Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid-használat az elbocsátás utáni ambuláns disztális karműtét után

2026. január 14. frissítette: University Health Network, Toronto

Elbocsátási opioid recept ambuláns kéz- és alkarműtéthez: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Toronto Western Hospital (TWH) elektív kéz- és alkarműtét után felírt szabványosított, bizonyítékokon alapuló opioid recept csökkenti-e a betegek által elfogyasztott fel nem használt opioid tabletták számát, miközben továbbra is fenntartja a megfelelő fájdalomcsillapítást a szokásoshoz képest. kezelés. Intézményünkben jelenleg nem létezik szabványosított recept.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy Prospektív Randomizált Kontrollált Vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a szabványos elbocsátási recept hatékony fájdalomcsillapítást biztosít-e, miközben csökkenti a közösségben a fel nem használt opioid tabletták számát.

Minden olyan beteget, aki az elektív ambuláns kéz- és karműtét toborzási szakaszában jelentkezik a TWH-nál, felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A betegeket a preoperatív sebészeti klinikán az őket értékelő sebész tájékoztatja a vizsgálatról. Ha elfogadható, a betegeket ezután egy kutatási asszisztens keresi fel toborzás céljából.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a standardizált vényköteles karba, illetve a kontroll karba (szokásos, orvos által felírt receptek).

A szabványosított recept az Oxycodone 5mg PO q4-6h PRN opioid receptjéből áll. Alternatív megoldásként, ha a beteg allergiás vagy egyéb ellenjavallatot mutat az Oxycodone-ra, Hydromorphone 1mg PO q4-6h PRN vagy Tylenol #3 1-2 tabletta PO q4h PRN kap. A felírt tabletták száma a műtéti trauma mértékétől függ, egy korábban elvégzett vizsgálat szerint. A standardizált vényköteles csoport részeként a betegek tájékoztatót kapnak (ami arra ösztönzi őket, hogy az opioid felírással együtt használjanak nem opioid fájdalomcsillapítókat is, hogy minimalizálják kábítószer-fogyasztásukat).

A résztvevőknek egy sor kérdést tesznek fel telefonos konzultáción vagy a műtét előtti váróteremben a jelenlegi opioidhasználatukkal, valamint az opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kapcsolatos kábítószerrel való visszaélés kockázatával kapcsolatban. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek értékelik a neuropátiás fájdalom (DN-4), a szorongás vagy a depresszió (HADS) elemeit és a katasztrófa hajlamát (PCS).

Az elbocsátáskor a résztvevők vagy a szabványosított receptet, vagy a szokásos elbocsátási receptet kapják meg a sebésztől.

A betegeket a kórházból való kibocsátás után az elbocsátást követő 1., 6. és 12. héten klinikai vizsgálók vagy kutatási asszisztensek hívják. A betegeknek szabványosított kérdéseket tesznek fel a fájdalmukkal kapcsolatban azzal a céllal, hogy felmérjük elsődleges végpontunkat, a felhasznált opioid tabletták számát az előírt számhoz viszonyítva. A betegeket az egyes előre meghatározott időpontokat (azaz 1, 6 és 12 hét) követő 7 napos időszakban legfeljebb háromszor próbálják elérni telefonon.

Ezt követően minden csoportra kiszámítják a fel nem használt opioid tabletták arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Telefonszám: 6136 (416) 603 5800
  • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Elektív ambuláns kéz- és alkarműtétre jelentkező betegek TWH-hoz

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus opioid kezelés, amelyet több mint 6 tabletta Oxycodone 5 mg/nap (vagy azzal egyenértékű) fogyasztása jelent.
  2. Kognitív károsodás vagy bármely más olyan állapot, amely miatt képtelenség a „szükség szerint” gyógyszeres fájdalomcsillapításra
  3. Nyelvi akadály akadályozza a betegnapló kitöltését
  4. Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos ürítési előírás
Egy korábbi tanulmány alapján, amely az elektív, egyoldalú kéz- és alkarműtéten átesett betegek által használt opioid tabletták átlagos számát vizsgálta
Drog: Szabványosított vényköteles

