6 e 12 semanas).
Posteriormente, a proporção de comprimidos de opioides não utilizados será calculada para cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Número de telefone: 6136 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Número de telefone: 2308 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
-
Contato:
- Danielle Alvares
- Número de telefone: 3517 (416) 603 5800
- E-mail: danielle.alvares@uhn.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes que se apresentam ao TWH para cirurgia ambulatorial eletiva de mão e antebraço
Critério de exclusão:
- Tratamento crônico com opioides, definido como mais de 6 comprimidos de Oxicodona 5 mg por dia (ou equivalente)
- Comprometimento cognitivo ou qualquer outra condição que cause incapacidade de usar medicação 'conforme necessário' para controle da dor
- Barreira do idioma impedindo a conclusão do diário do paciente
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prescrição de alta padronizada
Com base em um estudo anterior que examinou o número médio de comprimidos de opioides usados por pacientes submetidos a cirurgia eletiva unilateral de mão e antebraço
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Oxicodona 5mg PO q4-6h PRN Se o paciente tiver alergia ou outras contra-indicações Hidromorfona 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 comprimidos PO q4h PRN O número de comprimidos prescritos dependerá da extensão do trauma cirúrgico
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Sem intervenção: Prescrição de alta habitual
O padrão de atendimento rotineiro envolve a prescrição de opioides a critério da equipe cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto da prescrição padronizada na qualidade da analgesia após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Doze semanas após a intervenção
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Doze semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos de medicamentos opioides experimentados por pacientes
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Correlação do consumo de opioides com os escores de dor
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Correlação do consumo de opioides com as limitações funcionais no pós-operatório, conforme medido pelo escore Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Seis semanas e Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Seis semanas e Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Incidência de práticas de descarte de opioides prescritos por pacientes
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Indicar o tipo e a incidência de práticas de descarte de opioides prescritos para pacientes (devolução à farmácia, retenção de comprimidos em casa e autodescarte de medicamentos pelos participantes).
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Satisfação do paciente com o tratamento da dor após a alta (medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito)
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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O número médio de dias em que os pacientes necessitam de medicamentos opioides pós-alta
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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A correlação entre os requisitos de analgésicos opioides no hospital e o consumo de opioides pós-alta (todos convertidos em equivalentes orais de morfina)
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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|
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A proporção de pacientes que requerem prescrição(ões) adicional(is) de opioides, além do que é administrado na alta, durante o período de acompanhamento e 12 semanas
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
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A incidência de dor neuropática diagnosticada pelo escore DN4 >3/10
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Impacto da prescrição padronizada na qualidade da analgesia após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Uma semana após a intervenção
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Impacto da prescrição padronizada no número de medicamentos opioides não utilizados após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Uma semana após a intervenção
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Uma semana após a intervenção
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Impacto da prescrição padronizada na qualidade da analgesia após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Seis semanas após a intervenção
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Seis semanas após a intervenção
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Impacto da prescrição padronizada no número de medicamentos opioides não utilizados após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Seis semanas após a intervenção
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Seis semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação da ansiedade do paciente com as pontuações numéricas da dor (0-10)
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Correlação da ansiedade do paciente com o consumo de opioides
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
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Correlação da depressão do paciente com as pontuações numéricas da dor (0-10)
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
|
Correlação da depressão do paciente com o consumo de opioides
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Correlação da catastrofização do paciente com as pontuações numéricas da dor (0-10)
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Correlação da catastrofização do paciente com o consumo de opioides
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
|
Correlação da pontuação do paciente na ferramenta de risco de opioides (ORT) no uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
|
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-5539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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