Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie opioidów po wypisaniu ze szpitala po ambulatoryjnej operacji dystalnego ramienia

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Recepta na opioidy do wypisu z ambulatoryjnej chirurgii ręki i przedramienia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy wystandaryzowana, oparta na dowodach recepta na opioidy po planowej operacji ręki i przedramienia w Toronto Western Hospital (TWH) zmniejszy liczbę niewykorzystanych tabletek opioidowych przyjmowanych przez pacjentów, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej kontroli bólu w porównaniu ze zwykłymi leczenie. Obecnie w naszej instytucji nie istnieje żadna wystandaryzowana recepta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest określenie, czy wystandaryzowana recepta na wypis ze szpitala zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby niewykorzystanych tabletek opioidowych w społeczności.

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do TWH w fazie rekrutacji do planowej ambulatoryjnej operacji ręki i ramienia zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu w przedoperacyjnej poradni chirurgicznej przez oceniającego ich chirurga. Jeśli wyrażą na to zgodę, pacjenci zostaną następnie skierowani do rekrutacji przez asystenta badawczego.

Pacjenci byliby losowo przydzielani do ramienia standardowego na receptę lub do ramienia kontrolnego (zwykłe recepty wydawane przez lekarza).

Standardowa recepta będzie składać się z recepty na opioidy dla Oxycodone 5mg PO co 4-6h PRN. Alternatywnie, jeśli pacjent ma alergię lub inne przeciwwskazania do oksykodonu, zostanie podany hydromorfon 1mg PO co 4-6h PRN lub Tylenol #3 1-2 tabletki PO co 4h PRN. Liczba przepisanych tabletek będzie zależała od stopnia urazu chirurgicznego, zgodnie z wcześniej przeprowadzonym badaniem. W ramach wystandaryzowanej grupy na receptę pacjenci otrzymają materiały informacyjne (zachęcające ich do stosowania nieopioidowych środków przeciwbólowych wraz z receptą na opioidy w celu zminimalizowania spożycia narkotyków).

Uczestnicy otrzymają szereg pytań w ramach konsultacji telefonicznej lub w poczekalni przedoperacyjnej na temat ich obecnego używania opioidów, a także ryzyka nadużywania narkotyków za pomocą narzędzia ryzyka związanego z opioidami (ORT). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających składowe bólu neuropatycznego (DN-4), wszelkie elementy lęku lub depresji (HADS) oraz wszelkie tendencje do katastrofizowania (PCS).

W momencie wypisu uczestnicy otrzymają standardową receptę lub zwykłą receptę wypisaną przez chirurga.

Pacjenci zostaną wezwani po wypisie ze szpitala w 1, 6 i 12 tygodniu po wypisaniu ze szpitala przez badaczy klinicznych lub asystentów badawczych. Pacjentom zostaną zadane wystandaryzowane pytania dotyczące ich bólu w celu oceny naszego głównego punktu końcowego liczby stosowanych tabletek opioidowych w porównaniu z liczbą przepisanych tabletek. Próby skontaktowania się z pacjentami przez telefon będą podejmowane maksymalnie 3 razy w okresie 7 dni następujących po każdym wcześniej określonym punkcie czasowym (tj. 1, 6 i 12 tygodni).

Następnie dla każdej grupy zostanie obliczony odsetek niewykorzystanych tabletek opioidowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Numer telefonu: 6136 (416) 603 5800
  • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zgłaszający się do TWH na planową ambulatoryjną operację ręki i przedramienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe leczenie opioidami, definiowane jako przyjmowanie więcej niż 6 tabletek Oxycodone 5 mg na dobę (lub odpowiednik)
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek inny stan powodujący niezdolność do stosowania „zgodnie z wymaganiami” leków przeciwbólowych
  3. Bariera językowa uniemożliwiająca uzupełnienie dzienniczka pacjenta
  4. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzowana recepta na wypis
Na podstawie wcześniejszego badania oceniającego średnią liczbę tabletek opioidowych stosowanych przez pacjentów poddawanych planowej, jednostronnej operacji ręki i przedramienia

Oksykodon 5mg PO co 4-6h PRN

Jeśli pacjent ma alergię lub inne przeciwwskazania

Hydromorfon 1mg PO co 4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletki PO co 4h PRN

Liczba przepisanych tabletek będzie zależała od rozległości urazu chirurgicznego

  • 0-5 tabletek do prostych operacji, takich jak zwolnienie palca spustowego
  • 10 tabletek na ustąpienie cieśni nadgarstka lub przykurczu Dupuytrena
  • 15 tabletek na wycięcie torbieli zwojowej lub prosty transfer ścięgna
  • 20 tabletek do bardziej skomplikowanych zabiegów, takich jak dystalny ORIF przedramienia lub zespolenie nadgarstka.
Brak interwencji: Zwykła recepta na wypis
Rutynowy standard opieki obejmuje przepisywanie opioidów według uznania zespołu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ standaryzacji recepty na jakość analgezji po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji
Dwanaście tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leków opioidowych u pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Korelacja spożycia opioidów z oceną bólu
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Korelacja spożycia opioidów z ograniczeniami funkcjonalnymi po operacji, mierzona skalą Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)
Ramy czasowe: Sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Częstość praktyk usuwania przepisanych opioidów przez pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Wskazanie rodzaju i częstości praktyk pozbywania się przepisanych przez pacjentów opioidów (zwrot do apteki, przechowywanie tabletek w domu, samoutylizacja leków przez uczestników
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu po wypisaniu ze szpitala (mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie)
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Średnia liczba dni, przez które pacjenci wymagają stosowania leków opioidowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Korelacja między zapotrzebowaniem na opioidowe leki przeciwbólowe w szpitalu a spożyciem opioidów po wypisaniu ze szpitala (wszystkie przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Odsetek pacjentów, którzy wymagają dodatkowej recepty na opioidy oprócz tego, co jest podawane przy wypisie, w okresie obserwacji i 12 tygodni
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
Częstość występowania bólu neuropatycznego rozpoznanego na podstawie wyniku DN4 >3/10
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Wpływ standaryzacji recepty na jakość analgezji po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Tydzień po interwencji
Wpływ wystandaryzowanej recepty na liczbę niewykorzystanych leków opioidowych po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Tydzień po interwencji
Wpływ standaryzacji recepty na jakość analgezji po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
Sześć tygodni po interwencji
Wpływ wystandaryzowanej recepty na liczbę niewykorzystanych leków opioidowych po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
Sześć tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja lęku pacjenta z oceną liczbową bólu (0-10)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Korelacja lęku pacjenta z konsumpcją opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Korelacja depresji pacjenta z oceną liczbową bólu (0-10)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Korelacja depresji pacjenta ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Korelacja katastrofalnego stanu pacjenta z oceną liczbową bólu (0-10)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Korelacja katastrofy pacjenta z konsumpcją opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Korelacja wyniku pacjenta w narzędziu ryzyka związanego z opioidami (ORT) w odniesieniu do pooperacyjnego stosowania opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Znormalizowana recepta

Subskrybuj