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Uso de opioides pós-alta após cirurgia ambulatorial do braço distal

14 de janeiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Prescrição de opióides de alta para cirurgia ambulatorial de mão e antebraço: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se uma prescrição padronizada de opioides baseada em evidências após cirurgia eletiva de mão e antebraço no Toronto Western Hospital (TWH) diminuirá o número de comprimidos de opioides não utilizados consumidos pelos pacientes, mantendo o controle adequado da dor em comparação com o habitual tratamento. Atualmente, não existe prescrição padronizada em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado prospectivo com o objetivo de determinar se uma prescrição de alta padronizada fornece analgesia eficaz e reduz o número de comprimidos de opioides não utilizados na comunidade.

Todos os pacientes que se apresentarem ao TWH durante a fase de recrutamento para cirurgia ambulatorial eletiva de mão e braço serão convidados a participar do estudo. Os pacientes receberão informações sobre o estudo na clínica cirúrgica pré-operatória pelo cirurgião que os avalia. Se concordar, os pacientes serão abordados para recrutamento por um assistente de pesquisa.

Os pacientes seriam randomizados para o braço de prescrição padronizada versus braço de controle (prescrições usuais administradas pelo médico).

A prescrição padronizada consistirá em uma prescrição de opioide para Oxicodona 5mg PO q4-6h PRN. Alternativamente, se o paciente tiver alergia ou outra contra-indicação a Oxicodona, Hidromorfona 1 mg PO q4-6h PRN ou Tylenol #3 1-2 comprimidos PO q4h PRN serão administrados. O número de comprimidos prescritos dependerá da extensão do trauma cirúrgico, conforme estudo previamente realizado. Como parte do grupo de prescrição padronizada, os pacientes receberão um folheto (incentivando-os a usar analgésicos não opioides junto com a prescrição de opioides para minimizar o consumo de narcóticos).

Os participantes responderão a uma série de perguntas por meio de consulta por telefone ou na área de espera pré-operatória sobre seu uso atual de opioides, bem como seu risco de abuso de narcóticos usando a ferramenta de risco de opioides (ORT). Os participantes também serão solicitados a preencher questionários avaliando os componentes da dor neuropática (DN-4), quaisquer elementos de ansiedade ou depressão (HADS) e quaisquer tendências para catastrofização (PCS).

No momento da alta, os participantes receberão a prescrição padronizada ou a prescrição usual de alta pelo cirurgião.

Os pacientes serão chamados após a alta do hospital nas semanas pós-alta 1, 6 e 12 por investigadores clínicos ou assistentes de pesquisa. Os pacientes responderão a perguntas padronizadas sobre sua dor com o objetivo de avaliar nosso objetivo primário do número de comprimidos de opioides usados ​​em comparação com o número prescrito. Os pacientes serão tentados a serem contatados por telefone até 3 vezes durante o período de 7 dias após cada ponto de tempo predefinido (ou seja, 1, 6 e 12 semanas).

Posteriormente, a proporção de comprimidos de opioides não utilizados será calculada para cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Número de telefone: 6136 (416) 603 5800
  • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contato:
          • Anuj Bhatia, MD FRCPC
          • Número de telefone: 2308 (416) 603 5800
          • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes que se apresentam ao TWH para cirurgia ambulatorial eletiva de mão e antebraço

Critério de exclusão:

  1. Tratamento crônico com opioides, definido como mais de 6 comprimidos de Oxicodona 5 mg por dia (ou equivalente)
  2. Comprometimento cognitivo ou qualquer outra condição que cause incapacidade de usar medicação 'conforme necessário' para controle da dor
  3. Barreira do idioma impedindo a conclusão do diário do paciente
  4. Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prescrição de alta padronizada
Com base em um estudo anterior que examinou o número médio de comprimidos de opioides usados ​​por pacientes submetidos a cirurgia eletiva unilateral de mão e antebraço

Oxicodona 5mg PO q4-6h PRN

Se o paciente tiver alergia ou outras contra-indicações

Hidromorfona 1mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 comprimidos PO q4h PRN

O número de comprimidos prescritos dependerá da extensão do trauma cirúrgico

  • 0-5 pílulas para cirurgias simples, como liberação do dedo em gatilho
  • 10 comprimidos para liberação do túnel do carpo ou contratura de Dupuytren
  • 15 comprimidos para excisão de cisto ganglionar ou transferência simples de tendão
  • 20 comprimidos para procedimentos mais complexos, como ORIF distal do antebraço ou fusão do punho.
Sem intervenção: Prescrição de alta habitual
O padrão de atendimento rotineiro envolve a prescrição de opioides a critério da equipe cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da prescrição padronizada na qualidade da analgesia após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Doze semanas após a intervenção
Doze semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos de medicamentos opioides experimentados por pacientes
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Correlação do consumo de opioides com os escores de dor
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Correlação do consumo de opioides com as limitações funcionais no pós-operatório, conforme medido pelo escore Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Seis semanas e Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Seis semanas e Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Incidência de práticas de descarte de opioides prescritos por pacientes
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Indicar o tipo e a incidência de práticas de descarte de opioides prescritos para pacientes (devolução à farmácia, retenção de comprimidos em casa e autodescarte de medicamentos pelos participantes).
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Satisfação do paciente com o tratamento da dor após a alta (medida em uma escala de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito)
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
O número médio de dias em que os pacientes necessitam de medicamentos opioides pós-alta
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
A correlação entre os requisitos de analgésicos opioides no hospital e o consumo de opioides pós-alta (todos convertidos em equivalentes orais de morfina)
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
A proporção de pacientes que requerem prescrição(ões) adicional(is) de opioides, além do que é administrado na alta, durante o período de acompanhamento e 12 semanas
Prazo: Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
Uma semana, seis semanas e doze semanas após a intervenção
A incidência de dor neuropática diagnosticada pelo escore DN4 >3/10
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Impacto da prescrição padronizada na qualidade da analgesia após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Uma semana após a intervenção
Uma semana após a intervenção
Impacto da prescrição padronizada no número de medicamentos opioides não utilizados após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Uma semana após a intervenção
Uma semana após a intervenção
Impacto da prescrição padronizada na qualidade da analgesia após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Seis semanas após a intervenção
Seis semanas após a intervenção
Impacto da prescrição padronizada no número de medicamentos opioides não utilizados após cirurgia de mão e antebraço
Prazo: Seis semanas após a intervenção
Seis semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlação da ansiedade do paciente com as pontuações numéricas da dor (0-10)
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Correlação da ansiedade do paciente com o consumo de opioides
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Correlação da depressão do paciente com as pontuações numéricas da dor (0-10)
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Correlação da depressão do paciente com o consumo de opioides
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Correlação da catastrofização do paciente com as pontuações numéricas da dor (0-10)
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Correlação da catastrofização do paciente com o consumo de opioides
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Correlação da pontuação do paciente na ferramenta de risco de opioides (ORT) no uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção
Doze semanas após a intervenção em comparação com a pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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