- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044820
Stosowanie opioidów po wypisaniu ze szpitala po ambulatoryjnej operacji dystalnego ramienia
Recepta na opioidy do wypisu z ambulatoryjnej chirurgii ręki i przedramienia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest określenie, czy wystandaryzowana recepta na wypis ze szpitala zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby niewykorzystanych tabletek opioidowych w społeczności.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do TWH w fazie rekrutacji do planowej ambulatoryjnej operacji ręki i ramienia zostaną poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu w przedoperacyjnej poradni chirurgicznej przez oceniającego ich chirurga. Jeśli wyrażą na to zgodę, pacjenci zostaną następnie skierowani do rekrutacji przez asystenta badawczego.
Pacjenci byliby losowo przydzielani do ramienia standardowego na receptę lub do ramienia kontrolnego (zwykłe recepty wydawane przez lekarza).
Standardowa recepta będzie składać się z recepty na opioidy dla Oxycodone 5mg PO co 4-6h PRN. Alternatywnie, jeśli pacjent ma alergię lub inne przeciwwskazania do oksykodonu, zostanie podany hydromorfon 1mg PO co 4-6h PRN lub Tylenol #3 1-2 tabletki PO co 4h PRN. Liczba przepisanych tabletek będzie zależała od stopnia urazu chirurgicznego, zgodnie z wcześniej przeprowadzonym badaniem. W ramach wystandaryzowanej grupy na receptę pacjenci otrzymają materiały informacyjne (zachęcające ich do stosowania nieopioidowych środków przeciwbólowych wraz z receptą na opioidy w celu zminimalizowania spożycia narkotyków).
Uczestnicy otrzymają szereg pytań w ramach konsultacji telefonicznej lub w poczekalni przedoperacyjnej na temat ich obecnego używania opioidów, a także ryzyka nadużywania narkotyków za pomocą narzędzia ryzyka związanego z opioidami (ORT). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających składowe bólu neuropatycznego (DN-4), wszelkie elementy lęku lub depresji (HADS) oraz wszelkie tendencje do katastrofizowania (PCS).
W momencie wypisu uczestnicy otrzymają standardową receptę lub zwykłą receptę wypisaną przez chirurga.
Pacjenci zostaną wezwani po wypisie ze szpitala w 1, 6 i 12 tygodniu po wypisaniu ze szpitala przez badaczy klinicznych lub asystentów badawczych. Pacjentom zostaną zadane wystandaryzowane pytania dotyczące ich bólu w celu oceny naszego głównego punktu końcowego liczby stosowanych tabletek opioidowych w porównaniu z liczbą przepisanych tabletek. Próby skontaktowania się z pacjentami przez telefon będą podejmowane maksymalnie 3 razy w okresie 7 dni następujących po każdym wcześniej określonym punkcie czasowym (tj. 1, 6 i 12 tygodni).
Następnie dla każdej grupy zostanie obliczony odsetek niewykorzystanych tabletek opioidowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Numer telefonu: 6136 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Anuj Bhatia, MD FRCPC
- Numer telefonu: 2308 (416) 603 5800
- E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca
-
Kontakt:
- Danielle Alvares
- Numer telefonu: 3517 (416) 603 5800
- E-mail: danielle.alvares@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci zgłaszający się do TWH na planową ambulatoryjną operację ręki i przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe leczenie opioidami, definiowane jako przyjmowanie więcej niż 6 tabletek Oxycodone 5 mg na dobę (lub odpowiednik)
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakikolwiek inny stan powodujący niezdolność do stosowania „zgodnie z wymaganiami” leków przeciwbólowych
- Bariera językowa uniemożliwiająca uzupełnienie dzienniczka pacjenta
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standaryzowana recepta na wypis
Na podstawie wcześniejszego badania oceniającego średnią liczbę tabletek opioidowych stosowanych przez pacjentów poddawanych planowej, jednostronnej operacji ręki i przedramienia
|
Oksykodon 5mg PO co 4-6h PRN Jeśli pacjent ma alergię lub inne przeciwwskazania Hydromorfon 1mg PO co 4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletki PO co 4h PRN Liczba przepisanych tabletek będzie zależała od rozległości urazu chirurgicznego
|
|
Brak interwencji: Zwykła recepta na wypis
Rutynowy standard opieki obejmuje przepisywanie opioidów według uznania zespołu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ standaryzacji recepty na jakość analgezji po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji
|
Dwanaście tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leków opioidowych u pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
|
Korelacja spożycia opioidów z oceną bólu
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
|
Korelacja spożycia opioidów z ograniczeniami funkcjonalnymi po operacji, mierzona skalą Disabilities of Arm Shoulder and Hand (DASH)
Ramy czasowe: Sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
|
Częstość praktyk usuwania przepisanych opioidów przez pacjentów
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Wskazanie rodzaju i częstości praktyk pozbywania się przepisanych przez pacjentów opioidów (zwrot do apteki, przechowywanie tabletek w domu, samoutylizacja leków przez uczestników
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu po wypisaniu ze szpitala (mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie)
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
|
Średnia liczba dni, przez które pacjenci wymagają stosowania leków opioidowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
|
Korelacja między zapotrzebowaniem na opioidowe leki przeciwbólowe w szpitalu a spożyciem opioidów po wypisaniu ze szpitala (wszystkie przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny)
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagają dodatkowej recepty na opioidy oprócz tego, co jest podawane przy wypisie, w okresie obserwacji i 12 tygodni
Ramy czasowe: Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
Jeden tydzień, sześć tygodni i dwanaście tygodni po interwencji
|
|
|
Częstość występowania bólu neuropatycznego rozpoznanego na podstawie wyniku DN4 >3/10
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
|
Wpływ standaryzacji recepty na jakość analgezji po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Tydzień po interwencji
|
|
|
Wpływ wystandaryzowanej recepty na liczbę niewykorzystanych leków opioidowych po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Tydzień po interwencji
|
|
|
Wpływ standaryzacji recepty na jakość analgezji po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
|
Sześć tygodni po interwencji
|
|
|
Wpływ wystandaryzowanej recepty na liczbę niewykorzystanych leków opioidowych po operacjach ręki i przedramienia
Ramy czasowe: Sześć tygodni po interwencji
|
Sześć tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja lęku pacjenta z oceną liczbową bólu (0-10)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
Korelacja lęku pacjenta z konsumpcją opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
Korelacja depresji pacjenta z oceną liczbową bólu (0-10)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
Korelacja depresji pacjenta ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
Korelacja katastrofalnego stanu pacjenta z oceną liczbową bólu (0-10)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
Korelacja katastrofy pacjenta z konsumpcją opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
|
Korelacja wyniku pacjenta w narzędziu ryzyka związanego z opioidami (ORT) w odniesieniu do pooperacyjnego stosowania opioidów
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Dwanaście tygodni po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Znormalizowana recepta
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPotencjalnie nieodpowiednie lekiFrancja
-
Jie LiRekrutacyjny