Oxikodon 5 mg PO q4-6h PRN

Ha a beteg allergiás vagy egyéb ellenjavallatokkal rendelkezik

Hidromorfon 1 mg PO q4-6h PRN/ Tylenol #3 1-2 tabletta PO q4h PRN

A felírt tabletták száma a műtéti trauma mértékétől függ

  • 0-5 tabletta egyszerű műtétekhez, mint például az ujjlenyomat kioldásához
  • 10 tabletta kéztőalagút vagy Dupuytren kontraktúra felszabadítására
  • 15 tabletta ganglion ciszta kivágásához vagy egyszerű ínátvitelhez
  • 20 tabletta az összetettebb eljárásokhoz, mint például a disztális alkar ORIF vagy a csuklófúzió.
Nincs beavatkozás: Szokásos kiürítési recept
A rutin standard ellátás magában foglalja az opioidok felírását a sebészi csapat döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabványosított recept hatása a kéz- és alkarműtét utáni fájdalomcsillapítás minőségére
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után
Tizenkét héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid gyógyszerek mellékhatásainak előfordulása a betegeknél
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Az opioidfogyasztás összefüggése a fájdalom pontszámaival
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Az opioidfogyasztás és a posztoperatív funkcionális korlátok összefüggése a kar váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszámával mérve
Időkeret: Hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A felírt opioidok betegek általi megsemmisítésének gyakorisága
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
A betegek számára felírt opioidok ártalmatlanítási gyakorlatának típusának és gyakoriságának jelzése (a gyógyszertárba visszavitt, a tabletták otthoni visszatartása és a résztvevők általi önmegsemmisítés)
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
A beteg elégedettsége az elbocsátás utáni fájdalomcsillapítással (0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, 0 a teljes elégedetlenség, 10 pedig teljesen elégedett)
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Az átlagos napok száma, amikor a betegeknek az elbocsátás után opioid gyógyszerekre van szükségük
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
A korreláció a kórházi opioid fájdalomcsillapító szükséglet és az elbocsátás utáni opioid fogyasztás között (mind átszámítva orális morfium ekvivalensre)
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Azon betegek aránya, akiknek további opioid recept(ek)re van szükségük az elbocsátáskor, a követési időszakban és a 12 hétben adott adagon felül
Időkeret: Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
Egy héttel, hat héttel és tizenkét héttel a beavatkozás után
A neuropátiás fájdalom előfordulási gyakorisága a DN4 pontszám alapján >3/10
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A szabványosított recept hatása a kéz- és alkarműtét utáni fájdalomcsillapítás minőségére
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
Egy héttel a beavatkozás után
A szabványosított recept hatása a fel nem használt opioid gyógyszerek számára kéz- és alkarműtét után
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
Egy héttel a beavatkozás után
A szabványosított recept hatása a kéz- és alkarműtét utáni fájdalomcsillapítás minőségére
Időkeret: Hat héttel a beavatkozás után
Hat héttel a beavatkozás után
A szabványosított recept hatása a fel nem használt opioid gyógyszerek számára kéz- és alkarműtét után
Időkeret: Hat héttel a beavatkozás után
Hat héttel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek szorongásának korrelációja a fájdalom numerikus értékelési pontszámaival (0-10)
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A betegek szorongásának összefüggése az opioidfogyasztással
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A beteg depressziójának korrelációja a fájdalom numerikus értékelési pontszámaival (0-10)
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A betegek depressziójának összefüggése az opioidfogyasztással
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A betegek katasztrófájának korrelációja a fájdalom numerikus értékelési pontszámaival (0-10)
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A betegek katasztrófájának összefüggése az opioidfogyasztással
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
A beteg pontszámának korrelációja az opioid kockázati eszközzel (ORT) a műtét utáni opioidhasználattal kapcsolatban
Időkeret: Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest
Tizenkét héttel a beavatkozás után a beavatkozás előttihez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anuj Bhatia, MD FRCPC, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5539

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel